Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gondozói depresszió kezelése a gyermekkori asztma javítása érdekében: hatás és közvetítők

2025. szeptember 19. frissítette: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
A kutatók egy évre szóló, ismétlődő, tárgyon belüli intézkedéseket javasolnak, hogy megvizsgálják a javított gondozói depresszió hatását a gyermekek asztma kimenetelére. A longitudinális adatokhoz egy keresztkésleltetett panelmodellezés (CLPM) illeszkedik egy maximális valószínűségű strukturális egyenletmodell (SEM) használatával, hogy feltárja az asztma kimeneteleinek (asztmakontroll, spirometria, életminőség (QOL)) és a depressziós tünetek közötti longitudinális közvetítést. . A CLPM azt vizsgálja, hogy a gondozói javulás megelőzte-e a gyermek asztma javulását, a SEM pedig azt vizsgálja, hogy a jobb adherencia és/vagy a gyermeki szorongás/depresszió csökkenése közvetítette-e a hatást. A kutatók véletlen besorolásos kontrollvizsgálatot fontolgattak, de etikailag nem lenne elfogadható, ha a vizsgálat javasolt egyéves időtartama alatt megvonnák a gyógyszeres kezelést azoktól a gondozóktól, akiknél súlyos depressziós zavarral (MDD) diagnosztizáltak. Nem valószínű, hogy a vizsgálat potenciális résztvevői ezt elfogadhatónak találnák. Ezenkívül nincs szükség ellenőrzött tervezésre, mivel a vizsgálók nem az antidepresszánsok hatékonyságát vizsgálják a depresszióra, hanem a gondozói depresszióra gyakorolt ​​​​javulás hatását a gyermekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gondozónak bele kell járulnia a saját és a gyermek részvételéhez. A gyermek a tanulmányi eljárások megkezdése előtt hozzájárul a részvételhez. A javasolt vizsgálat 52 hétig tart, és négyhetente tanulmányi látogatásokból áll (összesen 14 látogatás).

Vetítés (kb. 5 perc):

2 item Self-Report Screening Tool for Depression (2-SRSD) Ezzel az eszközzel segítik a gondozók szűrését a vizsgálathoz.

Ezt a szűrést csak a klinikán végezzük. A kiindulási vizit során további szűrésekre kerül sor, beleértve:

  • Demográfiai információk megszerzése
  • Fizikai vizsga,
  • Orvosi és pszichiátriai anamnézis
  • Fizikai állapotfelmérések
  • Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Hangulatértékelések

Az alaplátogatást az alábbiakban ismertetjük:

Alapállapot (kb. 3 óra):

A következő értékeléseket csak a Gondozó kapja meg:

  1. Strukturált klinikai interjú a DSM V-hez (SCID)
  2. Vizelet terhességi teszt (UPT) fogamzóképes korú nők számára
  3. Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD)
  4. A depressziós tünetegyüttesek önjelentésének gyors nyilvántartása (QIDS-SR)
  5. Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
  6. Gyermek asztmagondozó életminőségi kérdőíve (PACQOL)
  7. A gyógyulás pszichobiológiája a depresszió III szomatikus tünetskálájában (PRD-III)

A következő értékeléseket kapja a gyermek:

  1. Összetett asztma súlyossági index (CASI)
  2. Gyermek depresszió leltár (CDI)
  3. Képernyő a gyermeki szorongással összefüggő zavarokhoz (FÉLEM)
  4. Gyermekkori asztmás életminőségi kérdőív (PAQOL)
  5. Asztma kontrollteszt/gyermekkori asztmakontroll teszt (ACT/cACT) (az adott verziót a gyermek életkora határozza meg)
  6. Spirometriás mérés
  7. Érzékelt stressz skála (PSS)
  8. Kapcsolódási skála

Mind a gondozó, mind a gyermek esetében a következő értékeléseket kell elvégezni:

1. A gyermekkori asztmakezelési program folytatása, a gyógyszeres kezelés betartásával kapcsolatos interjú (CAMPCS)

4-48. hét (látogatás 4 hetente, mindegyik kb. 2 óra):

Csak gondozó:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Csak gyermek:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, spirometria, PSS, rokonsági skála

Mind a gondozó, mind a gyermek:

TÁBOROK

52. hét (kb. 2,5 óra):

Csak gondozó:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Csak gyermek:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, spirometria, PSS, rokonsági skála

Mind a gondozó, mind a gyermek:

