Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение депрессии лиц, осуществляющих уход, для улучшения течения детской астмы: влияние и посредники

19 сентября 2025 г. обновлено: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Исследователи предлагают повторяющиеся измерения в течение одного года внутри субъекта для изучения влияния улучшения депрессии опекунов на исходы детской астмы. Панельное моделирование с перекрестной задержкой (CLPM) для лонгитюдных данных будет соответствовать модели структурного уравнения максимального правдоподобия (SEM) для изучения лонгитюдного опосредования между исходами астмы (контроль астмы, спирометрия, качество жизни (КЖ)) и депрессивными симптомами. . CLPM проверит, предшествовало ли улучшение состояния опекуна улучшению состояния детей с астмой, а SEM проверит, опосредовано ли улучшение приверженности и/или снижение тревожности/депрессии у ребенка. Исследователи рассматривали возможность проведения рандомизированного контрольного исследования, но с этической точки зрения было бы неприемлемо отказывать в приеме лекарств лицам, осуществляющим уход, с диагнозом большое депрессивное расстройство (БДР) в течение предложенного годичного периода исследования. Маловероятно, что потенциальные участники исследования сочтут это приемлемым. Более того, в контролируемом дизайне нет необходимости, поскольку исследователи проверяют не эффективность антидепрессантов при депрессии, а скорее влияние улучшения на депрессию опекуна у ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опекун получит согласие на свое участие и участие ребенка. Ребенок дает согласие на участие до начала учебных процедур. Предлагаемое исследование продлится 52 недели и будет состоять из учебных посещений каждые 4 недели (всего 14 посещений).

Скрининг (примерно 5 минут):

2 пункт Инструмент самоотчета о депрессии (2-SRSD) Этот инструмент будет использоваться, чтобы помочь лицам, ухаживающим за больными, пройти обследование для участия в исследовании.

Этот скрининг будет проводиться только в клинике. Во время базового визита будет проведен дополнительный скрининг, включая:

  • Получение демографической информации
  • Физический осмотр,
  • Медицинский и психиатрический анамнез
  • Оценка физического здоровья
  • Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Оценки настроения

Базовый визит описан ниже:

Исходный уровень (около 3 часов):

Следующие оценки будут даны только для лица, осуществляющего уход:

  1. Структурированное клиническое интервью для DSM V (SCID)
  2. Тест мочи на беременность (UPT) для женщин детородного возраста
  3. Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HRSD)
  4. Быстрая инвентаризация самоотчета о депрессивной симптоматике (QIDS-SR)
  5. Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
  6. Опросник качества жизни для лиц, осуществляющих уход за больными астмой у детей (PACQOL)
  7. Психобиология выздоровления при депрессии III Шкала соматических симптомов (PRD-III)

Ребенку будут даны следующие оценки:

  1. Композитный индекс тяжести астмы (CASI)
  2. Опросник детской депрессии (CDI)
  3. Скрининг расстройств, связанных с детской тревожностью (SCARED)
  4. Детская астма Опросник качества жизни (PAQOL)
  5. Тест контроля над астмой/Тест контроля над астмой у детей (ACT/cACT) (какая версия будет определяться возрастом ребенка)
  6. Измерение спирометрии
  7. Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
  8. Шкала родства

Следующие оценки будут даны как опекуну, так и ребенку:

1. Продолжение исследования Программы лечения детской астмы Интервью о соблюдении режима лечения (CAMPCS)

Недели 4-48 (посещения каждые 4 недели, каждое около 2 часов):

Только сиделка:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Только ребенок:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, спирометрия, PSS, шкала родства

И опекун, и ребенок:

ЛАГЕРЯ

Неделя 52 (около 2,5 часов):

Только сиделка:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Только ребенок:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, спирометрия, PSS, шкала родства

И опекун, и ребенок:

CAMPCS, подведение итогов интервью

Электрокардиограммы (ЭКГ) и анализы крови могут быть собраны во время этого исследования по клиническим показаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опекун: мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет, основной опекун, осуществляющий уход за ребенком с астмой, в настоящее время соответствующий критериям большого депрессивного расстройства (БДР) (на основании симптомов депрессии в течение как минимум 2 недель и вызывающих клинически значимые расстройства или нарушения в социальной, профессиональной, или другие важные области функционирования) на основе структурированного клинического интервью для интервью DSM-4 (SCID).
  • Ребенок: мужчина или женщина в возрасте 7-17 лет с диагнозом персистирующей астмы, классифицированной по одному из следующих критериев:
  • A. потребность в лечении с помощью ежедневных контролирующих препаратов; или
  • B. симптомы персистирующей астмы у детей, не получающих ежедневного контроля лекарств:
  • 1. Дневные симптомы два или более дней в неделю; или
  • 2. Использование спасательных бронходилататоров два или более раз в неделю; или
  • 3. Ночные симптомы две или более ночей в месяц; или
  • 4. Два или более приема пероральных стероидов за последний год.

Критерий исключения:

  • Опекун: серьезные когнитивные нарушения, которые могут ухудшить их способность дать информированное согласие; член уязвимого населения (заключенные, беременные или кормящие женщины); женщины детородного возраста, которые не будут использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью или воздержание во время исследования; тяжелое психическое расстройство в дополнение к БДР, которое должно быть основным направлением лечения (например, тяжелые и инвалидизирующие расстройства пищевого поведения или тревожные расстройства); резистентная к лечению депрессия, определяемая как неэффективность ≥ 3 адекватных испытаний антидепрессантов (≥ 4 недель в терапевтической дозе); электросудорожная терапия или повторная транскраниальная магнитная стимуляция во время текущего эпизода; депрессия как часть биполярного расстройства, или шизофрении, или шизоаффективного расстройства, или текущая депрессия, вторичная по отношению к психоактивным веществам или общему состоянию здоровья, или с психотическими чертами, или сопровождаемая тяжелым обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), или высокий риск суицида, определяемый многочисленными недавними суицидальными попытками ( > 2 за последний год) или любая попытка в прошлом месяце, или текущая суицидальная мысль с хорошо сформированным планом или намерением.
  • Ребенок: тяжелые когнитивные нарушения, которые могут повлиять на их способность дать информированное согласие; высокий риск суицида, определяемый многочисленными недавними суицидальными попытками (> 2 за последний год) или любой попыткой в ​​течение последнего месяца, или текущими суицидальными мыслями с хорошо сформированным планом или намерением; тяжелое или опасное для жизни заболевание, такое как другие серьезные сердечно-легочные заболевания (например, врожденный порок сердца, кистозный фиброз, болезнь альфа-1-антитрипсина) или рак, которые могут исказить оценку астмы, беспокойства, депрессии или качества жизни; тяжелые психические заболевания, такие как аутизм, биполярное расстройство, шизофрения или злоупотребление наркотиками/алкоголем/зависимость. Если у лица, осуществляющего уход, имеется более одного ребенка, отвечающего критериям включения в исследование, будет зачислен только один ребенок, выбранный случайным образом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Неинтервенционное продольное исследование
Это 52-недельное плацебо-контролируемое и нерандомизированное клиническое исследование, целью которого является выяснить, улучшит ли лечение большого депрессивного расстройства (БДР) лиц, ухаживающих за детьми с астмой, исходы астмы у детей. Лица, осуществляющие уход, могут принять решение о приеме антидепрессантов, которые считаются стандартной медицинской помощью при БДР, или могут отказаться от лечения антидепрессантами. Участникам не отказывают в лечении и не используют плацебо, поэтому в этом исследовании нет активного вмешательства.
Другой: Неинтервенционный
Это 52-недельное плацебо-контролируемое и нерандомизированное клиническое исследование, целью которого является выяснить, улучшит ли лечение большого депрессивного расстройства (БДР) лиц, ухаживающих за детьми с астмой, исходы астмы у детей. Лица, осуществляющие уход, могут принять решение о приеме антидепрессантов, которые считаются стандартной медицинской помощью при БДР, или могут отказаться от лечения антидепрессантами. Участникам не отказывают в лечении и не используют плацебо, поэтому в этом исследовании нет активного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRS-D) Изменение баллов
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 52 недель.
Изменение показателей депрессии лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Гамильтона (HRS-D). HRSD представляет собой шкалу из 17 пунктов. Диапазон: 0–53 Нормальная: 0–7 Легкая: 8–13 Средняя 14–18 Тяжелая: 19–22 Очень тяжелая > 22
С даты исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 52 недель.
Результаты теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 52 недель.
Изменение показателей контроля над астмой у ребенка по сравнению с исходным уровнем, о чем свидетельствует повышение показателей Теста контроля над астмой (ACT). ACT — это самостоятельный инструмент для выявления пациентов с плохо контролируемой астмой. Это 5-балльная шкала (для симптомов и активности: от 1 = постоянно до 5 = никогда; для оценки контроля над астмой: от 1 = совсем не контролируется до 5 = полностью контролируется). Баллы варьируются от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой. Оценка ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую астму.
С даты исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 52 недель.
Композитный индекс тяжести астмы (CASI) Показатели изменения
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 52 недель.
Изменение показателей контроля над астмой у ребенка по сравнению с исходным уровнем, на что указывает снижение показателей комбинированного индекса тяжести астмы (CASI). Составной индекс тяжести астмы (CASI) представляет собой всеобъемлющую шкалу тяжести, объединяющую несколько аспектов тяжести астмы: нарушение, риск и лечение, и варьируется от 0 до 20 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни тяжести.
С даты исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 52 недель.
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики - Самоотчет (QIDS-SR) Изменение баллов
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 52 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей депрессии лица, осуществляющего уход, по оценке с помощью экспресс-опроса симптомов депрессии — самоотчет (QIDS-SR). QIDS-SR — это утвержденная шкала самоотчета из 16 пунктов, которая оценивает тяжесть депрессивных симптомов. Суммарные баллы QIDS-SR варьируются от 0 до 27. Баллы ≤ 7 считаются нормальными, 8-12 предполагают легкие депрессивные симптомы, 13-16 - умеренные депрессивные симптомы, 17-20 - умеренные или тяжелые депрессивные симптомы и ≥ 21 - тяжелую депрессию.
С даты исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 52 недель.
Результаты теста на контроль над астмой у детей (cACT)
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 52 недель.
Изменение показателей контроля над астмой у ребенка по сравнению с исходным уровнем, о чем свидетельствует повышение показателей Теста контроля над астмой у детей (cACT). Тест контроля над астмой у детей (C-ACT) хорошо валидирован для использования среди детей в возрасте 4-11 лет и состоит из 3 вопросов, о которых сообщают родители, и 4 вопросов, о которых сообщают дети. Возможные баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на лучший контроль над астмой.
С даты исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 52 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество незапланированных визитов в связи с астмой для получения помощи (ребенок)
Временное ограничение: 52 недели.
Количество незапланированных посещений службы помощи, связанной с астмой (т. е. посещений клиник, посещений скорой помощи и госпитализаций) для ребенка-участника в 52 недели.
52 недели.
Опросник качества жизни для детей с бронхиальной астмой (PAQOL) Изменение баллов
Временное ограничение: С даты исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 52 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни ребенка в опроснике качества жизни при астме у детей. Опросник качества жизни при детской астме (PAQOL) измеряет проблемы, с которыми дети сталкиваются в результате астмы. В нем 23 вопроса в 3 областях (симптомы, ограничение активности и эмоциональная функция). Домен активности содержит 3 «специфических для пациента» вопроса. Детей просят подумать о том, как они себя чувствовали на прошлой неделе, и ответить на каждый из 23 вопросов по 7-балльной шкале (7 = совсем не беспокоит - 1 = очень беспокоит). Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования. Эта шкала зарекомендовала себя как действительная и надежная мера качества жизни подростков, страдающих астмой. Сообщается о средних баллах, которые варьируются от 1 до 7. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
С даты исходного уровня до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 52 недель.
Процентное изменение приверженности к лечению (прописанные ингаляторы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели (1 год).
Процентное изменение в приверженности лечению (прописанные ингаляторы) оценивали по ответам на пункты 4 (т. , «Сколько дней за последние 7 дней вы принимали это контролирующее лекарство?») из исследования продолжения программы лечения детской астмы (CAMPCS), умноженного на то, сколько вдохов ингаляционной контролирующей терапии было сделано за предыдущие семь дней. После этого произведение пунктов 4 и 5 делили на предписанное количество затяжек в неделю (взято из RedCap).
Исходный уровень, 52 недели (1 год).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 022014-069
  • 1R01HL123609-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться