Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av omsorgsgiverdepresjon for å forbedre barneastma: innvirkning og mediatorer

19. september 2025 oppdatert av: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Etterforskerne foreslår et ettårig, gjentatt tiltak innen fagdesign for å undersøke effekten av forbedret omsorgsdepresjon på astmautfall hos barn. En cross-lagged panel-modellering (CLPM) for longitudinelle data vil være tilpasset ved å bruke en maksimal sannsynlighetsstrukturell ligningsmodell (SEM) for å utforske longitudinell mediasjon mellom astmautfall (astmakontroll, spirometri, livskvalitet (QOL)) og depressive symptomer . CLPM vil teste om omsorgsforbedring gikk før bedring av astma hos barn, og SEM vil teste om forbedret adherens og/eller redusert barneangst/depresjon medierte effekten. Etterforskerne vurderte en randomisert kontrollforsøk, men det ville ikke være etisk akseptabelt å holde tilbake medisiner fra omsorgspersoner diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) for den foreslåtte ettårige varigheten av studien. Det er usannsynlig at potensielle deltakere i studien vil finne dette akseptabelt. Videre er et kontrollert design ikke nødvendig siden etterforskerne ikke tester effekten av antidepressiva for depresjon, men snarere effekten av forbedring på omsorgspersonens depresjon på barnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omsorgsperson vil få samtykke til hans/hennes og barnets medvirkning. Barnet vil samtykke til å delta før studieprosedyrene starter. Den foreslåtte studien vil vare i 52 uker og bestå av studiebesøk hver 4. uke (14 besøk totalt).

Visning (omtrent 5 minutter):

2 element Self-Report Screening Tool for Depresjon (2-SRSD) Dette verktøyet vil bli brukt til å hjelpe screening omsorgspersoner for studien.

Denne screeningen vil kun bli utført i klinikken. Ytterligere screening vil bli utført ved baseline-besøket, inkludert:

  • Innhenting av demografisk informasjon
  • Fysisk eksamen,
  • Medisinsk og psykiatrisk historie
  • Fysiske helsevurderinger
  • Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Stemningsvurderinger

Grunnbesøket er beskrevet nedenfor:

Grunnlinje (ca. 3 timer):

Følgende vurderinger vil kun gis til omsorgspersonen:

  1. Strukturert klinisk intervju for DSM V (SCID)
  2. Uringraviditetstest (UPT) for kvinner i fertil alder
  3. Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRSD)
  4. Rask oversikt over selvrapportering av depressiv symptomtomatologi (QIDS-SR)
  5. State Trait Anxiety Inventory (STAI)
  6. Pediatrisk astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQOL)
  7. Psykobiologi for utvinning ved depresjon III Somatic Symptom Scale (PRD-III)

Følgende vurderinger vil bli gitt til barnet:

  1. Sammensatt astma-alvorlighetsindeks (CASI)
  2. Children's Depression Inventory (CDI)
  3. Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (SCARED)
  4. Pediatrisk astma Spørreskjema for livskvalitet (PAQOL)
  5. Astmakontrolltest/Childhood Astma Control Test (ACT/cACT) (hvilken versjon som gis vil avgjøres av barnets alder)
  6. Spirometrimåling
  7. Perceived Stress Scale (PSS)
  8. Relasjonsskala

Følgende vurderinger vil bli gitt til både omsorgspersonen OG barnet:

1. Program for behandling av astma for barndom, fortsettelsesstudie medikamentoverholdelsesintervju (CAMPCS)

Uke 4-48 (besøk hver 4. uke, hver ca. 2 timer):

Kun omsorgsperson:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Kun barn:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirometri, PSS, Relatedness Scale

Både omsorgsperson OG barn:

LEIRER

Uke 52 (ca. 2,5 timer):

Kun omsorgsperson:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Kun barn:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirometri, PSS, Relatedness Scale

Både omsorgsperson OG barn:

CAMPCS, Debriefing-intervju

Elektrokardiogrammer (EKG) og blodprøver kan tas i løpet av denne studien som er klinisk indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsperson: Mann eller kvinne, i alderen 18 til 70 år, primær astmaomsorgsperson for barnet, som for tiden oppfyller kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD) (basert på depresjonssymptomer i minst 2 uker og forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige, eller andre viktige funksjonsområder) basert på et Structured Clinical Interview for DSM-4 (SCID) intervju.
  • Barn: Mann eller kvinne i alderen 7-17 år som har en diagnose av vedvarende astma klassifisert etter ett av følgende kriterier:
  • A. krav om behandling med daglig kontrollmedisin; eller
  • B. symptomer på vedvarende astma hos barn som ikke bruker daglig kontrollmedisin:
  • 1. Dagtidssymptomer to eller flere dager per uke; eller
  • 2. Bruk av redningsbronkodilatator to eller flere ganger per uke; eller
  • 3. Nattlige symptomer to eller flere netter per måned; eller
  • 4. To eller flere orale steroidutbrudd det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgsperson: Alvorlig kognitiv svikt som kan svekke deres evne til å gi informert samtykke; medlem av en sårbar befolkning (innsatte, gravide eller ammende kvinner); kvinner i fertil alder som ikke vil bruke akseptable metoder for prevensjon eller avholdenhet under studien; alvorlig psykiatrisk lidelse i tillegg til MDD som bør være et hovedfokus for behandlingen (f. alvorlige og invalidiserende spise- eller angstlidelser); behandlingsrefraktær depresjon definert som sviktende ≥ 3 tilstrekkelige studier med antidepressiva (≥ 4 uker ved en terapeutisk dose); elektrokonvulsiv terapi eller gjentatt transkraniell magnetisk stimulering under den aktuelle episoden; depresjon som en del av bipolar lidelse eller schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller nåværende depresjon sekundært til stoffer eller generell medisinsk tilstand, eller med psykotiske trekk eller ledsaget av alvorlig tvangslidelse (OCD), eller høy risiko for selvmord definert av flere nylige selvmordsforsøk ( > 2 det siste året) eller ethvert forsøk den siste måneden, eller nåværende selvmordstanker med en velutformet plan eller hensikt.
  • Barn: Alvorlig kognitiv svikt som kan svekke deres evne til å gi informert samtykke; høy risiko for selvmord definert av flere nylige selvmordsforsøk (> 2 det siste året) eller ethvert forsøk den siste måneden, eller nåværende selvmordstanker med en velutformet plan eller hensikt; alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom, slik som andre alvorlige kardiopulmonale tilstander (f. medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose, alfa-1-antitrypsinsykdom) eller kreft, som vil forvirre vurderingen av astma, angst, depresjon eller livskvalitet; alvorlig psykiatrisk sykdom, som autisme, bipolar lidelse, schizofreni eller nåværende rus/alkoholmisbruk/avhengighet. Hvis en kvalifisert omsorgsperson presenterer med mer enn ett barn som oppfyller inklusjonskriteriene for studien, vil bare ett barn, tilfeldig valgt, bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ikke-intervensjonell longitudinell studie
Dette er en 52 ukers ikke-placebokontrollert og ikke-randomisert klinisk forskningsstudie for å se om behandling av Major Depressive Disorder (MDD) hos omsorgspersoner til barn med astma vil forbedre astmautfall hos barn. Omsorgspersoner kan velge å motta en antidepressiv medisin som anses som standard medisinsk behandling for MDD, eller kan velge bort antidepressiv behandling. Ingen behandling holdes tilbake fra deltakerne og ingen placebo brukes, derfor er det ingen aktiv intervensjon i denne studien.
Annen: Ikke-intervensjonell
Dette er en 52 ukers ikke-placebokontrollert og ikke-randomisert klinisk forskningsstudie for å se om behandling av Major Depressive Disorder (MDD) hos omsorgspersoner til barn med astma vil forbedre astmautfall hos barn. Omsorgspersoner kan velge å motta en antidepressiv medisin som anses som standard medisinsk behandling for MDD, eller kan velge bort antidepressiv behandling. Ingen behandling holdes tilbake fra deltakerne og ingen placebo brukes, derfor er det ingen aktiv intervensjon i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRS-D) endringsscore
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 52 uker.
Endring fra baseline i omsorgspersonens depresjonsscore, vurdert av Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D). HRSD er en skala på 17 elementer. Område: 0-53 Normal: 0-7 Mild: 8-13 Moderat 14-18 Alvorlig: 19-22 Svært alvorlig > 22
Fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 52 uker.
Astmakontrolltest (ACT) endringsscore
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 52 uker.
Endring fra baseline i barnets astmakontrollscore, som indikert av økt astmakontrolltest (ACT). ACT er et selvadministrert pasientverktøy for å identifisere de med dårlig kontrollert astma. Det er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert). Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll. En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.
Fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 52 uker.
Composite Asthma Severity Index (CASI) Endringspoeng
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 52 uker.
Endring fra baseline i barnets astmakontrollscore, som indikert av reduserte Composite Asthma Severity Index (CASI)-skårer. Composite Astma Severity Index (CASI) er en omfattende alvorlighetsskala som kombinerer flere fasetter av astmas alvorlighetsgrad: svekkelse, risiko og behandling og varierer fra 0 til 20 poeng, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsnivåer.
Fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 52 uker.
Rask oversikt over depressiv symptomologi - selvrapportering (QIDS-SR) endringsscore
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 52 uker.
Endring fra baseline i omsorgspersonens depresjonsscore, som vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report (QIDS-SR). QIDS-SR er en validert 16-elements egenrapportskala som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Total QIDS-SR-poengsum varierer fra 0 til 27. Score på ≤ 7 regnes som normale, 8-12 antyder milde depressive symptomer, 13-16 moderate depressive symptomer, 17-20 moderate til alvorlige depressive symptomer og ≥ 21 alvorlige depresjoner.
Fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 52 uker.
Childhood Astma Control Test (cACT) endringsscore
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 52 uker.
Endring fra baseline i barnets astmakontrollscore, som indikert av økte score for Childhood Astma Control Test (cACT). Childhood Astma Control Test (C-ACT) er godt validert for bruk blant barn i alderen 4-11 år bestående av 3 foreldre-rapporterte og 4 barn-rapporterte elementer. Mulige skårer varierer fra 0 til 12, med høyere skårer som indikerer bedre astmakontroll.
Fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 52 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uplanlagte astma-relaterte tjenestebruksbesøk (barn)
Tidsramme: 52 uker.
Antall ikke-planlagte astma-relaterte tjenesteutnyttelsesbesøk (dvs. klinikkbesøk, akuttbesøk og sykehusinnleggelser) for barnedeltakeren ved 52 uker.
52 uker.
Pediatrisk astma Quality of Life Questionnaire (PAQOL) Endringsresultater
Tidsramme: Fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 52 uker.
Endring fra baseline i barns livskvalitetsscore på Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire. Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQOL) måler problemer som barn opplever som følge av sin astma. Den har 23 spørsmål i 3 domener (symptomer, aktivitetsbegrensning og emosjonell funksjon). Aktivitetsdomenet inneholder 3 'pasientspesifikke' spørsmål. Barn blir bedt om å tenke på hvordan de har hatt det i løpet av forrige uke og svare på hvert av de 23 spørsmålene på en 7-punkts skala (7 = ikke plaget i det hele tatt - 1 = ekstremt plaget). Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå. Denne skalaen har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på astmaspesifikk livskvalitet hos ungdom. Gjennomsnittlige skårer rapporteres, og varierer fra 1 til 7. Høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
Fra datoen for baseline til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 52 uker.
Prosentvis endring i medisinoverholdelse (foreskrevne inhalatorer)
Tidsramme: Baseline, 52 uker (1 år).
Prosentvis endring i medisinoverholdelse (foreskrevne inhalatorer) ble vurdert ved svar på punkt 4 (dvs. "Dagene du tok kontrollmedisinen i løpet av de siste 7 dagene, omtrent hvor mye du vanligvis tok hver dag?") og 5 (dvs. , "Hvor mange dager i løpet av de siste 7 dagene tok du denne kontrollmedisinen?") fra Childhood Asthma Management Program Continuation Study (CAMPCS) multiplisert for å bestemme hvor mange drag av inhalasjonskontrollerterapien som ble tatt i løpet av de siste syv dagene. Etter dette ble produktet av punkt 4 og 5 delt på foreskrevet antall drag per uke (hentet fra RedCap).
Baseline, 52 uker (1 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 022014-069
  • 1R01HL123609-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere