Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese pečovatele ke zlepšení dětského astmatu: Dopad a mediátory

19. září 2025 aktualizováno: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Vyšetřovatelé navrhují jednoroční opakovaná měření v rámci jednoho subjektu, aby se prozkoumal dopad zlepšené deprese pečovatele na výsledky dětského astmatu. Modelování zkříženého panelu (CLPM) pro longitudinální data bude přizpůsobeno pomocí modelu strukturální rovnice maximální pravděpodobnosti (SEM), aby bylo možné prozkoumat longitudinální zprostředkování mezi výsledky astmatu (kontrola astmatu, spirometrie, kvalita života (QOL)) a depresivními symptomy. . CLPM bude testovat, zda zlepšení pečovatele předcházelo zlepšení dětského astmatu, a SEM bude testovat, zda tento účinek zprostředkovalo zlepšení adherence a/nebo snížení dětské úzkosti/deprese. Vyšetřovatelé zvažovali randomizovanou kontrolní studii, ale nebylo by eticky přijatelné, aby se odepřela medikace pečovatelům s diagnózou závažná depresivní porucha (MDD) po navrhovanou roční dobu trvání studie. Je nepravděpodobné, že by to potenciální účastníci studie považovali za přijatelné. Navíc není nutný kontrolovaný design, protože výzkumníci netestují účinnost antidepresiv na depresi, ale spíše dopad zlepšení na depresi pečovatele na dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ošetřovatel bude mít souhlas s účastí jeho i dítěte. Dítě dá souhlas k účasti před zahájením studijních postupů. Navrhovaná studie bude trvat 52 týdnů a bude sestávat ze studijních návštěv každé 4 týdny (celkem 14 návštěv).

Promítání (asi 5 minut):

2 položka Self-Report Screening Tool for Depression (2-SRSD) Tento nástroj bude použit k pomoci při screeningu pečovatelů ve studii.

Tento screening bude prováděn pouze na klinice. Při základní návštěvě bude proveden další screening, včetně:

  • Získávání demografických informací
  • fyzická zkouška,
  • Lékařská a psychiatrická anamnéza
  • Hodnocení fyzického zdraví
  • Těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku
  • Hodnocení nálady

Základní návštěva je popsána níže:

Základní linie (cca 3 hodiny):

Následující hodnocení budou poskytnuta pouze pečovateli:

  1. Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM V (SCID)
  2. Těhotenský test moči (UPT) pro ženy ve fertilním věku
  3. Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRSD)
  4. Rychlá inventarizace hlášení depresivní symptomatologie (QIDS-SR)
  5. Státní inventář úzkosti (STAI)
  6. Dotazník kvality života pečovatele o dětské astma (PACQOL)
  7. Psychobiologie zotavení u deprese III Škála somatických symptomů (PRD-III)

Dítěti budou poskytnuta tato hodnocení:

  1. Složený index závažnosti astmatu (CASI)
  2. Inventář dětské deprese (CDI)
  3. Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED)
  4. Dotazník kvality života dětského astmatu (PAQOL)
  5. Test kontroly astmatu/test kontroly dětského astmatu (ACT/cACT) (jaká verze bude dána, bude určeno věkem dítěte)
  6. Spirometrie měření
  7. Stupnice vnímání stresu (PSS)
  8. Stupnice příbuznosti

Ošetřovatel I dítě obdrží následující hodnocení:

1. Rozhovor s pokračovací léčbou v programu léčby astmatu (CAMPCS)

Týdny 4-48 (návštěvy každé 4 týdny, každé cca 2 hodiny):

Pouze pečovatel:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Pouze dítě:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirometrie, PSS, Škála vztahu

Jak pečovatel, tak dítě:

CAMPCS

52. týden (cca 2,5 hodiny):

Pouze pečovatel:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Pouze dítě:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirometrie, PSS, Škála vztahu

Jak pečovatel, tak dítě:

CAMPCS, Debriefing interview

Během této studie mohou být odebírány elektrokardiogramy (EKG) a krevní testy, jak je klinicky indikováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatel: Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let, primární pečovatel o astma o dítě, v současné době splňující kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) (na základě příznaků deprese po dobu nejméně 2 týdnů a způsobujících klinicky významný stres nebo zhoršení sociálního, pracovního, nebo jiné důležité oblasti fungování) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-4 (SCID).
  • Dítě: Muž nebo žena ve věku 7-17 let s diagnózou přetrvávajícího astmatu klasifikovaného podle některého z následujících kritérií:
  • A. požadavek na léčbu denními kontrolními léky; nebo
  • B. příznaky přetrvávajícího astmatu u dětí, které neužívají denní kontrolní léky:
  • 1. Denní příznaky dva nebo více dní v týdnu; nebo
  • 2. Záchranný bronchodilatátor používat dvakrát nebo vícekrát týdně; nebo
  • 3. Noční příznaky dvě nebo více nocí za měsíc; nebo
  • 4. Dvě nebo více perorálních steroidů za poslední rok.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel: Těžká kognitivní porucha, která by mohla narušit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas; příslušník zranitelné populace (uvězněné, těhotné nebo kojící ženy); ženy v plodném věku, které nebudou během studie používat přijatelné metody antikoncepce nebo abstinence; těžká psychiatrická porucha kromě MDD, která by měla být primárním cílem léčby (např. těžké a invalidizující poruchy příjmu potravy nebo úzkostné poruchy); léčba refrakterní deprese definovaná jako selhání ≥ 3 adekvátních studií antidepresiv (≥ 4 týdny při terapeutické dávce); elektrokonvulzivní terapie nebo opakovaná transkraniální magnetická stimulace během aktuální epizody; deprese jako součást bipolární poruchy nebo schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo současná deprese sekundární k látkám nebo celkovému zdravotnímu stavu nebo s psychotickými rysy nebo doprovázená těžkou obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) nebo vysokým rizikem sebevraždy definovaným několika nedávnými pokusy o sebevraždu ( > 2 v minulém roce) nebo jakýkoli pokus v minulém měsíci nebo současná sebevražedná myšlenka s dobře vytvořeným plánem nebo záměrem.
  • Dítě: Těžká kognitivní porucha, která by mohla narušit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas; vysoké riziko sebevraždy definované několika nedávnými pokusy o sebevraždu (> 2 v posledním roce) nebo jakýmkoli pokusem v posledním měsíci nebo současnými sebevražednými myšlenkami s dobře vytvořeným plánem nebo záměrem; závažné nebo život ohrožující onemocnění, jako jsou jiné závažné kardiopulmonální stavy (např. vrozená srdeční choroba, cystická fibróza, onemocnění alfa-1-antitrypsinem) nebo rakovina, která by zmátla hodnocení astmatu, úzkosti, deprese nebo kvality života; závažné psychiatrické onemocnění, jako je autismus, bipolární porucha, schizofrenie nebo současná závislost na drogách/alkoholu. Pokud způsobilý pečovatel předloží více než jedno dítě splňující kritéria pro zařazení do studie, bude zařazeno pouze jedno dítě, náhodně vybrané.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neintervenční longitudinální studie
Toto je 52týdenní neplacebem kontrolovaná a nerandomizovaná klinická výzkumná studie, která má zjistit, zda léčba velké depresivní poruchy (MDD) u pečovatelů o děti s astmatem zlepší výsledky astmatu u dětí. Pečovatelé se mohou rozhodnout, že budou dostávat antidepresivum, které je považováno za standardní lékařskou péči pro MDD, nebo se mohou odhlásit z antidepresivní léčby. Účastníkům není odepřena žádná léčba a není používáno žádné placebo, takže v této studii není žádný aktivní zásah.
Jiný: Neintervenční
Toto je 52týdenní neplacebem kontrolovaná a nerandomizovaná klinická výzkumná studie, která má zjistit, zda léčba velké depresivní poruchy (MDD) u pečovatelů o děti s astmatem zlepší výsledky astmatu u dětí. Pečovatelé se mohou rozhodnout, že budou dostávat antidepresivum, které je považováno za standardní lékařskou péči pro MDD, nebo se mohou odhlásit z antidepresivní léčby. Účastníkům není odepřena žádná léčba a není používáno žádné placebo, takže v této studii není žádný aktivní zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRS-D) Změna skóre
Časové okno: Od data výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 52 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese pečovatele, jak bylo hodnoceno Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi (HRS-D). HRSD je škála 17 položek. Rozsah: 0–53 Normální: 0–7 Mírný: 8–13 Střední 14–18 Těžký: 19–22 Velmi závažný > 22
Od data výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 52 týdnů.
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Od data výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 52 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kontroly astmatu dítěte, jak naznačují zvýšené skóre testu kontroly astmatu (ACT). ACT je nástroj, který si pacient sám aplikuje k identifikaci pacientů se špatně kontrolovaným astmatem. Je to 5bodová stupnice (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5=vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované). Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu. Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma.
Od data výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 52 týdnů.
Skóre změny indexu závažnosti astmatu (CASI).
Časové okno: Od data výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 52 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kontroly astmatu u dítěte, jak je indikováno sníženým skóre složeného indexu závažnosti astmatu (CASI). Composite Asthma Severity Index (CASI) je komplexní škála závažnosti kombinující různé aspekty závažnosti astmatu: poškození, riziko a léčbu a pohybuje se od 0 do 20 bodů, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně závažnosti.
Od data výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 52 týdnů.
Rychlá inventarizace depresivní symptomologie – vlastní hlášení (QIDS-SR) skóre změn
Časové okno: Od data výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 52 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese pečovatele, jak bylo hodnoceno Rychlým soupisem symptomů deprese – vlastní zpráva (QIDS-SR). QIDS-SR je validovaná 16-položková škála self-report, která hodnotí závažnost symptomů deprese. Celkové skóre QIDS-SR se pohybuje od 0 do 27. Skóre ≤ 7 je považováno za normální, 8-12 naznačuje mírné depresivní symptomy, 13-16 středně těžké depresivní symptomy, 17-20 středně těžké až těžké depresivní symptomy a ≥ 21 těžkou depresi.
Od data výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 52 týdnů.
Změna skóre testu kontroly dětského astmatu (cACT).
Časové okno: Od data výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 52 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kontroly astmatu u dítěte, jak naznačují zvýšené skóre testu kontroly dětského astmatu (cACT). Test kontroly dětského astmatu (C-ACT) je dobře validován pro použití u dětí ve věku 4–11 let a skládá se ze 3 položek hlášených rodiči a 4 položek hlášených dětmi. Možná skóre se pohybují od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
Od data výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neplánovaných návštěv využití služeb souvisejících s astmatem (dítě)
Časové okno: 52 týdnů.
Počet neplánovaných návštěv služeb souvisejících s astmatem (tj. návštěv na klinikách, návštěv na pohotovosti a hospitalizací) pro dětského účastníka ve věku 52 týdnů.
52 týdnů.
Dotazník kvality života u dětského astmatu (PAQOL) Změna skóre
Časové okno: Od data výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 52 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života dítěte v dotazníku kvality života u dětského astmatu. Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQOL) měří problémy, které děti zažívají v důsledku svého astmatu. Obsahuje 23 otázek ve 3 oblastech (symptomy, omezení aktivity a emoční funkce). Oblast aktivity obsahuje 3 otázky „specifické pro pacienta“. Děti jsou požádány, aby se zamyslely nad tím, jak se měly během předchozího týdne, a aby odpověděly na každou z 23 otázek na 7bodové škále (7 = vůbec se neobtěžovaly - 1 = extrémně obtěžovaly). Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování. Tato škála se ukázala jako platná a spolehlivá měřítko kvality života specifické pro astma u adolescentů. Uvádí se průměrné skóre a pohybuje se od 1 do 7. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Od data výchozího stavu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 52 týdnů.
Procentuální změna v dodržování léků (předepsané inhalátory)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů (1 rok).
Procentuální změna v dodržování léků (předepsané inhalátory) byla hodnocena pomocí odpovědí na položky 4 (tj. „Dny, kdy jste užívali léky na kontrolu během posledních 7 dnů, přibližně kolik jste obvykle užívali každý den?“) a 5 (tj. „Kolik dní za posledních 7 dní jste užíval(a) tento lék na regulaci?“) z pokračovací studie Childhood Asthma Management Programme Continuation Study (CAMPCS) se vynásobí, aby se určilo, kolik vdechů inhalační terapie regulátorem bylo přijato v předchozích sedmi dnech. Následně byl součin položek 4 ​​a 5 vydělen předepsaným počtem šluků za týden (převzato z RedCap).
Výchozí stav, 52 týdnů (1 rok).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 022014-069
  • 1R01HL123609-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit