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Tratamiento de la depresión del cuidador para mejorar el asma infantil: impacto y mediadores

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Los investigadores proponen un diseño de un año, medidas repetidas, dentro del sujeto para examinar el impacto de la mejora de la depresión del cuidador en los resultados del asma infantil. Se ajustará un modelo de panel cruzado (CLPM) para datos longitudinales utilizando un modelo de ecuación estructural de máxima verosimilitud (SEM) para explorar la mediación longitudinal entre los resultados del asma (control del asma, espirometría, calidad de vida (QOL)) y los síntomas depresivos. . CLPM probará si la mejora del cuidador precedió a la mejora del asma del niño, y SEM probará si la mejora en la adherencia y/o la disminución de la ansiedad/depresión del niño mediaron el efecto. Los investigadores consideraron un ensayo de control aleatorizado, pero no sería éticamente aceptable negar la medicación a los cuidadores diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD) durante el año de duración propuesto del estudio. Es poco probable que los posibles participantes en el estudio lo encuentren aceptable. Además, no es necesario un diseño controlado ya que los investigadores no están probando la eficacia de los antidepresivos para la depresión, sino el impacto de la mejoría en la depresión del cuidador del niño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se dará consentimiento al cuidador para su participación y la del niño. El niño aceptará participar antes de que comiencen los procedimientos del estudio. El estudio propuesto tendrá una duración de 52 semanas y consistirá en visitas de estudio cada 4 semanas (14 visitas en total).

Proyección (aproximadamente 5 minutos):

Herramienta de detección de autoinforme de 2 elementos para la depresión (2-SRSD) Esta herramienta se utilizará para ayudar a evaluar a los cuidadores para el estudio.

Esta evaluación solo se realizará en la clínica. Se realizarán exámenes de detección adicionales en la visita inicial, que incluyen:

  • Obtención de información demográfica
  • Examen físico,
  • Antecedentes médicos y psiquiátricos.
  • Evaluaciones de salud física
  • Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil
  • Evaluaciones del estado de ánimo

La visita inicial se describe a continuación:

Línea de base (aproximadamente 3 horas):

Las siguientes evaluaciones se le darán al cuidador únicamente:

  1. Entrevista clínica estructurada para DSM V (SCID)
  2. Prueba de embarazo en orina (UPT) para mujeres en edad fértil
  3. Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD)
  4. Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS-SR)
  5. Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
  6. Cuestionario de calidad de vida para cuidadores de asma pediátrica (PACQOL)
  7. Psicobiología de la Recuperación en la Depresión III Escala de Síntomas Somáticos (PRD-III)

Se le darán las siguientes evaluaciones al niño:

  1. Índice compuesto de gravedad del asma (CASI)
  2. Inventario de Depresión Infantil (CDI)
  3. Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
  4. Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQOL)
  5. Prueba de control del asma/Prueba de control del asma infantil (ACT/cACT) (la versión que se administre estará determinada por la edad del niño)
  6. Medición de espirometría
  7. Escala de Estrés Percibido (PSS)
  8. Escala de parentesco

Se darán las siguientes evaluaciones tanto al cuidador como al niño:

1. Entrevista de adherencia a la medicación del estudio de continuación del programa de control del asma infantil (CAMPCS)

Semanas 4-48 (visitas cada 4 semanas, cada 2 horas aprox.):

Solo cuidador:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Solo niño:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Espirometría, PSS, Escala de Relación

Tanto el cuidador como el niño:

CAMPUS

Semana 52 (aprox. 2,5 horas):

Solo cuidador:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Solo niño:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Espirometría, PSS, Escala de Relación

Tanto el cuidador como el niño:

CAMPCS, Entrevista informativa

Se pueden realizar electrocardiogramas (ECG) y análisis de sangre durante este estudio según esté clínicamente indicado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidador: hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad, cuidador principal de asma del niño, que actualmente cumple con los criterios de trastorno depresivo mayor (MDD) (basado en síntomas de depresión durante al menos 2 semanas y que causa angustia clínicamente significativa o deterioro social, laboral, u otras áreas importantes de funcionamiento) basado en una entrevista clínica estructurada para la entrevista DSM-4 (SCID).
  • Niño: Hombre o mujer, de 7 a 17 años de edad que tienen un diagnóstico de asma persistente según cualquiera de los siguientes criterios:
  • A. requisito para el tratamiento con medicación de control diario; o
  • B. síntomas de asma persistente en niños que no toman un medicamento de control diario:
  • 1. Síntomas diurnos dos o más días por semana; o
  • 2. Uso de broncodilatadores de rescate dos o más veces por semana; o
  • 3. Síntomas nocturnos dos o más noches al mes; o
  • 4. Dos o más ráfagas de esteroides orales en el último año.

Criterio de exclusión:

  • Cuidador: Deterioro cognitivo grave que podría afectar su capacidad para dar su consentimiento informado; miembro de una población vulnerable (mujeres privadas de libertad, embarazadas o lactantes); mujeres en edad fértil que no utilizarán métodos aceptables de control de la natalidad o abstinencia durante el estudio; Trastorno psiquiátrico grave además del TDM que debe ser un foco principal de tratamiento (p. trastornos alimentarios o de ansiedad graves e incapacitantes); depresión refractaria al tratamiento definida como el fracaso de ≥ 3 pruebas adecuadas de antidepresivos (≥ 4 semanas a una dosis terapéutica); terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal repetida durante el episodio actual; depresión como parte del trastorno bipolar o esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, o depresión actual secundaria a sustancias o a una afección médica general, o con características psicóticas o acompañada de trastorno obsesivo compulsivo (TOC) grave, o alto riesgo de suicidio definido por múltiples intentos de suicidio recientes ( > 2 en el último año) o cualquier intento en el último mes, o ideación suicida actual con un plan o intención bien formados.
  • Niño: Deterioro cognitivo grave que podría afectar su capacidad para dar su consentimiento informado; alto riesgo de suicidio definido por múltiples intentos de suicidio recientes (> 2 en el último año) o cualquier intento en el último mes, o ideación suicida actual con un plan o intención bien formados; enfermedad médica grave o potencialmente mortal, como otras afecciones cardiopulmonares graves (p. cardiopatía congénita, fibrosis quística, enfermedad alfa-1-antitripsina) o cáncer, lo que confundiría la evaluación de asma, ansiedad, depresión o calidad de vida; enfermedad psiquiátrica grave, como autismo, trastorno bipolar, esquizofrenia o abuso/dependencia actual de drogas/alcohol. Si un cuidador elegible se presenta con más de un niño que cumple con los criterios de inclusión para el estudio, solo se inscribirá a un niño, seleccionado al azar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio longitudinal no intervencionista
Este es un estudio de investigación clínica no aleatorizado y no controlado con placebo de 52 semanas para ver si el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) en los cuidadores de niños con asma mejorará los resultados del asma en los niños. Los cuidadores pueden optar por recibir un medicamento antidepresivo que se considera atención médica estándar para MDD, o pueden optar por no recibir tratamiento antidepresivo. No se niega ningún tratamiento a los participantes y no se usan placebos, por lo que no hay una intervención activa en este estudio.
Otro: No intervencionista
Este es un estudio de investigación clínica no aleatorizado y no controlado con placebo de 52 semanas para ver si el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) en los cuidadores de niños con asma mejorará los resultados del asma en los niños. Los cuidadores pueden optar por recibir un medicamento antidepresivo que se considera atención médica estándar para MDD, o pueden optar por no recibir tratamiento antidepresivo. No se niega ningún tratamiento a los participantes y no se usan placebos, por lo que no hay una intervención activa en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRS-D) Cambio de puntuaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 52 semanas.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de depresión del cuidador, según lo evaluado por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRS-D). HRSD es una escala de 17 ítems. Rango: 0-53 Normal: 0-7 Leve: 8 - 13 Moderado 14 - 18 Severo: 19-22 Muy severo > 22
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 52 semanas.
Puntuaciones de cambio de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 52 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de control del asma del niño, según lo indican las puntuaciones aumentadas de la prueba de control del asma (ACT). ACT es una herramienta autoadministrada por el paciente para identificar a las personas con asma mal controlada. Es una escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nunca; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado). Las puntuaciones varían de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control total del asma), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma. Una puntuación ACT >19 indica asma bien controlada.
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 52 semanas.
Puntuaciones de cambio del índice compuesto de gravedad del asma (CASI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 52 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de control del asma del niño, como lo indican las puntuaciones reducidas del Índice compuesto de gravedad del asma (CASI). El Índice de gravedad del asma compuesto (CASI) es una escala de gravedad integral que combina múltiples facetas de la gravedad del asma: deterioro, riesgo y tratamiento y varía de 0 a 20 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de gravedad.
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 52 semanas.
Inventario rápido de sintomatología depresiva: puntajes de cambio de autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 52 semanas.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de depresión del cuidador, según lo evaluado por el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS-SR). El QIDS-SR es una escala de autoinforme validada de 16 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones totales de QIDS-SR oscilan entre 0 y 27. Las puntuaciones de ≤ 7 se consideran normales, 8-12 sugieren síntomas depresivos leves, 13-16 síntomas depresivos moderados, 17-20 síntomas depresivos moderados a severos y ≥ 21 depresión severa.
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 52 semanas.
Puntuaciones de cambio de la prueba de control del asma infantil (cACT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 52 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de control del asma del niño, según lo indicado por el aumento de las puntuaciones de la prueba de control del asma infantil (cACT). La prueba de control del asma infantil (C-ACT) está bien validada para su uso entre niños de 4 a 11 años y consta de 3 elementos informados por los padres y 4 informados por los niños. Los puntajes posibles varían de 0 a 12, y los puntajes más altos indican un mejor control del asma.
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 52 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas de utilización de servicios relacionadas con el asma no programadas (niño)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de visitas de utilización de servicios relacionados con el asma no programadas (es decir, visitas a la clínica, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones) para el niño participante a las 52 semanas.
52 semanas
Puntuaciones de cambio del Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQOL)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 52 semanas.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida del niño en el Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica. El Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQOL, por sus siglas en inglés) mide los problemas que experimentan los niños como resultado de su asma. Tiene 23 preguntas en 3 dominios (síntomas, limitación de actividad y función emocional). El dominio de actividad contiene 3 preguntas 'específicas del paciente'. Se pide a los niños que piensen en cómo han estado durante la semana anterior y que respondan a cada una de las 23 preguntas en una escala de 7 puntos (7 = nada molesto - 1 = extremadamente molesto). Las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento. Esta escala ha demostrado ser una medida válida y fiable de la calidad de vida específica del asma en adolescentes. Se informan las puntuaciones medias, que varían de 1 a 7. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta las 52 semanas.
Cambio porcentual en la adherencia a la medicación (inhaladores recetados)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas (1 año).
El cambio porcentual en la adherencia a la medicación (inhaladores recetados) se evaluó mediante las respuestas a los ítems 4 (es decir, "Los días que tomó su medicamento de control en los últimos 7 días, ¿cuánto tomó normalmente cada día?") y 5 (es decir, , "¿Cuántos días en los últimos 7 días tomó este medicamento de control?") del Estudio de Continuación del Programa de Manejo del Asma Infantil (CAMPCS) se multiplicó para determinar cuántas bocanadas de la terapia de control inhalada se tomaron en los siete días anteriores. A continuación, el producto de los puntos 4 y 5 se dividió por el número prescrito de inhalaciones por semana (tomado de RedCap).
Línea de base, 52 semanas (1 año).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 022014-069
  • 1R01HL123609-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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