CAMPCS, Debriefing interjú

Klinikailag indokolt esetben a vizsgálat során elektrokardiogramot (EKG) és vérvizsgálatot lehet gyűjteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gondozó: Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti, a gyermek elsődleges asztmás gondozója, aki jelenleg megfelel a major depresszió (MDD) kritériumainak (a depresszió tünetei alapján legalább 2 hétig, és klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási, vagy más fontos működési területek) alapján a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-4 (SCID) interjú alapján.
  • Gyermek: 7-17 éves férfi vagy nő, akiknél tartós asztmát diagnosztizáltak a következő kritériumok valamelyike ​​szerint:
  • A. napi kontroller gyógyszeres kezelés követelménye; vagy
  • B. A tartós asztma tünetei olyan gyermekeknél, akik nem szednek napi kontroller gyógyszert:
  • 1. Nappali tünetek heti két vagy több napon; vagy
  • 2. Hörgőtágító mentő használata hetente kétszer vagy többször; vagy
  • 3. Éjszakai tünetek havonta két vagy több éjszaka; vagy
  • 4. Két vagy több orális szteroid robbanás az elmúlt évben.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozó: Súlyos kognitív károsodás, amely ronthatja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét; veszélyeztetett populáció tagja (bebörtönzött, terhes vagy szoptató nők); fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat során nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási vagy absztinencia módszereket; súlyos pszichiátriai rendellenesség az MDD mellett, amelynek a kezelés elsődleges fókuszában kell állnia (pl. súlyos és mozgássérült étkezési vagy szorongásos zavarok); kezelésre nem reagáló depresszió, amelyet úgy határoztak meg, hogy az antidepresszánsokkal végzett ≥ 3 megfelelő vizsgálat sikertelen volt (≥ 4 hét terápiás dózis mellett); elektrokonvulzív terápia vagy ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció az aktuális epizód alatt; depresszió a bipoláris zavar vagy skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség részeként, vagy a jelenlegi depresszió, amely másodlagos anyagok vagy általános egészségügyi állapot miatt, vagy pszichotikus jellemzőkkel jár, vagy súlyos rögeszmés-kényszeres zavarral (OCD) kíséri, vagy az öngyilkosság magas kockázata, amelyet a közelmúltban többszöri öngyilkossági kísérlet határoz meg ( > 2 az elmúlt évben) vagy bármilyen kísérlet az elmúlt hónapban, vagy aktuális öngyilkossági gondolat jól kialakított tervvel vagy szándékkal.
  • Gyermek: Súlyos kognitív károsodás, amely ronthatja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét; az öngyilkosság magas kockázata, amelyet a közelmúltban elkövetett többszöri öngyilkossági kísérlet (> 2 az elmúlt évben) vagy az elmúlt hónap bármely kísérlete határoz meg, vagy aktuális öngyilkossági gondolat, jól megformált tervvel vagy szándékkal; súlyos vagy életveszélyes egészségügyi betegségek, például egyéb súlyos szív- és tüdőbetegségek (pl. veleszületett szívbetegség, cisztás fibrózis, alfa-1-antitripszin betegség) vagy rák, amely megzavarná az asztma, szorongás, depresszió vagy életminőség megítélését; súlyos pszichiátriai betegség, például autizmus, bipoláris zavar, skizofrénia vagy jelenlegi kábítószer-/alkohol-abúzus/-függőség. Ha egy jogosult gondozó egynél több gyermeket mutat be, akik megfelelnek a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak, csak egy véletlenszerűen kiválasztott gyermeket vesznek fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nem intervenciós longitudinális vizsgálat
Ez egy 52 hetes, nem placebo-kontrollos és nem randomizált klinikai kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a major depressziós zavar (MDD) kezelése asztmás gyermekek gondozóinál javítja-e az asztma kimenetelét a gyermekeknél. A gondozók dönthetnek úgy, hogy olyan antidepresszáns gyógyszert kapnak, amely az MDD szokásos orvosi ellátásának számít, vagy lemondhatnak az antidepresszáns kezelésről. A résztvevőktől semmilyen kezelést nem vonnak vissza, és nem alkalmaznak placebót, így ebben a vizsgálatban nincs aktív beavatkozás.
Egyéb: Nem beavatkozó
Ez egy 52 hetes, nem placebo-kontrollos és nem randomizált klinikai kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a major depressziós zavar (MDD) kezelése asztmás gyermekek gondozóinál javítja-e az asztma kimenetelét a gyermekeknél. A gondozók dönthetnek úgy, hogy olyan antidepresszáns gyógyszert kapnak, amely az MDD szokásos orvosi ellátásának számít, vagy lemondhatnak az antidepresszáns kezelésről. A résztvevőktől semmilyen kezelést nem vonnak vissza, és nem alkalmaznak placebót, így ebben a vizsgálatban nincs aktív beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) változási pontszámok
Időkeret: A kiindulási állapot dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, 52 hétig értékelve.
Változás a kiindulási értékhez képest a gondozó depressziós pontszámában, a Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) alapján. A HRSD egy 17 tételes skála. Tartomány: 0-53 Normál: 0-7 Enyhe: 8-13 Közepes 14-18 Súlyos: 19-22 Nagyon súlyos > 22
A kiindulási állapot dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, 52 hétig értékelve.
Az asztmakontroll teszt (ACT) változási pontszámai
