Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av vårdgivares depression för att förbättra barndomens astma: påverkan och medlare

24 januari 2022 uppdaterad av: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Utredarna föreslår en ettårig, upprepad åtgärd inom ämnesdesign för att undersöka effekten av förbättrad depression hos vårdgivaren på barnastma. En cross-lagged panel modellering (CLPM) för longitudinella data kommer att passa med en maximal sannolikhet strukturell ekvationsmodell (SEM) för att utforska longitudinell mediation mellan astmautfall (astmakontroll, spirometri, livskvalitet (QOL)) och depressiva symtom . CLPM kommer att testa om förbättring av vårdgivaren föregick förbättring av astma hos barn, och SEM kommer att testa om förbättrad följsamhet och/eller minskad barnångest/depression medierade effekten. Utredarna övervägde en randomiserad kontrollstudie, men det skulle inte vara etiskt acceptabelt att undanhålla medicinering från vårdgivare med diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) under den föreslagna ettårsperioden för studien. Det är osannolikt att potentiella deltagare i studien skulle finna detta acceptabelt. Dessutom är en kontrollerad design inte nödvändig eftersom utredarna inte testar effektiviteten av antidepressiva medel för depression, utan snarare effekten av förbättring på vårdgivarens depression på barnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårdgivaren kommer att samtyckas för hans/hennes och barnets deltagande. Barnet kommer att samtycka till att delta innan studieprocedurerna börjar. Den föreslagna studien kommer att pågå i 52 veckor och bestå av studiebesök var fjärde vecka (totalt 14 besök).

Visning (ungefär 5 minuter):

2 objekt Självrapporteringsverktyg för depression (2-SRSD) Detta verktyg kommer att användas för att hjälpa till att screena vårdgivare för studien.

Denna screening kommer endast att utföras på kliniken. Ytterligare screening kommer att utföras vid baslinjebesöket inklusive:

  • Få demografisk information
  • Fysisk undersökning,
  • Medicinsk och psykiatrisk historia
  • Fysiska hälsobedömningar
  • Uringraviditetstest för fertila kvinnor
  • Humörbedömningar

Baslinjebesöket beskrivs nedan:

Baslinje (ca 3 timmar):

Följande bedömningar kommer endast att ges till vårdgivaren:

  1. Strukturerad klinisk intervju för DSM V (SCID)
  2. Uringraviditetstest (UPT) för kvinnor i fertil ålder
  3. Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
  4. Snabbinventering av självrapport om depressiv symtomatologi (QIDS-SR)
  5. State Trait Anxiety Inventory (STAI)
  6. Pediatrisk astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQOL)
  7. Psykobiologi för återhämtning vid depression III Somatic Symptom Scale (PRD-III)

Följande bedömningar kommer att ges till barnet:

  1. Composite Astma Severity Index (CASI)
  2. Children's Depression Inventory (CDI)
  3. Skärm för barnångestrelaterade störningar (SCARED)
  4. Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQOL)
  5. Astmakontrolltest/Childhood Astma Control Test (ACT/cACT) (vilken version som ges kommer att bestämmas av barnets ålder)
  6. Spirometrimätning
  7. Perceived Stress Scale (PSS)
  8. Relationsskala

Följande bedömningar kommer att ges till både vårdgivaren OCH barnet:

1. Program för hantering av astma för barn, fortsättningsstudier Medicinadherence Intervju (CAMPCS)

Vecka 4-48 (besök var 4:e vecka, vardera ca 2 timmar):

Endast vårdgivare:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Endast barn:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirometri, PSS, Relatedness Scale

Både vårdgivare OCH barn:

LÄGER

Vecka 52 (ca 2,5 timmar):

Endast vårdgivare:

HRSD, QIDS-SR, STAI, PACQOL, PRD-III, UPT

Endast barn:

CASI, CDI, SCARED, PAQOL, ACT/cACT, Spirometri, PSS, Relatedness Scale

Både vårdgivare OCH barn:

CAMPCS, Debriefing intervju

Elektrokardiogram (EKG) och blodprov kan samlas in under denna studie som är kliniskt indicerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Psychoneuroendocrine Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivare: Man eller kvinna, i åldrarna 18 till 70, primär astmavårdare för barnet, som för närvarande uppfyller kriterierna för Major Depressive Disorder (MDD) (baserat på depressionssymtom i minst 2 veckor och orsakar kliniskt signifikant ångest eller funktionsnedsättning i sociala, yrkesmässiga, eller andra viktiga funktionsområden) baserat på en strukturerad klinisk intervju för DSM-4 (SCID) intervju.
  • Barn: Man eller kvinna i åldrarna 7-17 år som har diagnosen ihållande astma enligt något av följande kriterier:
  • A. krav på behandling med daglig kontrollmedicinering; eller
  • B. symtom på ihållande astma hos barn som inte använder en daglig kontrollmedicin:
  • 1. Dagsymtom två eller fler dagar per vecka; eller
  • 2. Använd räddningsbronkdilaterare två eller flera gånger per vecka; eller
  • 3. Nattliga symtom två eller fler nätter per månad; eller
  • 4. Två eller flera orala steroidutbrott under det senaste året.

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivare: Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kan försämra deras förmåga att ge informerat samtycke; medlem av en utsatt befolkning (fängslade, gravida eller ammande kvinnor); kvinnor i fertil ålder som inte kommer att använda acceptabla metoder för preventivmedel eller abstinens under studien; svår psykiatrisk störning utöver MDD som bör vara ett primärt fokus för behandlingen (t.ex. allvarliga och invalidiserande ät- eller ångeststörningar); behandling av refraktär depression definierad som misslyckade ≥ 3 adekvata försök med antidepressiva läkemedel (≥ 4 veckor vid en terapeutisk dos); elektrokonvulsiv terapi eller upprepad transkraniell magnetisk stimulering under den aktuella episoden; depression som en del av bipolär sjukdom eller schizofreni eller schizoaffektiv störning, eller aktuell depression sekundär till substanser eller allmänmedicinskt tillstånd, eller med psykotiska egenskaper eller åtföljd av svår tvångssyndrom (OCD), eller hög risk för självmord definierad av flera senaste självmordsförsök ( > 2 under det senaste året) eller något försök under den senaste månaden, eller nuvarande självmordstankar med en väl utformad plan eller avsikt.
  • Barn: Svår kognitiv funktionsnedsättning som kan försämra deras förmåga att ge informerat samtycke; hög risk för självmord definierad av flera nyligen genomförda självmordsförsök (> 2 under det senaste året) eller något försök under den senaste månaden, eller nuvarande självmordstankar med en väl utformad plan eller avsikt; allvarlig eller livshotande medicinsk sjukdom, såsom andra allvarliga hjärt- och lungsjukdomar (t. medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros, alfa-1-antitrypsinsjukdom) eller cancer, som skulle förvirra bedömningen av astma, ångest, depression eller livskvalitet; allvarlig psykiatrisk sjukdom, såsom autism, bipolär sjukdom, schizofreni eller pågående drog/alkoholmissbruk/beroende. Om en kvalificerad vårdgivare presenterar med mer än ett barn som uppfyller inklusionskriterierna för studien, kommer endast ett barn, slumpmässigt utvalt, att registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke-interventionell longitudinell studie
Detta är en 52 veckor lång icke-placebokontrollerad och icke-randomiserad klinisk forskningsstudie för att se om behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) hos vårdgivare till barn med astma kommer att förbättra astmaresultaten hos barn. Vårdgivare kan välja att få ett antidepressivt läkemedel som anses vara standardsjukvård för MDD, eller kan välja bort antidepressiv behandling. Ingen behandling undanhålls från deltagarna och inga placebo används, så det finns ingen aktiv intervention i denna studie.
Övrig: Icke-interventionell
Detta är en 52 veckor lång icke-placebokontrollerad och icke-randomiserad klinisk forskningsstudie för att se om behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) hos vårdgivare till barn med astma kommer att förbättra astmaresultaten hos barn. Vårdgivare kan välja att få ett antidepressivt läkemedel som anses vara standardsjukvård för MDD, eller kan välja bort antidepressiv behandling. Ingen behandling undanhålls från deltagarna och inga placebo används, så det finns ingen aktiv intervention i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D) Change Scores
Tidsram: Från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 52 veckor.
Förändring från baslinjen i vårdgivarens depressionspoäng, bedömd av Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D). HRSD är en skala med 17 punkter. Omfång: 0-53 Normal: 0-7 Mild: 8 - 13 Måttlig 14 - 18 Svår: 19-22 Mycket svår > 22
Från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 52 veckor.
Astmakontrolltest (ACT) förändringsresultat
Tidsram: Från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 52 veckor.
Ändring från Baseline i barnets astmakontrollpoäng, vilket indikeras av ökade astmakontrolltest (ACT). ACT är ett patientstyrt verktyg för att identifiera personer med dåligt kontrollerad astma. Det är en 5-gradig skala (för symtom och aktiviteter: 1=hela tiden till 5= inte alls; för astmakontrollbetyg: 1=inte kontrollerad alls till 5=helt kontrollerad). Poängen sträcker sig från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma), med högre poäng som återspeglar bättre astmakontroll. En ACT-poäng >19 indikerar välkontrollerad astma.
Från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 52 veckor.
Composite Asthma Severity Index (CASI) Change Scores
Tidsram: Från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 52 veckor.
Förändring från Baseline i barnets astmakontrollpoäng, vilket indikeras av minskat Composite Asthma Severity Index (CASI) poäng. Composite Asthma Severity Index (CASI) är en omfattande svårighetsgradsskala som kombinerar flera aspekter av astmas svårighetsgrad: funktionsnedsättning, risk och behandling och sträcker sig från 0 till 20 poäng, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
Från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 52 veckor.
Snabbinventering av depressiv symptomologi - självrapportering (QIDS-SR) förändringsresultat
Tidsram: Från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 52 veckor.
Förändring från Baseline i vårdgivarens depressionspoäng, bedömd av Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report (QIDS-SR). QIDS-SR är en validerad självrapporteringsskala med 16 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom. Totala QIDS-SR-poäng varierar från 0 till 27. Poäng på ≤ 7 anses vara normala, 8-12 tyder på lindriga depressiva symtom, 13-16 måttliga depressiva symtom, 17-20 måttliga till svåra depressiva symtom och ≥ 21 svår depression.
Från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 52 veckor.
Childhood Astma Control Test (cACT) förändringsresultat
Tidsram: Från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 52 veckor.
Ändring från baslinjen i barnets astmakontrollpoäng, vilket indikeras av ökade poäng för Childhood Astma Control Test (cACT). Childhood Astma Control Test (C-ACT) är väl validerat för användning bland barn i åldern 4-11 år bestående av 3 förälderrapporterade och 4 barnrapporterade objekt. Möjliga poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng tyder på bättre astmakontroll.
Från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 52 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oplanerade astmarelaterade besök vid tjänsteutnyttjande (barn)
Tidsram: 52 veckor.
Antal oplanerade astmarelaterade servicebesök (d.v.s. klinikbesök, akutbesök och sjukhusvistelser) för barndeltagaren vid 52 veckor.
52 veckor.
Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQOL) Change Scores
Tidsram: Från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 52 veckor.
Ändring från Baseline i barns livskvalitetspoäng på Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire. Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQOL) mäter problem som barn upplever till följd av sin astma. Den har 23 frågor i 3 domäner (symptom, aktivitetsbegränsning och känslomässig funktion). Aktivitetsdomänen innehåller 3 'patientspecifika' frågor. Barnen uppmanas att tänka på hur de har haft det under föregående vecka och att svara på var och en av de 23 frågorna på en 7-gradig skala (7 = inte besvärad alls - 1 = extremt besvärad). Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer. Denna skala har visat sig vara ett giltigt och tillförlitligt mått på astmaspecifik livskvalitet hos ungdomar. Medelpoäng rapporteras och varierar från 1 till 7. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Från datum för baslinje till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 52 veckor.
Procentuell förändring av läkemedelsvidhäftning (föreskrivna inhalatorer)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor (1 år).
Procentuell förändring i följsamhet vid medicinering (föreskrivna inhalatorer) bedömdes genom svar på punkt 4 (dvs. "Dagarna som du tog din kontrollmedicin under de senaste 7 dagarna, ungefär hur mycket tog du vanligtvis varje dag?") och 5 (dvs. , "Hur många dagar under de senaste 7 dagarna tog du denna kontrollmedicin?") från Childhood Asthma Management Program Continuation Study (CAMPCS) multiplicerade för att bestämma hur många bloss av inhalationskontrollterapin som togs under de föregående sju dagarna. Därefter dividerades produkten av punkterna 4 och 5 med det föreskrivna antalet bloss per vecka (hämtat från RedCap).
Baslinje, 52 veckor (1 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University at Buffalo

Utredare

  • Huvudutredare: Edson S Brown, M.D., PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 022014-069
  • 1R01HL123609-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-interventionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera