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Behandlung von Depressionen bei Pflegekräften zur Verbesserung von Asthma bei Kindern: Auswirkungen und Mediatoren

19. September 2025 aktualisiert von: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Die Forscher schlagen ein einjähriges, wiederholtes, intraindividuelles Design vor, um die Auswirkungen einer verbesserten Depression der Bezugsperson auf die Folgen von Asthma bei Kindern zu untersuchen. Eine Cross-Lagged-Panel-Modellierung (CLPM) für Längsschnittdaten wird mithilfe eines Maximum-Likelihood-Strukturgleichungsmodells (SEM) angepasst, um die Längsmediation zwischen Asthma-Outcomes (Asthmakontrolle, Spirometrie, Lebensqualität (QOL)) und depressiven Symptomen zu untersuchen . CLPM wird testen, ob eine Verbesserung der Betreuungsperson einer Verbesserung des Asthmas des Kindes vorausging, und SEM wird testen, ob eine verbesserte Adhärenz und/oder verringerte Angst/Depression des Kindes die Wirkung vermittelten. Die Forscher zogen eine randomisierte Kontrollstudie in Betracht, aber es wäre ethisch nicht vertretbar, Pflegekräften, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde, die Medikation für die vorgeschlagene Studiendauer von einem Jahr vorzuenthalten. Es ist unwahrscheinlich, dass potenzielle Studienteilnehmer dies akzeptabel finden würden. Darüber hinaus ist ein kontrolliertes Design nicht erforderlich, da die Forscher nicht die Wirksamkeit von Antidepressiva bei Depressionen testen, sondern vielmehr die Auswirkungen einer Verbesserung der Depression der Bezugsperson auf das Kind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Betreuungsperson wird mit ihrer Teilnahme und der des Kindes einverstanden sein. Das Kind stimmt der Teilnahme zu, bevor das Studienverfahren beginnt. Die vorgeschlagene Studie dauert 52 Wochen und besteht aus Studienbesuchen alle 4 Wochen (insgesamt 14 Besuche).

Vorführung (ca. 5 Min.):

2 Item Self-Report Screening Tool for Depression (2-SRSD) Dieses Tool wird verwendet, um das Screening von Pflegekräften für die Studie zu unterstützen.

Dieses Screening wird nur in der Klinik durchgeführt. Beim Baseline-Besuch wird ein zusätzliches Screening durchgeführt, einschließlich:

  • Einholung demografischer Informationen
  • Körperliche Untersuchung,
  • Geschichte der Medizin und Psychiatrie
  • Beurteilungen der körperlichen Gesundheit
  • Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Stimmungsbeurteilungen

Der Baseline-Besuch wird im Folgenden beschrieben:

Grundlinie (ca. 3 Std.):

Die folgenden Bewertungen werden nur der Pflegekraft gegeben:

  1. Strukturiertes klinisches Interview für DSM V (SCID)
  2. Urin-Schwangerschaftstest (UPT) für Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
  4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
  5. State Trait Angstinventar (STAI)
  6. Pädiatrischer Asthma-Betreuer-Fragebogen zur Lebensqualität (PACQOL)
  7. Psychobiology of Recovery in Depression III Somatic Symptom Scale (PRD-III)

Dem Kind werden folgende Bewertungen vorgelegt:

  1. Composite Asthma Severity Index (CASI)
  2. Children's Depression Inventory (CDI)
  3. Screening für Angststörungen bei Kindern (SCARED)
  4. Pädiatrischer Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (PAQOL)
  5. Asthma Control Test/Childhood Asthma Control Test (ACT/cACT) (welche Version verabreicht wird, hängt vom Alter des Kindes ab)
  6. Spirometrie-Messung
  7. Wahrgenommene Stressskala (PSS)
  8. Verwandtschaftsskala

Die folgenden Bewertungen werden sowohl der Betreuungsperson als auch dem Kind gegeben:

1. Interview zur Fortsetzung der Studie zur Medikamenteneinhaltung im Rahmen des Asthma-Management-Programms für Kinder (CAMPCS)

Wochen 4-48 (Besuche alle 4 Wochen, jeweils ca. 2 Stunden):

Nur Betreuer:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Nur Kind:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirometrie, PSS, Relatedness Scale

Sowohl Bezugsperson als auch Kind:

CAMPCS

Woche 52 (ca. 2,5 Std.):

Nur Betreuer:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Nur Kind:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirometrie, PSS, Relatedness Scale

Sowohl Bezugsperson als auch Kind:

CAMPCS, Nachbesprechungsinterview

Elektrokardiogramme (EKG) und Bluttests können während dieser Studie nach klinischer Indikation gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer: Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 70, primäre Asthma-Betreuer des Kindes, der derzeit die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) erfüllt (basierend auf Depressionssymptomen für mindestens 2 Wochen und klinisch signifikanter Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen, oder andere wichtige Funktionsbereiche) basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-4 (SCID) Interview.
  • Kind: Männlich oder weiblich im Alter von 7-17 Jahren mit der Diagnose persistierendes Asthma, klassifiziert nach einem der folgenden Kriterien:
  • A. Erfordernis der Behandlung mit täglicher Kontrollmedikation; oder
  • B. Symptome von persistierendem Asthma bei Kindern, die keine tägliche Kontrollmedikation erhalten:
  • 1. Tagessymptome an zwei oder mehr Tagen pro Woche; oder
  • 2. Notfall-Bronchodilatator zwei- oder mehrmals pro Woche verwenden; oder
  • 3. Nächtliche Symptome zwei oder mehr Nächte pro Monat; oder
  • 4. Zwei oder mehr orale Steroidausbrüche im letzten Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Pflegekraft: Schwere kognitive Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine informierte Einwilligung zu erteilen; Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (inhaftierte, schwangere oder stillende Frauen); Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung oder Abstinenz anwenden; schwere psychiatrische Störung zusätzlich zu MDD, die im Mittelpunkt der Behandlung stehen sollte (z. schwere und behindernde Ess- oder Angststörungen); behandlungsrefraktäre Depression, definiert als Versagen von ≥ 3 angemessenen Versuchen mit Antidepressiva (≥ 4 Wochen bei einer therapeutischen Dosis); Elektrokrampftherapie oder wiederholte transkranielle Magnetstimulation während der aktuellen Episode; Depression als Teil einer bipolaren Störung oder Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung oder aktuelle Depression infolge von Substanzen oder eines allgemeinen medizinischen Zustands oder mit psychotischen Merkmalen oder begleitet von einer schweren Zwangsstörung (OCD) oder einem hohen Suizidrisiko, definiert durch mehrere kürzliche Suizidversuche ( > 2 im vergangenen Jahr) oder ein Versuch im vergangenen Monat oder aktuelle Suizidgedanken mit einem wohlgeformten Plan oder Vorsatz.
  • Kind: Schwere kognitive Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben; hohes Suizidrisiko, definiert durch mehrere kürzlich erfolgte Suizidversuche (> 2 im vergangenen Jahr) oder einen beliebigen Versuch im vergangenen Monat oder aktuelle Suizidgedanken mit einem wohlgeformten Plan oder einer wohlgeformten Absicht; schwere oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung, wie andere schwere kardiopulmonale Erkrankungen (z. angeborene Herzfehler, Mukoviszidose, Alpha-1-Antitrypsin-Erkrankung) oder Krebs, was die Beurteilung von Asthma, Angstzuständen, Depressionen oder Lebensqualität verfälschen würde; schwere psychiatrische Erkrankung, wie Autismus, bipolare Störung, Schizophrenie oder aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit. Wenn eine geeignete Betreuungsperson mit mehr als einem Kind, das die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt, vorstellig wird, wird nur ein zufällig ausgewähltes Kind aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht-interventionelle Längsschnittstudie
Dies ist eine 52-wöchige, nicht placebokontrollierte und nicht randomisierte klinische Forschungsstudie, um zu sehen, ob die Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD) bei Betreuern von Kindern mit Asthma die Asthma-Ergebnisse bei Kindern verbessert. Betreuer können sich dafür entscheiden, ein Antidepressivum zu erhalten, das als medizinische Standardversorgung für MDD gilt, oder sich gegen eine Behandlung mit Antidepressiva entscheiden. Den Teilnehmern wird keine Behandlung vorenthalten und es werden keine Placebos verwendet, daher gibt es in dieser Studie keine aktive Intervention.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Dies ist eine 52-wöchige, nicht placebokontrollierte und nicht randomisierte klinische Forschungsstudie, um zu sehen, ob die Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD) bei Betreuern von Kindern mit Asthma die Asthma-Ergebnisse bei Kindern verbessert. Betreuer können sich dafür entscheiden, ein Antidepressivum zu erhalten, das als medizinische Standardversorgung für MDD gilt, oder sich gegen eine Behandlung mit Antidepressiva entscheiden. Den Teilnehmern wird keine Behandlung vorenthalten und es werden keine Placebos verwendet, daher gibt es in dieser Studie keine aktive Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) Änderungswerte
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 52 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Depressionswerten der Pflegekraft, wie anhand der Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) bewertet. HRSD ist eine Skala mit 17 Items. Bereich: 0–53 Normal: 0–7 Leicht: 8–13 Mäßig 14–18 Schwer: 19–22 Sehr schwer > 22
Vom Datum der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 52 Wochen.
Asthma-Kontrolltest (ACT)-Änderungsergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 52 Wochen.
Veränderung der Asthmakontrollwerte des Kindes gegenüber dem Ausgangswert, angezeigt durch erhöhte Asthmakontrolltest (ACT)-Werte. ACT ist ein vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Identifizierung von Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala (für Symptome und Aktivitäten: 1 = ständig bis 5 = überhaupt nicht; für die Bewertung der Asthmakontrolle: 1 = überhaupt nicht unter Kontrolle bis 5 = vollständig unter Kontrolle). Die Werte reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Score >19 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin.
Vom Datum der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 52 Wochen.
Composite Asthma Severity Index (CASI) Änderungswerte
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 52 Wochen.
Veränderung der Asthma-Kontrollwerte des Kindes gegenüber dem Ausgangswert, wie durch verringerte CASI-Werte (Composite Asthma Severity Index) angezeigt. Der Composite Asthma Severity Index (CASI) ist eine umfassende Schweregradskala, die mehrere Facetten des Asthmaschweregrads kombiniert: Beeinträchtigung, Risiko und Behandlung, und reicht von 0 bis 20 Punkten, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Vom Datum der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 52 Wochen.
Quick Inventory of Depressive Symptomology – Self Report (QIDS-SR) Change Scores
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 52 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Depressionswerten der Pflegekraft, wie durch Quick Inventory of Depressive Symptomology – Self Report (QIDS-SR) bewertet. Der QIDS-SR ist eine validierte 16-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die den Schweregrad depressiver Symptome bewertet. Die QIDS-SR-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 27. Werte von ≤ 7 gelten als normal, 8–12 deuten auf leichte depressive Symptome hin, 13–16 auf mittelschwere depressive Symptome, 17–20 auf mittelschwere bis schwere depressive Symptome und ≥ 21 auf schwere Depression.
Vom Datum der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 52 Wochen.
Childhood Asthma Control Test (cACT) Änderungswerte
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 52 Wochen.
Veränderung der Asthmakontrollwerte des Kindes gegenüber dem Ausgangswert, angezeigt durch erhöhte Werte im Childhood Asthma Control Test (cACT). Der Childhood Asthma Control Test (C-ACT) ist für die Verwendung bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren gut validiert und besteht aus 3 von Eltern und 4 von Kindern gemeldeten Elementen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle anzeigen.
Vom Datum der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl außerplanmäßiger Asthma-bezogener Inanspruchnahme-Besuche (Kind)
Zeitfenster: 52 Wochen.
Anzahl der außerplanmäßigen Besuche im Zusammenhang mit asthmabezogenen Diensten (d. h. Klinikbesuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte) für das teilnehmende Kind nach 52 Wochen.
52 Wochen.
Pädiatrischer Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (PAQOL) Veränderungswerte
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 52 Wochen.
Veränderung der Lebensqualität des Kindes im Vergleich zum Ausgangswert im Pädiatrischen Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität. Der Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQOL) misst die Probleme, die Kinder aufgrund ihres Asthmas erleben. Es hat 23 Fragen in 3 Bereichen (Symptome, Aktivitätseinschränkung und emotionale Funktion). Der Aktivitätsbereich enthält 3 „patientenspezifische“ Fragen. Die Kinder werden gebeten, darüber nachzudenken, wie es ihnen in der vergangenen Woche gegangen ist, und jede der 23 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten (7 = überhaupt nicht gestört - 1 = sehr gestört). Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau hin. Diese Skala hat sich als valides und zuverlässiges Maß für die asthmaspezifische Lebensqualität bei Jugendlichen erwiesen. Mittlere Punktzahlen werden angegeben und reichen von 1 bis 7. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Vom Datum der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 52 Wochen.
Prozentuale Veränderung der Medikamentenadhärenz (verschriebene Inhalatoren)
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen (1 Jahr).
Die prozentuale Veränderung der Medikamentenadhärenz (verschriebene Inhalatoren) wurde anhand der Antworten auf die Punkte 4 (d. h. „An den Tagen, an denen Sie Ihre Kontrollmedikation in den letzten 7 Tagen eingenommen haben, ungefähr, wie viel haben Sie normalerweise jeden Tag eingenommen?“) und 5 (d. h. , „An wie vielen Tagen in den letzten 7 Tagen haben Sie dieses Controller-Medikament eingenommen? Anschließend wurde das Produkt aus Punkt 4 und 5 durch die vorgeschriebene Anzahl an Zügen pro Woche (entnommen aus RedCap) dividiert.
Baseline, 52 Wochen (1 Jahr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 022014-069
  • 1R01HL123609-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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