Időkeret: A kiindulási állapot dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, 52 hétig értékelve.
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek asztma kontrollpontszámában, amint azt a megnövekedett Asthma Control Test (ACT) pontszámok jelzik. Az ACT a betegek által beadott eszköz a rosszul kontrollált asztmában szenvedők azonosítására. Ez egy 5 fokozatú skála (a tünetekre és tevékenységekre: 1=mindig 5= egyáltalán nem; asztmakontroll értékelése: 1=egyáltalán nem kontrollált 5=teljesen kontrollált). A pontszámok 5-től (az asztma rossz kontrollja) 25-ig (az asztma teljes kontrollja) terjednek, a magasabb pontszámok pedig az asztma jobb kontrollját tükrözik. A 19 feletti ACT pontszám jól kontrollált asztmát jelez.
A kiindulási állapot dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, 52 hétig értékelve.
Összetett asztma súlyossági index (CASI) változási pontszámai
Időkeret: A kiindulási állapot dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, 52 hétig értékelve.
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek asztma kontrollpontszámában, amint azt a csökkent összetett asztma súlyossági index (CASI) pontszámok jelzik. A Composite Asthma Severity Index (CASI) egy átfogó súlyossági skála, amely az asztma súlyosságának több aspektusát egyesíti: károsodás, kockázat és kezelés, és 0 és 20 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb súlyossági szintet jeleznek.
A kiindulási állapot dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, 52 hétig értékelve.
A depressziós tünetek gyors leltárja – Önjelentés (QIDS-SR) változási pontszámai
Időkeret: A kiindulási állapot dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, 52 hétig értékelve.
Változás a kiindulási értékhez képest a gondozó depressziós pontszámában, a Quick Inventory of Depressive Symptomology – Self Report (QIDS-SR) alapján. A QIDS-SR egy validált, 16 tételből álló önbeszámoló skála, amely felméri a depressziós tünetek súlyosságát. Az összes QIDS-SR pontszám 0 és 27 között van. A ≤ 7-es pontszámok normálisnak tekinthetők, a 8-12 pont enyhe depressziós tüneteket, 13-16 közepes depressziós tüneteket, 17-20 közepes vagy súlyos depressziós tüneteket, és ≥ 21 súlyos depressziót jelez.
A kiindulási állapot dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, 52 hétig értékelve.
Gyermekkori asztmakontroll teszt (cACT) változási pontszámok
Időkeret: A kiindulási állapot dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, 52 hétig értékelve.
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek asztma kontrollpontszámában, amint azt a gyermekkori asztmakontroll teszt (cACT) megnövekedett pontszáma jelzi. A Childhood Asthma Control Test (C-ACT) jól validált a 4-11 éves gyermekek körében, amely 3 szülő által bejelentett és 4 gyermek által bejelentett elemből áll. A lehetséges pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb asztmakontrollt jelzik.
A kiindulási állapot dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, 52 hétig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem tervezett asztmával kapcsolatos szolgáltatási látogatások száma (gyermek)
Időkeret: 52 hét.
A nem tervezett asztmával kapcsolatos szolgáltatás-használati látogatások (azaz klinikai látogatások, sürgősségi látogatások és kórházi kezelések) száma a gyermek résztvevőnél az 52. héten.
52 hét.
Gyermekkori asztma életminőségi kérdőív (PAQOL) változási pontszámai
Időkeret: A kiindulási állapot dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, 52 hétig értékelve.
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek életminőségi pontszámában a Gyermek asztma életminőség-kérdőívén. A gyermekgyógyászati ​​asztma életminőség-kérdőíve (PAQOL) méri azokat a problémákat, amelyeket a gyermekek az asztmájuk következtében tapasztalnak. 23 kérdést tartalmaz 3 területen (tünetek, tevékenységkorlátozás és érzelmi funkció). A tevékenységi tartomány 3 „beteg-specifikus” kérdést tartalmaz. A gyerekeket megkérjük, hogy gondolják át, milyenek voltak az előző héten, és válaszoljanak mind a 23 kérdésre egy 7-es skálán (7 = egyáltalán nem zavarja - 1 = rendkívül zavart). A magasabb pontszámok jobb működési szintet jeleznek. Ez a skála érvényes és megbízható mérőszámnak bizonyult a serdülők asztma-specifikus életminőségére vonatkozóan. Az átlagos pontszámok 1-től 7-ig terjednek. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
A kiindulási állapot dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, 52 hétig értékelve.
Százalékos változás a gyógyszeres kezelésben (felírt inhalátorok)
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét (1 év).
A gyógyszer-adherencia (felírt inhalátorok) százalékos változását a 4. (azaz „Azon napok, amikor az elmúlt 7 napban szedte a kontroller gyógyszerét, körülbelül mennyit vett be naponta?”) és az 5. (azaz. A Childhood Asthma Management Program Continuation Study (CAMPCS) eredményei szerint hány napon keresztül szedte ezt a kontroller gyógyszert az elmúlt 7 napban? Ezt követően a 4. és 5. tétel szorzatát elosztottuk a hetente előírt befújások számával (a RedCap-től vettük).
Kiindulási állapot, 52 hét (1 év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 022014-069
  • 1R01HL123609-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel