- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02809677
Trattare la depressione del caregiver per migliorare l'asma infantile: impatto e mediatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il caregiver sarà acconsentito alla partecipazione sua e del bambino. Il bambino acconsentirà a partecipare prima dell'inizio delle procedure di studio. Lo studio proposto durerà 52 settimane e consisterà in visite di studio ogni 4 settimane (14 visite in totale).
Proiezione (circa 5 minuti):
2 item Strumento di screening self-report per la depressione (2-SRSD) Questo strumento verrà utilizzato per aiutare a selezionare gli operatori sanitari per lo studio.
Questo screening verrà eseguito solo in clinica. Ulteriori screening verranno eseguiti durante la visita di riferimento, tra cui:
- Ottenere informazioni demografiche
- Esame fisico,
- Storia medica e psichiatrica
- Valutazioni della salute fisica
- Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile
- Valutazioni dell'umore
La visita di riferimento è descritta di seguito:
Basale (circa 3 ore):
Le seguenti valutazioni saranno fornite solo al Caregiver:
- Colloquio clinico strutturato per DSM V (SCID)
- Test di gravidanza sulle urine (UPT) per donne in età fertile
- Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD)
- Inventario rapido dell'autovalutazione dei sintomi depressivi (QIDS-SR)
- State Trait Anxiety Inventory (STAI)
- Questionario sulla qualità della vita del caregiver pediatrico con asma (PACQOL)
- Psicobiologia del recupero nella scala dei sintomi somatici III della depressione (PRD-III)
Al bambino verranno fornite le seguenti valutazioni:
- Indice composito di gravità dell'asma (CASI)
- Inventario della depressione infantile (CDI)
- Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED)
- Questionario sulla qualità della vita nell'asma pediatrico (PAQOL)
- Asthma Control Test/Childhood Asthma Control Test (ACT/cACT) (la versione fornita sarà determinata dall'età del bambino)
- Misurazione della spirometria
- Scala dello stress percepito (PSS)
- Scala di parentela
Le seguenti valutazioni saranno fornite sia al caregiver CHE al bambino:
1. Intervista sull'aderenza ai farmaci per lo studio sulla continuazione del programma di gestione dell'asma infantile (CAMPCS)
Settimane 4-48 (visite ogni 4 settimane, ciascuna di circa 2 ore):
Solo badante:
HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT
Solo bambino:
CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, spirometria, PSS, scala di parentela
Sia il caregiver CHE il bambino:
CAMPC
Settimana 52 (circa 2,5 ore):
Solo badante:
HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT
Solo bambino:
CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, spirometria, PSS, scala di parentela
Sia il caregiver CHE il bambino:
CAMPCS, Intervista di debriefing
Durante questo studio possono essere raccolti elettrocardiogrammi (ECG) e esami del sangue come clinicamente indicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caregiver: maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni, che si prende cura primariamente del bambino con asma, che attualmente soddisfa i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) (basato sui sintomi della depressione per almeno 2 settimane e che causa disagio clinicamente significativo o menomazione nella vita sociale, lavorativa, o altre importanti aree di funzionamento) sulla base di un'intervista clinica strutturata per il DSM-4 (SCID).
- Bambino: maschio o femmina, di età compresa tra 7 e 17 anni con diagnosi di asma persistente classificata in base a uno dei seguenti criteri:
- A. requisito per il trattamento con farmaci di controllo giornalieri; o
- B. sintomi di asma persistente nei bambini che non assumono un farmaco di controllo quotidiano:
- 1. Sintomi diurni due o più giorni alla settimana; o
- 2. Uso del broncodilatatore di salvataggio due o più volte alla settimana; o
- 3. Sintomi notturni due o più notti al mese; o
- 4. Due o più raffiche orali di steroidi nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Caregiver: grave compromissione cognitiva che potrebbe compromettere la loro capacità di fornire il consenso informato; membro di una popolazione vulnerabile (donne incarcerate, incinte o che allattano); donne in età fertile che non utilizzeranno metodi accettabili di controllo delle nascite o astinenza durante lo studio; disturbo psichiatrico grave in aggiunta al disturbo depressivo maggiore che dovrebbe essere l'obiettivo primario del trattamento (ad es. disturbi alimentari o d'ansia gravi e invalidanti); depressione refrattaria al trattamento definita come fallimento ≥ 3 studi adeguati di antidepressivi (≥ 4 settimane a una dose terapeutica); terapia elettroconvulsivante o stimolazione magnetica transcranica ripetuta durante l'episodio in corso; depressione come parte di disturbo bipolare o schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, o depressione in corso secondaria a sostanze o condizione medica generale, o con caratteristiche psicotiche o accompagnata da grave disturbo ossessivo compulsivo (OCD), o alto rischio di suicidio definito da molteplici recenti tentativi di suicidio ( > 2 nell'ultimo anno) o qualsiasi tentativo nell'ultimo mese, o attuale ideazione suicidaria con un piano o intento ben definito.
- Bambino: grave compromissione cognitiva che potrebbe compromettere la loro capacità di fornire il consenso informato; alto rischio di suicidio definito da molteplici recenti tentativi di suicidio (> 2 nell'ultimo anno) o qualsiasi tentativo nell'ultimo mese, o attuale ideazione suicidaria con un piano o intento ben formato; malattia medica grave o pericolosa per la vita, come altre gravi condizioni cardiopolmonari (ad es. cardiopatie congenite, fibrosi cistica, malattia da alfa-1-antitripsina) o cancro, che potrebbero confondere la valutazione di asma, ansia, depressione o qualità della vita; grave malattia psichiatrica, come autismo, disturbo bipolare, schizofrenia o attuale abuso/dipendenza da droghe/alcool. Se un caregiver idoneo presenta più di un bambino che soddisfa i criteri di inclusione per lo studio, verrà arruolato solo un bambino, selezionato in modo casuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Studio longitudinale non interventistico
Questo è uno studio di ricerca clinica non randomizzato e non controllato con placebo di 52 settimane per vedere se il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli assistenti di bambini con asma migliorerà i risultati dell'asma nei bambini.
Gli operatori sanitari possono scegliere di ricevere un farmaco antidepressivo che è considerato un'assistenza medica standard per MDD o possono rinunciare al trattamento antidepressivo.
Nessun trattamento viene negato ai partecipanti e non vengono utilizzati placebo, quindi non vi è alcun intervento attivo in questo studio.
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Questo è uno studio di ricerca clinica non randomizzato e non controllato con placebo di 52 settimane per vedere se il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli assistenti di bambini con asma migliorerà i risultati dell'asma nei bambini.
Gli operatori sanitari possono scegliere di ricevere un farmaco antidepressivo che è considerato un'assistenza medica standard per MDD o possono rinunciare al trattamento antidepressivo.
Nessun trattamento viene negato ai partecipanti e non vengono utilizzati placebo, quindi non vi è alcun intervento attivo in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) Modifica i punteggi
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 52 settimane.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di depressione del caregiver, come valutato dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D).
HRSD è una scala di 17 elementi.
Intervallo: 0-53 Normale: 0-7 Lieve: 8 - 13 Moderato 14 - 18 Grave: 19-22 Molto grave > 22
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Dalla data del basale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 52 settimane.
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Test di controllo dell'asma (ACT) Cambia i punteggi
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 52 settimane.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di controllo dell'asma del bambino, come indicato dall'aumento dei punteggi del test di controllo dell'asma (ACT).
ACT è uno strumento auto-somministrato dal paziente per identificare quelli con asma scarsamente controllato.
Si tratta di una scala a 5 punti (per sintomi e attività: da 1=sempre a 5= per niente; per il controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato).
I punteggi vanno da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma.
Un punteggio ACT >19 indica asma ben controllato.
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Dalla data del basale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 52 settimane.
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Punteggi di variazione dell'indice composito di gravità dell'asma (CASI).
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 52 settimane.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di controllo dell'asma del bambino, come indicato dai punteggi CASI (Composite Asthma Severity Index) diminuiti.
Il Composite Asthma Severity Index (CASI) è una scala di gravità completa che combina molteplici aspetti della gravità dell'asma: compromissione, rischio e trattamento e varia da 0 a 20 punti, con punteggi più alti che indicano livelli di gravità più elevati.
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Dalla data del basale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 52 settimane.
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Punteggi di modifica dell'autovalutazione (QIDS-SR).
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 52 settimane.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di depressione del caregiver, come valutato dal Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report (QIDS-SR).
Il QIDS-SR è una scala di autovalutazione validata a 16 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi QIDS-SR totali vanno da 0 a 27.
I punteggi ≤ 7 sono considerati normali, 8-12 suggeriscono sintomi depressivi lievi, 13-16 sintomi depressivi moderati, 17-20 sintomi depressivi da moderati a gravi e ≥ 21 depressione grave.
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Dalla data del basale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 52 settimane.
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Punteggi di modifica del test di controllo dell'asma infantile (cACT).
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 52 settimane.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di controllo dell'asma del bambino, come indicato dall'aumento dei punteggi del Childhood Asthma Control Test (cACT).
Il test per il controllo dell'asma infantile (C-ACT) è ben validato per l'uso tra i bambini di età compresa tra 4 e 11 anni e comprende 3 articoli segnalati dai genitori e 4 riportati dai bambini.
I punteggi possibili vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo dell'asma.
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Dalla data del basale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 52 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite non programmate relative all'utilizzo dei servizi relative all'asma (bambino)
Lasso di tempo: 52 settimane.
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Numero di visite non programmate di utilizzo del servizio correlato all'asma (ad esempio, visite cliniche, visite di pronto soccorso e ricoveri) per il bambino partecipante a 52 settimane.
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52 settimane.
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Punteggi di modifica del questionario sulla qualità della vita per l'asma pediatrico (PAQOL).
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 52 settimane.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita del bambino nel questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico.
Il questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico (PAQOL) misura i problemi che i bambini sperimentano a causa della loro asma.
Ha 23 domande in 3 domini (sintomi, limitazione dell'attività e funzione emotiva).
Il dominio dell'attività contiene 3 domande 'specifiche per il paziente'.
Ai bambini viene chiesto di pensare a come sono stati durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna delle 23 domande su una scala a 7 punti (7 = per niente infastidito - 1 = estremamente infastidito).
Punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento.
Questa scala si è dimostrata una misura valida e affidabile della qualità della vita specifica per l'asma negli adolescenti.
I punteggi medi sono riportati e vanno da 1 a 7. Punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Dalla data del basale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 52 settimane.
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Variazione percentuale nell'aderenza ai farmaci (inalatori prescritti)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane (1 anno).
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La variazione percentuale nell'aderenza ai farmaci (inalatori prescritti) è stata valutata dalle risposte agli elementi 4 (ovvero, "I giorni in cui hai assunto il farmaco di controllo negli ultimi 7 giorni, quanto ne hai assunto di solito ogni giorno?") e 5 (ovvero , "Quanti giorni negli ultimi 7 giorni hai preso questo farmaco di controllo?") dallo studio di continuazione del programma di gestione dell'asma infantile (CAMPCS) moltiplicato per determinare quanti puff della terapia di controllo per via inalatoria sono stati presi nei sette giorni precedenti.
Successivamente, il prodotto degli articoli 4 e 5 è stato diviso per il numero prescritto di boccate a settimana (preso da RedCap).
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Basale, 52 settimane (1 anno).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Asma
- Disturbo depressivo, maggiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 022014-069
- 1R01HL123609-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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