아동기 천식 개선을 위한 간병인 우울증 치료: 영향 및 중재자
2025년 9월 19일 업데이트: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
조사관은 개선된 간병인 우울증이 아동 천식 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 1년, 반복 측정, 대상 내 설계를 제안합니다.
종단 데이터에 대한 교차 지연 패널 모델링(CLPM)은 천식 결과(천식 조절, 폐활량 측정, 삶의 질(QOL))와 우울 증상 간의 종단 중재를 탐색하기 위해 최대 우도 구조 방정식 모델(SEM)을 사용하여 적합합니다. .
CLPM은 간병인의 개선이 어린이 천식 개선에 선행하는지 여부를 테스트하고 SEM은 순응도 향상 및/또는 어린이 불안/우울증 감소가 효과를 매개하는지 여부를 테스트합니다.
연구자들은 무작위 통제 실험을 고려했지만, 제안된 1년 연구 기간 동안 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 간병인에게 약물 치료를 보류하는 것은 윤리적으로 허용되지 않습니다.
연구의 잠재적 참가자가 이것이 수용 가능하다고 생각할 것 같지 않습니다.
또한 조사관이 우울증에 대한 항우울제의 효능을 테스트하는 것이 아니라 간병인 우울증에 대한 개선이 아동에게 미치는 영향을 테스트하기 때문에 통제된 디자인이 필요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
간병인은 자신과 자녀의 참여에 동의합니다. 아동은 연구 절차가 시작되기 전에 참여에 동의할 것입니다. 제안된 연구는 52주 동안 지속되며 4주마다 연구 방문(총 14회 방문)으로 구성됩니다.
스크리닝(약 5분):
2 항목 우울증에 대한 자가 보고 스크리닝 도구(2-SRSD) 이 도구는 연구를 위해 간병인을 스크리닝하는 데 사용됩니다.
이 검사는 클리닉에서만 수행됩니다. 기준선 방문 시 다음을 포함한 추가 스크리닝이 수행됩니다.
- 인구 통계 정보 얻기
- 신체검사,
- 의료 및 정신 병력
- 신체 건강 평가
- 가임기 여성을 위한 소변 임신 검사
- 기분 평가
기본 방문은 아래에 설명되어 있습니다.
기준선(약 3시간):
간병인에게만 다음 평가가 제공됩니다.
- DSM V(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰
- 가임 여성을 위한 소변 임신 검사(UPT)
- 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HRSD)
- 우울 증상 자체 보고서의 빠른 목록(QIDS-SR)
- 상태 특성 불안 목록(STAI)
- 소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQOL)
- 우울증 III 신체 증상 척도(PRD-III) 회복의 정신생물학
자녀에게 다음과 같은 평가가 제공됩니다.
- 복합 천식 중증도 지수(CASI)
- 아동 우울증 검사(CDI)
- 아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED)
- 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQOL)
- 천식 조절 검사/소아기 천식 조절 검사(ACT/cACT)(제공되는 버전은 아이의 나이에 따라 결정됨)
- 폐활량계 측정
- 인지 스트레스 척도(PSS)
- 관련성 척도
간병인과 아동 모두에게 다음 평가가 제공됩니다.
1. 소아 천식 관리 프로그램 지속 연구 약물 순응 인터뷰(CAMPCS)
4-48주차(4주마다 방문, 각각 약 2시간):
간병인만 해당:
HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT
어린이 전용:
CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, 폐활량계, PSS, 관련성 척도
간병인과 자녀 모두:
CAMPCS
52주차(약 2.5시간):
간병인만 해당:
HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT
어린이 전용:
CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, 폐활량계, PSS, 관련성 척도
간병인과 자녀 모두:
CAMPCS, 디브리핑 인터뷰
심전도(ECG) 및 혈액 검사는 임상적으로 지시된 대로 이 연구 중에 수집될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간병인: 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성, 현재 주요 우울 장애(MDD) 기준을 충족하는 아동의 주요 천식 간병인(적어도 2주 동안의 우울증 증상을 기반으로 하며 사회적, 직업적, 또는 기타 중요한 기능 영역) DSM-4(SCID) 인터뷰를 위한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 합니다.
- 소아: 다음 기준 중 하나로 분류되는 지속성 천식 진단을 받은 7-17세의 남성 또는 여성:
- A. 일일 조절 약물로 치료하기 위한 요건; 또는
- B. 일일 조절제를 복용하지 않는 어린이의 지속성 천식 증상:
- 1. 주간 증상이 일주일에 2일 이상; 또는
- 2. 구조 기관지확장제를 일주일에 2회 이상 사용합니다. 또는
- 3. 한 달에 2일 이상 야간 증상; 또는
- 4. 지난 1년 동안 2회 이상의 경구용 스테로이드 폭발.
제외 기준:
- 간병인: 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 인지 장애; 취약한 인구의 구성원(감옥, 임신 또는 모유 수유 여성); 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 또는 금욕 방법을 사용하지 않을 가임기 여성; 치료의 주요 초점이 되어야 하는 MDD 외에 심각한 정신 장애(예: 심각하고 장애가 있는 섭식 또는 불안 장애); 항우울제에 대한 3회 이상의 적절한 시도(치료 용량에서 4주 이상)에 실패한 것으로 정의되는 치료 불응성 우울증; 현재 에피소드 동안 전기 경련 치료 또는 반복된 경두개 자기 자극; 양극성 장애, 조현병 또는 정신분열정동 장애의 일부인 우울증, 물질이나 일반적인 의학적 상태에 부차적인 현재의 우울증, 정신병적 특징이 있거나 심각한 강박 장애(OCD)가 동반된 우울증, 또는 최근에 여러 번 자살 시도로 정의되는 높은 자살 위험( 지난 1년 동안 > 2) 또는 지난 한 달 동안의 모든 시도, 또는 잘 짜여진 계획이나 의도를 가진 현재의 자살 생각.
- 아동: 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 인지 장애; 최근 여러 번의 자살 시도(작년에 2회 초과) 또는 지난 달의 모든 시도 또는 잘 구성된 계획이나 의도가 있는 현재의 자살 생각으로 정의되는 높은 자살 위험 기타 심각한 심폐 질환(예: 선천성 심장 질환, 낭포성 섬유증, 알파-1-항트립신 질환) 또는 천식, 불안, 우울증 또는 삶의 질 평가를 혼란스럽게 하는 암; 자폐증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 현재 약물/알코올 남용/의존과 같은 심각한 정신 질환. 적격한 간병인이 연구에 대한 포함 기준을 충족하는 한 명 이상의 아동과 함께 출석하는 경우 무작위로 선택된 한 명의 아동만 등록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비간섭 종단 연구
이것은 천식이 있는 어린이를 돌보는 사람의 주요 우울 장애(MDD) 치료가 어린이의 천식 결과를 개선하는지 알아보기 위한 52주 비위약 통제 및 비무작위 임상 연구입니다.
간병인은 MDD에 대한 표준 의료로 간주되는 항우울제를 받거나 항우울제 치료를 거부할 수 있습니다.
참가자들에게 어떤 치료도 보류되지 않고 위약도 사용되지 않으므로 이 연구에 적극적인 개입이 없습니다.
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이것은 천식이 있는 어린이를 돌보는 사람의 주요 우울 장애(MDD) 치료가 어린이의 천식 결과를 개선하는지 알아보기 위한 52주 비위약 통제 및 비무작위 임상 연구입니다.
간병인은 MDD에 대한 표준 의료로 간주되는 항우울제를 받거나 항우울제 치료를 거부할 수 있습니다.
참가자들에게 어떤 치료도 보류되지 않고 위약도 사용되지 않으므로 이 연구에 적극적인 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HRS-D) 점수 변경
기간: 베이스라인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 52주까지 평가됩니다.
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HRS-D(Hamilton Rating Scale for Depression)로 평가한 간병인의 우울증 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
HRSD는 17문항 척도입니다.
범위: 0-53 정상: 0-7 경증: 8 - 13 중등도 14 - 18 중증: 19-22 매우 심함 > 22
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베이스라인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 52주까지 평가됩니다.
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천식 조절 테스트(ACT) 점수 변경
기간: 베이스라인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 52주까지 평가됩니다.
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증가된 천식 조절 테스트(ACT) 점수로 표시되는 아동의 천식 조절 점수의 기준선에서 변경.
ACT는 잘 조절되지 않는 천식 환자를 식별하기 위한 환자 자가 관리 도구입니다.
이것은 5점 척도입니다(증상 및 활동에 대해: 1=항상 ~ 5=전혀 그렇지 않음; 천식 조절 등급: 1=전혀 조절되지 않음 ~ 5=완전히 조절됨).
점수의 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)까지이며, 점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절되었음을 나타냅니다.
ACT 점수 >19는 잘 조절된 천식을 나타냅니다.
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베이스라인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 52주까지 평가됩니다.
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복합 천식 중증도 지수(CASI) 점수 변경
기간: 베이스라인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 52주까지 평가됩니다.
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CASI(복합 천식 중증도 지수) 점수 감소로 표시된 아동의 천식 조절 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
복합 천식 중증도 지수(CASI)는 천식 중증도의 여러 측면(손상, 위험 및 치료)을 결합한 포괄적인 중증도 척도이며 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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베이스라인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 52주까지 평가됩니다.
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우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR) 점수 변경
기간: 베이스라인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 52주까지 평가됩니다.
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report)로 평가한 간병인의 우울증 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
QIDS-SR은 우울 증상의 중증도를 평가하는 검증된 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 QIDS-SR 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
7점 이하를 정상, 8~12점은 경미한 우울 증상, 13~16점은 중등도 우울 증상, 17~20점은 중등도에서 중증 우울 증상, 21점 이상은 중증 우울증을 의미합니다.
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베이스라인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 52주까지 평가됩니다.
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아동기 천식 조절 테스트(cACT) 점수 변경
기간: 베이스라인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 52주까지 평가됩니다.
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증가된 아동기 천식 통제 테스트(cACT) 점수로 표시되는 아동의 천식 통제 점수의 기준선으로부터의 변화.
C-ACT(Childhood Asthma Control Test)는 부모가 보고한 항목 3개와 자녀가 보고한 항목 4개로 구성된 4~11세 어린이에게 사용하기에 적합합니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다.
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베이스라인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 52주까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정에 없던 천식 관련 서비스 이용 방문 횟수(아동)
기간: 52주.
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52주차에 어린이 참가자에 대한 예정되지 않은 천식 관련 서비스 이용 방문(즉, 진료소 방문, 응급실 방문 및 입원)의 수.
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52주.
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소아 천식 삶의 질 설문지(PAQOL) 점수 변경
기간: 베이스라인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 52주까지 평가됩니다.
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소아 천식 삶의 질 설문지에서 아동의 삶의 질 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
소아 천식 삶의 질 설문지(PAQOL)는 어린이가 천식으로 인해 경험하는 문제를 측정합니다.
3개 영역(증상, 활동 제한 및 감정 기능)에 23개의 질문이 있습니다.
활동 영역에는 3개의 '환자별' 질문이 포함되어 있습니다.
아이들은 지난 주 동안 어떻게 지냈는지 생각하고 7점 척도(7 = 전혀 괴롭지 않음 - 1 = 매우 괴롭힘)에서 23개의 질문 각각에 응답하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
이 척도는 청소년의 천식 관련 삶의 질에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도임이 입증되었습니다.
평균 점수가 보고되며 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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베이스라인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 52주까지 평가됩니다.
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약물 순응도의 변화율(처방 흡입기)
기간: 기준선, 52주(1년).
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약물 순응도(처방된 흡입기)의 변화율은 항목 4(즉, "지난 7일 동안 조절제를 복용한 날짜, 매일 보통 얼마나 복용하셨습니까?") 및 5(즉, , "지난 7일 동안 이 조절제를 며칠 동안 복용하셨습니까?")를 아동기 천식 관리 프로그램 지속 연구(CAMPCS)에서 곱하여 지난 7일 동안 흡입 조절제 요법의 흡입 횟수를 결정했습니다.
이어서 항목 4와 5의 제품을 주당 소정 퍼프 횟수(RedCap에서 가져옴)로 나누었습니다.
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기준선, 52주(1년).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비간섭에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandFondation Apicil알려지지 않은
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Seeding IncMellitas Health Foods, LLC (DBA Layer Origin Nutrition)완전한
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