结直肠癌中的高清单细胞分析
2023年8月9日 更新者：University of Southern California
该研究临床试验研究了已扩散至肝脏的结直肠癌患者的血液和组织样本中的高清单细胞分析。
高清单细胞分析使医生能够研究有时在患者血液中发现的癌细胞的特性，并确定其中的基因和蛋白质如何随时间发生变化。
在实验室研究结直肠癌患者的样本可能有助于医生更多地了解癌症如何扩散，以及如何预测癌症患者的疾病结果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 使用单细胞高内涵分析，包括基因拷贝，确定实体瘤触摸制剂与手术切除的结直肠癌 (CRC) 转移至肝脏的患者的液体活检（循环肿瘤细胞 [CTC]）之间的相关性水平数字变异 (CNV)，并建立一个或多个生物特征，代表每个患者和患者群体的液体和固体活检相关性。
次要目标：
I. 通过比较手术前一周和手术当天抽取的两个切除前液体活检样本，证明生物特征的技术有效性和可重复性。
三级目标：
I. 比较术前和术后血样之间的生物印记。 二。 比较切除的转移性肝肿瘤组织、原发性结肠肿瘤组织（如果有）和术前血液样本之间的生物特征。
三、比较切除前血液样本与切除后和复发时获得的血液样本之间的生物印记。
大纲：
患者在术前1周、术前术后同日、术后1周3个月进行采血。 患者也在手术过程中进行组织采集。 处理血液和组织样本以进行高清单细胞分析，包括全基因组 CNV 图谱、蛋白质表达和细胞形态。
完成研究后，对患者进行长达 2 年的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Newport Beach、California、美国、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划切除（转移瘤切除术）的单灶性和多灶性肝病灶的转移性 CRC 患者
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
转移性结直肠腺癌至肝脏（肝脏 mCRC）
- 同步或异同步
- 单发或多发
- 允许并发腹部淋巴结转移
- 研究小组认为可手术切除的肝 mCRC 并计划接受手术
- 在预定的肝切除术前至少 21 天未接受任何全身化疗
排除标准：
- 非腺癌转移性结直肠癌（例如 神经内分泌癌）；允许有粘液成分
- 涉及除腹部淋巴结和/或肝脏以外的器官/组织的转移性 CRC
- 在预定的肝切除术前 21 天内接受过任何全身化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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辅助相关（血液和肿瘤组织采集）
患者分别在术前1周、术前术后同日、术后1周3个月进行采血。
患者也在手术过程中接受组织收集。
处理血液和组织样本以进行高清单细胞分析，包括全基因组 CNV 图谱、蛋白质表达和细胞形态。
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相关研究
采集血液和组织样本
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过细胞形态、蛋白质表达和全基因组 CNV 图谱评估的 HD-SCA 液体活检生物印记
大体时间：长达 2 年
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将比较来自同一患者体内肿瘤组织的细胞、来自同一患者体内血液样本的细胞、来自同一患者体内肿瘤组织和血液样本的细胞、来自不同患者的肿瘤组织细胞和血液样本之间的生物印记。
根据这些比较，将建立生物印记，代表每个患者和患者群体的液体和固体活检相关性。
描述性统计将用于确定不同标本和时间点之间以及内部和 acr 之间的生物印记的平均值、相关性和可变性
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长达 2 年
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通过细胞形态、蛋白质表达和全基因组 CNV 图谱评估 HD-SCA 实体瘤生物印记
大体时间：长达 2 年
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将比较来自同一患者体内肿瘤组织的细胞、来自同一患者体内血液样本的细胞、来自同一患者体内肿瘤组织和血液样本的细胞、来自不同患者的肿瘤组织细胞和血液样本之间的生物印记。
根据这些比较，将建立生物印记，代表每个患者和患者群体的液体和固体活检相关性。
描述性统计将用于确定不同标本和时间点之间以及内部和 acr 之间的生物印记的平均值、相关性和可变性
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过细胞形态学、蛋白质表达和全基因组 CNV 图谱评估切除前液体活检样本中的 HD-SCA 生物印记
大体时间：直到手术的第 1 天
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生物印记的技术有效性和可重复性将通过比较两个切除前的液体活检样本来证明。
这反映了原始方案中标本采集时间的变化。
描述性统计将用于确定不同标本和时间点之间以及患者内部和患者之间生物印记的平均值、相关性和变异性。
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直到手术的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Kuhn、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月29日
研究完成 (实际的)
2020年5月29日
研究注册日期
首次提交
2016年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月19日
首次发布 (估计的)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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