High Definition eencellige analyse bij colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het niveau van correlatie te bepalen tussen preparaten die vaste tumoren aanraken en vloeibare biopsieën (circulerende tumorcellen [CTC's]) van patiënten met chirurgisch gereseceerde colorectale kanker (CRC) metastasen naar de lever met behulp van single-cell high-content analyse, inclusief genkopie nummervariatie (CNV) en om een of meer biosignaturen vast te stellen die de correlatie tussen vloeibare en vaste biopsie weergeven voor elke patiënt en voor de patiëntenpopulatie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de technische validiteit en reproduceerbaarheid van de bio-signaturen aan te tonen door de twee pre-resectie vloeibare biopsiemonsters te vergelijken die een week voorafgaand aan en op de dag van de operatie zijn genomen.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Biosignaturen vergelijken tussen preoperatieve en postoperatieve bloedmonsters. II. Vergelijk biosignaturen tussen gereseceerd gemetastaseerd levertumorweefsel, primair colontumorweefsel (indien beschikbaar) en preoperatieve bloedmonsters.
III. Vergelijk biosignaturen tussen bloedmonsters voorafgaand aan resectie met die verkregen na resectie en op het moment van recidief.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan bloedafname 1 week voor de operatie, voor en na de operatie op dezelfde dag, en 1 week en 3 maanden na de operatie. Patiënten ondergaan ook weefselverzameling tijdens de operatie. Bloed- en weefselmonsters worden verwerkt voor high-definition eencellige analyse, waaronder CNV-profielen van het hele genoom, eiwitexpressie en celmorfologie.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom naar de lever (mCRC in de lever)
- Synchroon of metachroon
- Solitair of multifocaal
- Gelijktijdige abdominale lymfekliermetastasen zijn toegestaan
- Lever mCRC chirurgisch reseceerbaar geacht door het onderzoeksteam met plannen om een operatie te ondergaan
- Heeft gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan de geplande leverresectie geen systemische chemotherapie gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-adenocarcinoom gemetastaseerde colorectale kanker (bijv. neuro-endocrien carcinoom); slijmcomponent is toegestaan
- Gemetastaseerd CRC waarbij andere organen/weefsels dan abdominale lymfeklieren en/of lever betrokken zijn
- Systemische chemotherapie heeft gekregen binnen 21 dagen voorafgaand aan de geplande leverresectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (verzameling van bloed en tumorweefsel)
Patiënten ondergaan bloedafname 1 week voor de operatie, voor en na de operatie op dezelfde dag en 1 week en 3 maanden na de operatie.
Patiënten ondergaan ook een weefselverzameling tijdens de operatie.
Bloed- en weefselmonsters worden verwerkt voor high-definition eencellige analyse, waaronder CNV-profielen van het hele genoom, eiwitexpressie en celmorfologie.
|
Correlatieve studies
Onderga verzameling van bloed- en weefselmonsters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HD-SCA vloeibare biopsie biosignaturen beoordeeld door celmorfologie, eiwitexpressie en CNV-profielen van het hele genoom
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Biosignaturen zullen worden vergeleken tussen cellen uit tumorweefsel bij dezelfde patiënt, cellen uit bloedmonsters bij dezelfde patiënt, cellen uit tumorweefsel en bloedmonsters bij dezelfde patiënt, cellen uit tumorweefsel en bloedmonsters bij verschillende patiënten.
Op basis van deze vergelijkingen zullen biosignaturen worden vastgesteld die vloeibare en vaste biopsiecorrelaties vertegenwoordigen voor elke patiënt en voor de patiëntenpopulatie.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om gemiddelden, correlaties en variabiliteit van biosignaturen tussen verschillende specimens en tijdstippen, en binnen en acr te bepalen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Biosignaturen van HD-SCA vaste tumor beoordeeld door celmorfologie, eiwitexpressie en CNV-profielen van het hele genoom
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Biosignaturen zullen worden vergeleken tussen cellen uit tumorweefsel bij dezelfde patiënt, cellen uit bloedmonsters bij dezelfde patiënt, cellen uit tumorweefsel en bloedmonsters bij dezelfde patiënt, cellen uit tumorweefsel en bloedmonsters bij verschillende patiënten.
Op basis van deze vergelijkingen zullen biosignaturen worden vastgesteld die vloeibare en vaste biopsiecorrelaties vertegenwoordigen voor elke patiënt en voor de patiëntenpopulatie.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om gemiddelden, correlaties en variabiliteit van biosignaturen tussen verschillende specimens en tijdstippen, en binnen en acr te bepalen.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HD-SCA-biosignaturen in pre-resectie vloeibare biopsiemonsters beoordeeld door celmorfologie, eiwitexpressie en CNV-profielen van het hele genoom
Tijdsspanne: Tot dag 1 van de operatie
|
De technische validiteit en reproduceerbaarheid van de biosignaturen zal worden aangetoond door twee pre-resectie vloeibare biopsiemonsters te vergelijken.
Dit weerspiegelt een wijziging in de timing van het verzamelen van monsters ten opzichte van het oorspronkelijke protocol.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om gemiddelden, correlaties en variabiliteit van biosignaturen tussen verschillende monsters en tijdstippen, en binnen en tussen patiënten te bepalen.
|
Tot dag 1 van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Kuhn, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3C-15-4 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-00736 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .