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Análise de célula única de alta definição em câncer colorretal

9 de agosto de 2023 atualizado por: University of Southern California
Este ensaio clínico de pesquisa estuda a análise de célula única de alta definição em amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer colorretal que se espalhou para o fígado. A análise de célula única de alta definição permite que os médicos estudem as propriedades das células cancerígenas que às vezes são encontradas no sangue dos pacientes e determinem como os genes e proteínas nelas podem mudar ao longo do tempo. Estudar amostras de pacientes com câncer colorretal em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre como o câncer se espalha, bem como prever os resultados da doença em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar o nível de correlação entre preparações de toque de tumor sólido e biópsias líquidas (células tumorais circulantes [CTCs]) de pacientes com metástases de câncer colorretal (CRC) ressecadas cirurgicamente para o fígado usando análise de alto conteúdo de célula única, incluindo cópia de gene variação numérica (CNV) e estabelecer uma ou mais bioassinaturas que representam a correlação de biópsia líquida e sólida para cada paciente e para a população de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Demonstrar a validade técnica e a reprodutibilidade das bioassinaturas comparando as duas amostras de biópsia líquida pré-ressecção coletadas uma semana antes e no dia da cirurgia.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Comparar bioassinaturas entre amostras de sangue pré-cirúrgicas e pós-cirúrgicas. II. Compare as bioassinaturas entre tecido de tumor hepático metastático ressecado, tecido tumoral primário de cólon (se disponível) e amostras de sangue pré-cirúrgicas.

III. Compare bioassinaturas entre amostras de sangue antes da ressecção com aquelas obtidas após a ressecção e no momento da recorrência.

CONTORNO:

Os pacientes realizam coleta de sangue 1 semana antes da cirurgia, antes e depois da cirurgia no mesmo dia e 1 semana e 3 meses após a cirurgia. Os pacientes também passam por coleta de tecidos durante a cirurgia. Amostras de sangue e tecido são processadas para análise de células únicas de alta definição, incluindo perfis de CNV de todo o genoma, expressão de proteínas e morfologia celular.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por até 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CCR metastático com lesões hepáticas únicas e multifocais agendadas para ressecção (metastatectomia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado

  • Adenocarcinoma colorretal metastático para o fígado (CRCm hepático)

    • Síncrono ou metacrônico
    • Solitário ou multifocal
    • A metástase concomitante de linfonodos abdominais é permitida
  • CCRm hepático considerado ressecável cirurgicamente pela equipe do estudo com planos de se submeter à cirurgia
  • Não recebeu qualquer quimioterapia sistêmica por pelo menos 21 dias antes da ressecção hepática programada

Critério de exclusão:

  • Câncer colorretal metastático não adenocarcinoma (por exemplo, carcinoma neuroendócrino); componente mucinoso é permitido
  • CCR metastático que envolve órgão(s)/tecido(s) que não linfonodos abdominais e/ou fígado
  • Recebeu qualquer quimioterapia sistêmica dentro de 21 dias antes da ressecção hepática programada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo (coleta de sangue e tecido tumoral)
Os pacientes realizam coleta de sangue 1 semana antes da cirurgia, antes e depois da cirurgia no mesmo dia, e 1 semana e 3 meses após a cirurgia. Os pacientes também passam por uma coleta de tecido durante a cirurgia. Amostras de sangue e tecido são processadas para análise de células únicas de alta definição, incluindo perfis de CNV de todo o genoma, expressão de proteínas e morfologia celular.
Outro: Análise de Biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Procedimento de coleta de espécimes citológicos
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Outros nomes:
  • Amostragem Citológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioassinaturas de biópsia líquida HD-SCA avaliadas por morfologia celular, expressão de proteínas e perfis CNV do genoma completo
Prazo: Até 2 anos
As bioassinaturas serão comparadas entre células de tecido tumoral do mesmo paciente, células de amostras de sangue do mesmo paciente, células de tecido tumoral e amostras de sangue do mesmo paciente, células de tecido tumoral e amostras de sangue de diferentes pacientes. Após essas comparações, serão estabelecidas bioassinaturas que representam correlações de biópsias líquidas e sólidas para cada paciente e para a população de pacientes. Estatísticas descritivas serão usadas para determinar médias, correlações e variabilidade de bioassinaturas entre diferentes espécimes e pontos de tempo, e dentro e acr
Até 2 anos
Bioassinaturas de tumores sólidos HD-SCA avaliadas por morfologia celular, expressão de proteínas e perfis CNV do genoma completo
Prazo: Até 2 anos
As bioassinaturas serão comparadas entre células de tecido tumoral do mesmo paciente, células de amostras de sangue do mesmo paciente, células de tecido tumoral e amostras de sangue do mesmo paciente, células de tecido tumoral e amostras de sangue de diferentes pacientes. Após essas comparações, serão estabelecidas bioassinaturas que representam correlações de biópsias líquidas e sólidas para cada paciente e para a população de pacientes. Estatísticas descritivas serão usadas para determinar médias, correlações e variabilidade de bioassinaturas entre diferentes espécimes e pontos de tempo, e dentro e acr
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioassinaturas HD-SCA em amostras de biópsia líquida pré-ressecção avaliadas por morfologia celular, expressão de proteínas e perfis CNV do genoma completo
Prazo: Até o 1º dia de cirurgia
A validade técnica e a reprodutibilidade das bioassinaturas serão demonstradas pela comparação de duas amostras de biópsia líquida pré-ressecção. Isso reflete uma mudança no tempo de coleta de amostras do protocolo original. Estatísticas descritivas serão usadas para determinar médias, correlações e variabilidade de bioassinaturas entre diferentes espécimes e pontos de tempo, e dentro e entre os pacientes.
Até o 1º dia de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kuhn, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3C-15-4 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00736 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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