Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochauflösende Einzelzellanalyse bei Darmkrebs

9. August 2023 aktualisiert von: University of Southern California
Diese klinische Forschungsstudie untersucht die hochauflösende Einzelzellanalyse in Blut- und Gewebeproben von Patienten mit Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat. Mithilfe der hochauflösenden Einzelzellanalyse können Ärzte die Eigenschaften von Krebszellen untersuchen, die manchmal im Blut von Patienten vorkommen, und feststellen, wie sich die Gene und Proteine ​​in ihnen im Laufe der Zeit verändern können. Die Untersuchung von Proben von Patienten mit Darmkrebs im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, wie sich Krebs ausbreitet, und wie sie den Krankheitsverlauf bei Krebspatienten vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des Korrelationsgrads zwischen soliden Tumor-Touch-Präparaten und flüssigen Biopsien (zirkulierende Tumorzellen [CTCs]) von Patienten mit chirurgisch resezierten Darmkrebsmetastasen (CRC) in der Leber mittels Einzelzell-High-Content-Analyse, einschließlich Genkopie Anzahlvariation (CNV) und zur Erstellung einer oder mehrerer Biosignaturen, die die Korrelation zwischen flüssiger und fester Biopsie für jeden Patienten und für die Patientenpopulation darstellen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Nachweis der technischen Gültigkeit und Reproduzierbarkeit der Biosignaturen durch Vergleich der beiden Flüssigkeitsbiopsieproben vor der Resektion, die eine Woche vor und am Tag der Operation entnommen wurden.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie Biosignaturen zwischen präoperativen und postoperativen Blutproben. II. Vergleichen Sie die Biosignaturen zwischen reseziertem metastasiertem Lebertumorgewebe, primärem Dickdarmtumorgewebe (falls verfügbar) und präoperativen Blutproben.

III. Vergleichen Sie die Biosignaturen zwischen Blutproben vor der Resektion mit denen, die nach der Resektion und zum Zeitpunkt des Wiederauftretens entnommen wurden.

UMRISS:

Den Patienten wird 1 Woche vor der Operation, vor und nach der Operation am selben Tag sowie 1 Woche und 3 Monate nach der Operation Blut entnommen. Während der Operation wird den Patienten auch Gewebe entnommen. Blut- und Gewebeproben werden für die hochauflösende Einzelzellanalyse verarbeitet, einschließlich CNV-Profilen des gesamten Genoms, Proteinexpression und Zellmorphologie.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem CRC mit ein- und multifokalen Leberläsionen, bei denen eine Resektion (Metastatektomie) geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

  • Metastasiertes kolorektales Adenokarzinom der Leber (hepatisches mCRC)

    • Synchron oder metachron
    • Solitär oder multifokal
    • Eine gleichzeitige Metastasierung der Bauchlymphknoten ist zulässig
  • Leber-mCRC, das vom Studienteam als chirurgisch resezierbar erachtet wurde und eine Operation plant
  • Hat mindestens 21 Tage vor der geplanten Leberresektion keine systemische Chemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Adenokarzinom-metastasierender Darmkrebs (z. B. neuroendokrines Karzinom); schleimige Komponente ist zulässig
  • Metastasiertes CRC, das andere Organe/Gewebe als die Bauchlymphknoten und/oder die Leber betrifft
  • Hat innerhalb von 21 Tagen vor der geplanten Leberresektion eine systemische Chemotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelat (Blut- und Tumorgewebeentnahme)
Patienten werden 1 Woche vor der Operation, vor und nach der Operation am selben Tag sowie 1 Woche und 3 Monate nach der Operation einer Blutentnahme unterzogen. Bei den Patienten wird während der Operation auch eine Gewebeentnahme durchgeführt. Blut- und Gewebeproben werden für die hochauflösende Einzelzellanalyse verarbeitet, einschließlich CNV-Profilen des gesamten Genoms, Proteinexpression und Zellmorphologie.
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme zytologischer Proben
Lassen Sie sich Blut- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HD-SCA-Flüssigbiopsie-Biosignaturen, bewertet anhand der Zellmorphologie, der Proteinexpression und der CNV-Profile des gesamten Genoms
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Biosignaturen werden zwischen Zellen aus Tumorgewebe desselben Patienten, Zellen aus Blutproben desselben Patienten, Zellen aus Tumorgewebe und Blutproben desselben Patienten, Zellen aus Tumorgewebe und Blutproben verschiedener Patienten verglichen. Anhand dieser Vergleiche werden Biosignaturen erstellt, die die Korrelationen flüssiger und fester Biopsien für jeden Patienten und für die Patientenpopulation darstellen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Mittelwerte, Korrelationen und Variabilität von Biosignaturen zwischen verschiedenen Proben und Zeitpunkten sowie innerhalb und außerhalb des Akronyms zu bestimmen
Bis zu 2 Jahre
HD-SCA-Biosignaturen solider Tumoren, bewertet anhand der Zellmorphologie, der Proteinexpression und der CNV-Profile des gesamten Genoms
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Biosignaturen werden zwischen Zellen aus Tumorgewebe desselben Patienten, Zellen aus Blutproben desselben Patienten, Zellen aus Tumorgewebe und Blutproben desselben Patienten, Zellen aus Tumorgewebe und Blutproben verschiedener Patienten verglichen. Anhand dieser Vergleiche werden Biosignaturen erstellt, die die Korrelationen flüssiger und fester Biopsien für jeden Patienten und für die Patientenpopulation darstellen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Mittelwerte, Korrelationen und Variabilität von Biosignaturen zwischen verschiedenen Proben und Zeitpunkten sowie innerhalb und außerhalb des Akronyms zu bestimmen
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HD-SCA-Biosignaturen in Flüssigbiopsieproben vor der Resektion, bewertet anhand von Zellmorphologie, Proteinexpression und CNV-Profilen des gesamten Genoms
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag der Operation
Die technische Gültigkeit und Reproduzierbarkeit der Biosignaturen wird durch den Vergleich zweier Flüssigbiopsieproben vor der Resektion nachgewiesen. Dies spiegelt eine Änderung des Zeitpunkts der Probenentnahme gegenüber dem ursprünglichen Protokoll wider. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Mittelwerte, Korrelationen und Variabilität von Biosignaturen zwischen verschiedenen Proben und Zeitpunkten sowie innerhalb und zwischen Patienten zu bestimmen.
Bis zum ersten Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Kuhn, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3C-15-4 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00736 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren