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대장암의 고화질 단세포 분석

2023년 8월 9일 업데이트: University of Southern California
이 연구 임상 시험은 간으로 전이된 결장직장암 환자의 혈액 및 조직 샘플에서 고화질 단세포 분석을 연구합니다. 고화질 단일 세포 분석을 통해 의사는 때때로 환자의 혈액에서 발견되는 암세포의 특성을 연구하고 암세포의 유전자와 단백질이 시간이 지남에 따라 어떻게 변할 수 있는지 확인할 수 있습니다. 실험실에서 대장암 환자의 샘플을 연구하면 의사가 암이 퍼지는 방식과 암 환자의 질병 결과를 예측하는 방법에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유전자 복사를 포함한 단세포 고함량 분석을 사용하여 간으로 외과적으로 절제된 결장직장암(CRC) 전이가 있는 환자의 액체 생검(순환 종양 세포[CTC])과 고형 종양 터치 제제 사이의 상관관계 수준을 결정하기 위해 수 변이(CNV) 및 각 환자 및 환자 모집단에 대한 액체 및 고체 생검 상관관계를 나타내는 하나 이상의 생체 서명을 설정합니다.

2차 목표:

I. 수술 1주일 전과 당일에 채취한 두 개의 절제 전 액체 생검 샘플을 비교하여 생체 서명의 기술적 타당성과 재현성을 입증합니다.

3차 목표:

I. 수술 전 혈액 샘플과 수술 후 혈액 샘플 간의 생체특징을 비교합니다. II. 절제된 전이성 간 종양 조직, 원발성 결장 종양 조직(있는 경우) 및 수술 전 혈액 샘플 간의 생체특징을 비교합니다.

III. 절제 전 혈액 샘플과 절제 후 및 재발 시 얻은 혈액 샘플 간의 생체특징을 비교합니다.

개요:

환자는 수술 1주일 전, 당일 수술 전후, 수술 후 1주일 3개월에 채혈을 합니다. 환자는 또한 수술 중에 조직 수집을 받습니다. 혈액 및 조직 샘플은 전체 게놈 CNV 프로필, 단백질 발현 및 세포 형태를 포함한 고화질 단일 세포 분석을 위해 처리됩니다.

연구 완료 후 환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

절제술(전이절제술)이 예정된 단일 및 다발성 간 병변이 있는 전이성 CRC 환자

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

  • 간으로의 전이성 결장직장 선암종(간 mCRC)

    • 동기 또는 메타시
    • 단독 또는 다초점
    • 동시 복부 림프절 전이가 허용됩니다.
  • 수술을 받을 계획이 있는 연구 팀에 의해 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 간 mCRC
  • 예정된 간 절제 전 최소 21일 동안 전신 화학 요법을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 비선암 전이성 결장직장암(예: 신경내분비 암종); 점액 성분 허용
  • 복부 림프절 및/또는 간 이외의 장기/조직을 포함하는 전이성 CRC
  • 예정된 간 절제 전 21일 이내에 전신 화학 요법을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조-상관(혈액 및 종양 조직 수집)
채혈은 수술 1주일 전, 수술 전과 당일, 수술 후 1주 3개월에 채혈한다. 환자는 또한 수술 중에 조직 수집을 받습니다. 혈액 및 조직 샘플은 전체 게놈 CNV 프로필, 단백질 발현 및 세포 형태를 포함한 고화질 단일 세포 분석을 위해 처리됩니다.
다른: 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 세포학 표본 수집 절차
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
  • 세포 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 형태, 단백질 발현 및 전체 게놈 CNV 프로파일에 의해 평가된 HD-SCA 액체 생검 생체특징
기간: 최대 2년
생체특징은 동일한 환자 내 종양 조직의 세포, 동일한 환자 내 혈액 샘플의 세포, 종양 조직의 세포 및 동일한 환자 내 혈액 샘플, 종양 조직의 세포 및 다른 환자의 혈액 샘플 간에 비교됩니다. 이러한 비교에 따라, 각 환자 및 환자 모집단에 대한 액체 및 고체 생검 상관관계를 나타내는 생체특징이 확립될 것입니다. 기술 통계는 서로 다른 표본과 시점 사이, 그리고 acr 내에서 생체특징의 평균, 상관관계 및 가변성을 결정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
세포 형태, 단백질 발현 및 전체 게놈 CNV 프로파일에 의해 평가된 HD-SCA 고형 종양 생체특징
기간: 최대 2년
생체특징은 동일한 환자 내 종양 조직의 세포, 동일한 환자 내 혈액 샘플의 세포, 종양 조직의 세포 및 동일한 환자 내 혈액 샘플, 종양 조직의 세포 및 다른 환자의 혈액 샘플 간에 비교됩니다. 이러한 비교에 따라, 각 환자 및 환자 모집단에 대한 액체 및 고체 생검 상관관계를 나타내는 생체특징이 확립될 것입니다. 기술 통계는 서로 다른 표본과 시점 사이, 그리고 acr 내에서 생체특징의 평균, 상관관계 및 변동성을 결정하는 데 사용됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 형태, 단백질 발현 및 전체 게놈 CNV 프로필에 의해 평가된 절제 전 액체 생검 샘플의 HD-SCA 생체특징
기간: 수술 1일차까지
생체특징의 기술적 타당성과 재현성은 두 개의 절제 전 액체 생검 샘플을 비교하여 입증될 것입니다. 이것은 원래 프로토콜에서 검체 수집 시기의 변경을 반영합니다. 기술 통계는 서로 다른 검체와 시점 사이, 그리고 환자 내외에서 생체특징의 평균, 상관관계 및 가변성을 결정하는 데 사용됩니다.
수술 1일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Peter Kuhn, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3C-15-4 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00736 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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