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Traiter la dépression des soignants pour améliorer l'asthme infantile : impact et médiateurs

19 septembre 2025 mis à jour par: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Les chercheurs proposent une conception intra-sujet à mesures répétées d'un an pour examiner l'impact de l'amélioration de la dépression du soignant sur les résultats de l'asthme chez l'enfant. Une modélisation de panel à décalage croisé (CLPM) pour les données longitudinales sera ajustée à l'aide d'un modèle d'équation structurelle (SEM) à maximum de vraisemblance afin d'explorer la médiation longitudinale entre les résultats de l'asthme (contrôle de l'asthme, spirométrie, qualité de vie (QOL)) et les symptômes dépressifs . Le CLPM testera si l'amélioration du soignant a précédé l'amélioration de l'asthme de l'enfant, et le SEM testera si l'amélioration de l'observance et/ou la diminution de l'anxiété/de la dépression de l'enfant ont médié l'effet. Les enquêteurs ont envisagé un essai contrôlé randomisé, mais il ne serait pas éthiquement acceptable de refuser des médicaments aux soignants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM) pendant la durée proposée d'un an de l'étude. Il est peu probable que les participants potentiels à l'étude trouvent cela acceptable. De plus, une conception contrôlée n'est pas nécessaire puisque les chercheurs ne testent pas l'efficacité des antidépresseurs pour la dépression, mais plutôt l'impact de l'amélioration de la dépression du soignant sur l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aidant sera autorisé pour sa participation et celle de l'enfant. L'enfant consentira à participer avant le début des procédures d'étude. L'étude proposée durera 52 semaines et consistera en des visites d'étude toutes les 4 semaines (14 visites au total).

Projection (environ 5 min) :

Outil de dépistage de la dépression à 2 items (2-SRSD) Cet outil sera utilisé pour aider à dépister les soignants pour l'étude.

Ce dépistage ne sera effectué qu'en clinique. Un dépistage supplémentaire sera effectué lors de la visite de référence, notamment :

  • Obtenir des informations démographiques
  • Examen physique,
  • Antécédents médicaux et psychiatriques
  • Évaluations de la santé physique
  • Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer
  • Évaluations de l'humeur

La visite de référence est décrite ci-dessous :

Base de référence (environ 3 heures) :

Les évaluations suivantes seront remises au fournisseur de soins uniquement :

  1. Entretien clinique structuré pour le DSM V (SCID)
  2. Test de grossesse urinaire (UPT) pour les femmes en âge de procréer
  3. Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD)
  4. Inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR)
  5. Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
  6. Questionnaire sur la qualité de vie des soignants souffrant d'asthme pédiatrique (PACQOL)
  7. Psychobiologie de la récupération dans la dépression III Échelle des symptômes somatiques (PRD-III)

Les évaluations suivantes seront remises à l'enfant :

  1. Indice composite de gravité de l'asthme (CASI)
  2. Inventaire de la dépression des enfants (CDI)
  3. Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
  4. Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQOL)
  5. Asthma Control Test/Childhood Asthma Control Test (ACT/cACT) (la version donnée sera déterminée par l'âge de l'enfant)
  6. Mesure de spirométrie
  7. Échelle de stress perçu (PSS)
  8. Échelle de parenté

Les évaluations suivantes seront données à la fois au soignant ET à l'enfant :

1. Entrevue sur l'adhésion aux médicaments de l'étude de continuation du programme de gestion de l'asthme chez les enfants (CAMPCS)

Semaines 4 à 48 (visites toutes les 4 semaines, chacune d'environ 2 heures) :

Aide-soignant uniquement :

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Enfant uniquement :

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirométrie, PSS, Échelle de parenté

À la fois le soignant ET l'enfant :

CAMPCS

Semaine 52 (environ 2,5 heures) :

Aide-soignant uniquement :

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Enfant uniquement :

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirométrie, PSS, Échelle de parenté

À la fois le soignant ET l'enfant :

CAMPCS, Entretien débriefing

Des électrocardiogrammes (ECG) et des tests sanguins peuvent être collectés au cours de cette étude, selon les indications cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Soignant : Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans, principal soignant asthmatique de l'enfant, répondant actuellement aux critères du trouble dépressif majeur (TDM) (basé sur des symptômes de dépression depuis au moins 2 semaines et provoquant une détresse cliniquement significative ou une altération des relations sociales, professionnelles, ou d'autres domaines de fonctionnement importants) sur la base d'un entretien clinique structuré pour le DSM-4 (SCID).
  • Enfant : Homme ou femme, âgé de 7 à 17 ans, ayant reçu un diagnostic d'asthme persistant selon l'un des critères suivants :
  • A. nécessité d'un traitement avec un médicament de contrôle quotidien ; ou alors
  • B. symptômes d'asthme persistant chez les enfants qui ne prennent pas un médicament de contrôle quotidien :
  • 1. Symptômes diurnes deux jours ou plus par semaine ; ou alors
  • 2. Utiliser le bronchodilatateur Rescue deux fois ou plus par semaine ; ou alors
  • 3. Symptômes nocturnes deux nuits ou plus par mois ; ou alors
  • 4. Au moins deux poussées de stéroïdes oraux au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • Aidant : Déficience cognitive grave qui pourrait nuire à sa capacité à donner un consentement éclairé; membre d'une population vulnérable (femmes incarcérées, enceintes ou allaitantes); les femmes en âge de procréer qui n'utiliseront pas de méthodes acceptables de contraception ou d'abstinence pendant l'étude ; trouble psychiatrique grave en plus du TDM qui devrait être l'objectif principal du traitement (par ex. troubles alimentaires ou anxieux graves et invalidants); dépression réfractaire au traitement définie comme l'échec de ≥ 3 essais adéquats d'antidépresseurs (≥ 4 semaines à une dose thérapeutique); thérapie électroconvulsive ou stimulation magnétique transcrânienne répétée pendant l'épisode en cours ; dépression dans le cadre d'un trouble bipolaire ou d'une schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif, ou dépression actuelle secondaire à des substances ou à une affection médicale générale, ou présentant des caractéristiques psychotiques ou accompagnée d'un trouble obsessionnel-compulsif (TOC) grave, ou risque élevé de suicide défini par de multiples tentatives de suicide récentes ( > 2 au cours de la dernière année) ou toute tentative au cours du dernier mois, ou idée suicidaire actuelle avec un plan ou une intention bien ficelée.
  • Enfant : Déficience cognitive grave qui pourrait nuire à sa capacité à donner un consentement éclairé ; risque élevé de suicide défini par de multiples tentatives de suicide récentes (> 2 au cours de l'année écoulée) ou toute tentative au cours du mois écoulé, ou des idées suicidaires actuelles avec un plan ou une intention bien ficelée ; une maladie grave ou potentiellement mortelle, telle que d'autres affections cardio-pulmonaires graves (par ex. cardiopathie congénitale, fibrose kystique, maladie alpha-1-antitrypsine) ou cancer, ce qui confondrait l'évaluation de l'asthme, de l'anxiété, de la dépression ou de la qualité de vie ; maladie psychiatrique grave, telle que l'autisme, le trouble bipolaire, la schizophrénie ou l'abus/dépendance actuel aux drogues/alcool. Si un soignant éligible se présente avec plus d'un enfant répondant aux critères d'inclusion de l'étude, un seul enfant, sélectionné au hasard, sera inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude longitudinale non interventionnelle
Il s'agit d'une étude de recherche clinique non contrôlée par placebo et non randomisée de 52 semaines visant à déterminer si le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les soignants d'enfants asthmatiques améliorera les résultats de l'asthme chez les enfants. Les soignants peuvent choisir de recevoir un médicament antidépresseur qui est considéré comme un traitement médical standard pour le TDM, ou peuvent choisir de ne pas suivre un traitement antidépresseur. Aucun traitement n'est refusé aux participants et aucun placebo n'est utilisé, il n'y a donc pas d'intervention active dans cette étude.
Autre: Non interventionnel
Il s'agit d'une étude de recherche clinique non contrôlée par placebo et non randomisée de 52 semaines visant à déterminer si le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les soignants d'enfants asthmatiques améliorera les résultats de l'asthme chez les enfants. Les soignants peuvent choisir de recevoir un médicament antidépresseur qui est considéré comme un traitement médical standard pour le TDM, ou peuvent choisir de ne pas suivre un traitement antidépresseur. Aucun traitement n'est refusé aux participants et aucun placebo n'est utilisé, il n'y a donc pas d'intervention active dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRS-D) Changement des scores
Délai: De la date de référence jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Changement par rapport au départ dans les scores de dépression du soignant, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRS-D). HRSD est une échelle de 17 items. Plage : 0-53 Normal : 0-7 Léger : 8 - 13 Modéré 14 - 18 Sévère : 19-22 Très sévère > 22
De la date de référence jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Scores de changement du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: De la date de référence jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Changement par rapport au départ dans les scores de contrôle de l'asthme de l'enfant, comme indiqué par l'augmentation des scores du test de contrôle de l'asthme (ACT). ACT est un outil auto-administré par le patient pour identifier les personnes souffrant d'asthme mal contrôlé. Il s'agit d'une échelle à 5 points (pour les symptômes et les activités : 1=tout le temps à 5=pas du tout ; pour le contrôle de l'asthme : 1=pas du tout contrôlé à 5=complètement contrôlé). Les scores vont de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme), les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme. Un score ACT > 19 indique un asthme bien contrôlé.
De la date de référence jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Scores de changement de l'indice composite de gravité de l'asthme (CASI)
Délai: De la date de référence jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Changement par rapport au départ dans les scores de contrôle de l'asthme de l'enfant, comme indiqué par la diminution des scores de l'indice composite de gravité de l'asthme (CASI). L'indice composite de gravité de l'asthme (CASI) est une échelle de gravité complète combinant plusieurs facettes de la gravité de l'asthme : déficience, risque et traitement et varie de 0 à 20 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de gravité plus élevés.
De la date de référence jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Inventaire rapide des scores de changement de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: De la date de référence jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base des scores de dépression du soignant, tel qu'évalué par Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report (QIDS-SR). Le QIDS-SR est une échelle d'auto-évaluation validée en 16 points qui évalue la gravité des symptômes dépressifs. Les scores totaux du QIDS-SR vont de 0 à 27. Des scores ≤ 7 sont considérés comme normaux, 8-12 suggèrent des symptômes dépressifs légers, 13-16 des symptômes dépressifs modérés, 17-20 des symptômes dépressifs modérés à sévères et ≥ 21 des symptômes dépressifs sévères.
De la date de référence jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Scores de changement du test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (cACT)
Délai: De la date de référence jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Changement par rapport au départ dans les scores de contrôle de l'asthme de l'enfant, comme indiqué par l'augmentation des scores du test de contrôle de l'asthme de l'enfant (cACT). Le test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (C-ACT) est bien validé pour une utilisation chez les enfants âgés de 4 à 11 ans et comprend 3 éléments signalés par les parents et 4 éléments signalés par les enfants. Les scores possibles vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle de l'asthme.
De la date de référence jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 52 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites non planifiées d'utilisation des services liés à l'asthme (enfant)
Délai: 52 semaines.
Nombre de visites imprévues liées à l'utilisation des services liés à l'asthme (c.-à-d. visites à la clinique, visites aux urgences et hospitalisations) pour l'enfant participant à 52 semaines.
52 semaines.
Scores de changement du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQOL)
Délai: De la date de référence jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base des scores de qualité de vie de l'enfant sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique. Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQOL) mesure les problèmes que les enfants éprouvent en raison de leur asthme. Il comporte 23 questions dans 3 domaines (symptômes, limitation d'activité et fonction émotionnelle). Le domaine d'activité contient 3 questions « spécifiques au patient ». On demande aux enfants de réfléchir à comment ils ont été au cours de la semaine précédente et de répondre à chacune des 23 questions sur une échelle de 7 points (7 = pas dérangé du tout - 1 = extrêmement dérangé). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement. Cette échelle s'est avérée une mesure valide et fiable de la qualité de vie spécifique à l'asthme chez les adolescents. Les scores moyens sont rapportés et vont de 1 à 7. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
De la date de référence jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Changement en pourcentage de l'adhésion aux médicaments (inhalateurs prescrits)
Délai: Baseline, 52 semaines (1 an).
Le changement en pourcentage de l'adhésion aux médicaments (inhalateurs prescrits) a été évalué par les réponses aux éléments 4 (c'est-à-dire « les jours où vous avez pris votre médicament de contrôle au cours des 7 derniers jours, environ combien en avez-vous habituellement pris chaque jour ? ») et 5 (c'est-à-dire , "Combien de jours au cours des 7 derniers jours avez-vous pris ce médicament de contrôle ?") de l'étude de continuation du programme de gestion de l'asthme chez l'enfant (CAMPCS) multiplié pour déterminer combien de bouffées du traitement de contrôle inhalé ont été prises au cours des sept jours précédents. Suite à cela, le produit des éléments 4 et 5 a été divisé par le nombre prescrit de bouffées par semaine (tiré de RedCap).
Baseline, 52 semaines (1 an).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University at Buffalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimé)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 022014-069
  • 1R01HL123609-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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