Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omaishoitajan masennuksen hoito lasten astman parantamiseksi: Vaikutus ja välittäjät

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tutkijat ehdottavat vuoden mittaisia ​​toistuvia toimenpiteitä aiheen sisällä tutkiakseen parantuneen hoitajan masennuksen vaikutusta lasten astman tuloksiin. Pitkittäistietojen ristiin viivästetty paneelimallinnus (CLPM) sovitetaan käyttämällä maksimitodennäköisyyden rakenneyhtälömallia (SEM) pitkittäissuuntaisen välityksen tutkimiseksi astman tulosten (astman hallinta, spirometria, elämänlaatu (QOL)) ja masennusoireiden välillä. . CLPM testaa, edelsikö hoitajan parantuminen lasten astman paranemista, ja SEM testaa, välittikö tehon parantunut hoitoon sitoutuminen ja/tai lapsen ahdistuneisuuden/masennusten väheneminen. Tutkijat harkitsivat satunnaistettua kontrollitutkimusta, mutta ei olisi eettisesti hyväksyttävää kieltäytyä lääkityksestä hoitajilta, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) tutkimuksen ehdotetun vuoden ajan. On epätodennäköistä, että mahdolliset tutkimukseen osallistujat pitävät tätä hyväksyttävänä. Lisäksi kontrolloitu suunnittelu ei ole tarpeen, koska tutkijat eivät testaa masennuslääkkeiden tehoa masennukseen, vaan pikemminkin hoitajan masennuksen parantamisen vaikutusta lapseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Omaishoitajalle annetaan suostumus hänen ja lapsen osallistumiseen. Lapsi suostuu osallistumaan ennen opiskelun alkamista. Ehdotettu tutkimus kestää 52 viikkoa ja koostuu opintokäynneistä 4 viikon välein (yhteensä 14 käyntiä).

Esitys (noin 5 min):

2 item Self-Report Screening Tool for Depression (2-SRSD) Tätä työkalua käytetään auttamaan hoitajien seulonnassa tutkimusta varten.

Tämä seulonta suoritetaan vain klinikalla. Perustilanteen yhteydessä tehdään lisäseulonta, joka sisältää:

  • Demografisten tietojen hankkiminen
  • Fyysinen koe,
  • Lääketieteellinen ja psykiatrinen historia
  • Fyysiset terveysarviot
  • Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Mielialaarvioita

Peruskäynti on kuvattu alla:

Lähtötilanne (noin 3 tuntia):

Seuraavat arvioinnit annetaan vain omaishoitajalle:

  1. Strukturoitu kliininen haastattelu DSM V:lle (SCID)
  2. Virtsan raskaustesti (UPT) hedelmällisessä iässä oleville naisille
  3. Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD)
  4. Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
  5. State Trait Anxiety Inventory (STAI)
  6. Lasten astmahoitajien elämänlaatukysely (PACQOL)
  7. Toipumisen psykobiologia masennuksen III somaattisten oireiden asteikolla (PRD-III)

Lapselle annetaan seuraavat arvioinnit:

  1. Yhdistetty astman vaikeusindeksi (CASI)
  2. Lasten masennusinventaari (CDI)
  3. Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (pelko)
  4. Lasten astman elämänlaatukysely (PAQOL)
  5. Astman kontrollitesti/lapsuuden astmakontrollitesti (ACT/cACT) (kumpi versio annetaan, määräytyy lapsen iän mukaan)
  6. Spirometrian mittaus
  7. Havaitun stressin asteikko (PSS)
  8. Suhteellisuusasteikko

Sekä hoitajalle että lapselle annetaan seuraavat arvioinnit:

1. Lapsuuden astman hallintaohjelman jatkotutkimuksen lääkityksen noudattamisen haastattelu (CAMPCS)

Viikot 4-48 (käynnit 4 viikon välein, kukin n. 2 tuntia):

Vain hoitaja:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Vain lapsi:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, spirometria, PSS, suhteellisuusasteikko

Sekä hoitaja että lapsi:

LEIRIT

Viikko 52 (noin 2,5 tuntia):

Vain hoitaja:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Vain lapsi:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, spirometria, PSS, suhteellisuusasteikko

Sekä hoitaja että lapsi:

CAMPCS, Debriefing-haastattelu

Tämän tutkimuksen aikana voidaan kerätä elektrokardiogrammeja (EKG) ja verikokeita kliinisen tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Omaishoitaja: Mies tai nainen, 18–70-vuotias, lapsen ensisijainen astmahoitaja, joka tällä hetkellä täyttää vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit (vähintään 2 viikon ajan kestäneiden masennuksen oireiden perusteella ja aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisissa, ammatillisissa, tai muut tärkeät toiminta-alueet) perustuvat Structured Clinical Interview for DSM-4 (SCID) -haastatteluun.
  • Lapsi: Mies tai nainen, 7–17-vuotiaat, joilla on jatkuva astma, joka on luokiteltu jommallakummalla seuraavista kriteereistä:
  • A. vaatimus päivittäisestä säätölääkkeestä hoidosta; tai
  • B. Pysyvän astman oireet lapsilla, jotka eivät käytä päivittäistä säätölääkitystä:
  • 1. Päiväoireet kahtena tai useammana päivänä viikossa; tai
  • 2. Käytä keuhkoputkia laajentavaa lääkettä kahdesti tai useammin viikossa; tai
  • 3. Yöoireet vähintään kaksi yötä kuukaudessa; tai
  • 4. Kaksi tai useampi oraalinen steroidipurkaus viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitaja: Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi heikentää heidän kykyään antaa tietoinen suostumus; haavoittuvaisen väestön jäsen (vangittu, raskaana oleva tai imettävä nainen); hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai raittiutta tutkimuksen aikana; vakava psykiatrinen häiriö MDD:n lisäksi, jonka tulisi olla hoidon ensisijainen painopiste (esim. vakavat ja vammauttavat syömis- tai ahdistuneisuushäiriöt); hoitoon reagoimaton masennus, joka määritellään epäonnistuneena ≥ 3 riittävässä masennuslääketutkimuksessa (≥ 4 viikkoa terapeuttisella annoksella); sähkökonvulsiivinen hoito tai toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio nykyisen jakson aikana; masennus osana kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä, tai nykyinen masennus, joka on sekundaarinen aineista tai yleisestä sairaudesta tai jolla on psykoottisia piirteitä tai johon liittyy vakava pakko-oireinen häiriö (OCD), tai korkea itsemurhariski, joka on määritelty useiden viimeaikaisten itsemurhayritysten perusteella ( > 2 viimeisen vuoden aikana) tai mikä tahansa yritys viimeisen kuukauden aikana tai nykyinen itsemurha-ajatus, jolla on hyvin muotoiltu suunnitelma tai tarkoitus.
  • Lapsi: Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi heikentää heidän kykyään antaa tietoinen suostumus; suuri itsemurhariski, jonka määrittelevät useat äskettäiset itsemurhayritykset (> 2 viimeisen vuoden aikana) tai mikä tahansa yritys viimeisen kuukauden aikana, tai nykyinen itsemurha-ajatukset, joilla on hyvin muotoiltu suunnitelma tai tarkoitus; vakava tai hengenvaarallinen sairaus, kuten muut vakavat sydän- ja keuhkosairaudet (esim. synnynnäinen sydänsairaus, kystinen fibroosi, alfa-1-antitrypsiinitauti) tai syöpä, jotka vaikeuttaisivat astman, ahdistuneisuuden, masennuksen tai elämänlaadun arviointia; vakava psykiatrinen sairaus, kuten autismi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus. Jos kelvollinen hoitaja esittää useamman kuin yhden tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävän lapsen, vain yksi satunnaisesti valittu lapsi otetaan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei-interventiivinen pitkittäinen tutkimus
Tämä on 52 viikkoa kestänyt ei-plasebokontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako vakavan masennushäiriön (MDD) hoito astmaa sairastavien lasten hoitajilla astman tuloksia lapsilla. Omaishoitajat voivat halutessaan saada masennuslääkettä, jota pidetään MDD:n normaalina lääketieteellisenä hoitona, tai he voivat kieltäytyä masennuslääkehoidosta. Osallistujilta ei evätä hoitoa eikä lumelääkettä käytetä, joten tässä tutkimuksessa ei ole aktiivista interventiota.
Muut: Ei-interventiivinen
Tämä on 52 viikkoa kestänyt ei-plasebokontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako vakavan masennushäiriön (MDD) hoito astmaa sairastavien lasten hoitajilla astman tuloksia lapsilla. Omaishoitajat voivat halutessaan saada masennuslääkettä, jota pidetään MDD:n normaalina lääketieteellisenä hoitona, tai he voivat kieltäytyä masennuslääkehoidosta. Osallistujilta ei evätä hoitoa eikä lumelääkettä käytetä, joten tässä tutkimuksessa ei ole aktiivista interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoon asti.
Muutos lähtötilanteesta hoitajan masennuspisteissä Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla (HRS-D) arvioituna. HRSD on 17 kohdan asteikko. Alue: 0–53 Normaali: 0–7 Lievä: 8–13 Keskivaikea 14–18 Vaikea: 19–22 Erittäin vaikea > 22
Lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoon asti.
Astmakontrollitestin (ACT) muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoon asti.
Muutos lähtötasosta lapsen astman kontrollipisteissä, kuten astmakontrollitestin (ACT) pistemäärän nousu osoittaa. ACT on potilaan itsensä antama työkalu heikosti hallitun astman tunnistamiseen. Se on 5-pisteinen asteikko (oireille ja toiminnalle: 1 = koko ajan - 5 = ei ollenkaan; astman hallintaluokitus: 1 = ei ollenkaan hallinnassa - 5 = täysin hallinnassa). Pisteet vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa. ACT-pistemäärä >19 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.
Lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoon asti.
Composite Asthma Severity Index (CASI) -muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoon asti.
Muutos lähtötilanteesta lapsen astman kontrollipisteissä, kuten laskeneet CASI-pisteet osoittavat. Composite Asthma Severity Index (CASI) on kattava vakavuusasteikko, joka yhdistää useita astman vaikeusasteita: heikentymisen, riskin ja hoidon ja vaihtelee välillä 0–20 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vaikeusastetta.
Lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoon asti.
Masennuksen oireiden pikakartoitus - Itseraportin (QIDS-SR) muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoon asti.
Muutos perustasosta hoitajan masennuspisteissä, jotka on arvioitu Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report -selvityksellä (QIDS-SR). QIDS-SR on validoitu 16 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi masennusoireiden vakavuuden. QIDS-SR-pisteet vaihtelevat välillä 0–27. Pisteitä ≤ 7 pidetään normaaleina, 8-12 viittaa lieviin masennusoireisiin, 13-16 keskivaikeisiin masennusoireisiin, 17-20 keskivaikeisiin tai vaikeisiin masennusoireisiin ja ≥ 21 vakavaan masennukseen.
Lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoon asti.
Lapsuuden astmakontrollitestin (cACT) muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoon asti.
Muutos lähtötilanteesta lapsen astman kontrollipisteissä, mikä on osoituksena kasvaneista Childhood Asthma Control Test (cACT) -pisteistä. Childhood Asthma Control Test (C-ACT) on hyvin validoitu käytettäväksi 4–11-vuotiaiden lasten keskuudessa, ja se koostuu 3 vanhempien ilmoittamasta ja 4 lasten ilmoittamasta kohteesta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
Lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelemattomien astmaan liittyvien palveluiden käyttökäyntien määrä (lapsi)
Aikaikkuna: 52 viikkoa.
Suunnittelemattomien astmaan liittyvien palveluiden käyttökäyntien määrä (eli klinikkakäynnit, ensiapukäynnit ja sairaalahoidot) osallistujan lapsilla viikolla 52.
52 viikkoa.
Lasten astman elämänlaatukyselyn (PAQOL) muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoon asti.
Lasten astman elämänlaatukyselyn lasten elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta. Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQOL) mittaa ongelmia, joita lapset kokevat astmansa seurauksena. Siinä on 23 kysymystä 3 alalla (oireet, toiminnan rajoitukset ja tunnetoiminta). Toimialue sisältää 3 "potilaskohtaista" kysymystä. Lapsia pyydetään miettimään, kuinka heillä on mennyt edellisen viikon aikana, ja vastaamaan jokaiseen 23 kysymyksestä 7 pisteen asteikolla (7 = ei ollenkaan - 1 = erittäin häiriintynyt). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa. Tämä asteikko on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi mittariksi astmakohtaiselle elämänlaadulle nuorilla. Keskimääräiset pisteet raportoidaan, ja ne vaihtelevat 1–7. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 52 viikkoon asti.
Prosenttimuutos lääkityksen noudattamisessa (määrätyt inhalaattorit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa (1 vuosi).
Prosenttimuutos lääkityksen noudattamisessa (määrätyt inhalaattorit) arvioitiin vastauksilla kohtiin 4 (eli "päivinä, joina otit säädinlääkkeesi viimeisen 7 päivän aikana, kuinka paljon otit yleensä päivässä?") ja 5 (ts. , "Kuinka monta päivää viimeisten 7 päivän aikana olet käyttänyt tätä säätölääkitystä?") Childhood Asthma Management Program Continuation Study (CAMPCS) -tutkimuksesta kerrottiin sen määrittämiseksi, kuinka monta hengitettyä ohjainhoitoa otettiin edellisten seitsemän päivän aikana. Tämän jälkeen kohtien 4 ja 5 tulo jaettiin määrätyllä imumäärällä viikossa (otettu RedCapilta).
Lähtötilanne, 52 viikkoa (1 vuosi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University at Buffalo

Tutkijat

  • Päätutkija: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 022014-069
  • 1R01HL123609-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa