Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst encellsanalys vid kolorektal cancer

9 augusti 2023 uppdaterad av: University of Southern California
Denna kliniska forskningsstudie studerar högupplöst encellsanalys i blod- och vävnadsprover från patienter med kolorektal cancer som har spridit sig till levern. Högupplöst encellsanalys gör det möjligt för läkare att studera egenskaperna hos cancerceller som ibland finns i blodet hos patienter och att avgöra hur generna och proteinerna i dem kan förändras över tiden. Att studera prover från patienter med kolorektal cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om hur cancer sprider sig, såväl som hur man förutsäger sjukdomsutfall hos patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma graden av korrelation mellan beröringspreparat för solida tumörer och flytande biopsier (cirkulerande tumörceller [CTC]) från patienter med kirurgiskt resekerade kolorektal cancer (CRC) metastaser till levern med hjälp av encellig höginnehållsanalys, inklusive genkopia nummervariation (CNV) och att upprätta en eller flera biosignaturer som representerar vätske- och fastbiopsikorrelationen för varje patient och för patientpopulationen.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att demonstrera biosignaturernas tekniska giltighet och reproducerbarhet genom att jämföra de två flytande biopsiproverna före resektion som tagits en vecka före och på dagen för operationen.

TERTIÄRA MÅL:

I. Jämför biosignaturer mellan blodprover före och efter kirurgiska ingrepp. II. Jämför biosignaturer mellan resekerad metastaserad levertumörvävnad, primär tjocktarmstumörvävnad (om tillgänglig) och förkirurgiska blodprover.

III. Jämför biosignaturer mellan blodprover före resektion med de som erhållits efter resektion och vid tidpunkten för återfall.

SKISSERA:

Patienterna genomgår blodprov 1 vecka före operationen, före och efter operationen samma dag och 1 vecka och 3 månader efter operationen. Patienterna genomgår också vävnadsinsamling under operationen. Blod- och vävnadsprover bearbetas för högupplöst encellsanalys inklusive CNV-profiler av hela genom, proteinuttryck och cellmorfologi.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i upp till 2 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserande CRC med enkel- och multifokala leverskador planerade för resektion (metastatektomi)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke

  • Metastaserande kolorektalt adenokarcinom till levern (lever mCRC)

    • Synkron eller metakron
    • Solitär eller multifokal
    • Samtidig buklymfkörtelmetastasering är tillåten
  • Hepatisk mCRC bedöms kirurgiskt resektabel av studieteamet med planer på att genomgå operation
  • Har inte fått någon systemisk kemoterapi under minst 21 dagar före planerad leverresektion

Exklusions kriterier:

  • Icke-adenokarcinom metastatisk kolorektal cancer (t.ex. neuroendokrina karcinom); mucinös komponent är tillåten
  • Metastaserande CRC som involverar andra organ/vävnader än buklymfkörtlar och/eller lever
  • Har fått någon systemisk kemoterapi inom 21 dagar före planerad leverresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ancillary-Correlative (blod- och tumörvävnadsinsamling)
Patienterna genomgår blodprovtagning 1 vecka före operationen, före och efter operationen samma dag och 1 vecka och 3 månader efter operationen. Patienterna genomgår också vävnadsinsamling under operationen. Blod- och vävnadsprover bearbetas för högupplöst encellsanalys inklusive CNV-profiler för hela genomet, proteinuttryck och cellmorfologi.
Övrig: Biomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Genomgå insamling av blod- och vävnadsprover
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HD-SCA flytande biopsibiosignaturer bedömda av cellmorfologi, proteinuttryck och hela genomets CNV-profiler
Tidsram: Upp till 2 år
Biosignaturer kommer att jämföras mellan celler från tumörvävnad inom samma patient, celler från blodprover inom samma patient, celler från tumörvävnad och blodprover inom samma patient, celler från tumörvävnad och blodprover från olika patienter. Vid dessa jämförelser kommer biosignaturer att fastställas som representerar flytande och fasta biopsikorrelationer för varje patient och för patientpopulationen. Beskrivande statistik kommer att användas för att bestämma medelvärden, korrelationer och variationer hos biosignaturer mellan olika prover och tidpunkter, och inom och acr
Upp till 2 år
HD-SCA solida tumörbiosignaturer utvärderade av cellmorfologi, proteinuttryck och hela genomets CNV-profiler
Tidsram: Upp till 2 år
Biosignaturer kommer att jämföras mellan celler från tumörvävnad inom samma patient, celler från blodprover inom samma patient, celler från tumörvävnad och blodprover inom samma patient, celler från tumörvävnad och blodprover från olika patienter. Vid dessa jämförelser kommer biosignaturer att fastställas som representerar flytande och fasta biopsikorrelationer för varje patient och för patientpopulationen. Beskrivande statistik kommer att användas för att bestämma medelvärden, korrelationer och variationer hos biosignaturer mellan olika prover och tidpunkter, och inom och acr
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HD-SCA-biosignaturer i flytande biopsiprover före resektion bedömda av cellmorfologi, proteinuttryck och CNV-profiler för hela genomet
Tidsram: Upp till dag 1 av operationen
Den tekniska giltigheten och reproducerbarheten av biosignaturerna kommer att demonstreras genom att jämföra två flytande biopsiprover före resektion. Detta återspeglar en förändring i tidpunkten för provtagning från det ursprungliga protokollet. Beskrivande statistik kommer att användas för att bestämma medelvärden, korrelationer och variationer hos biosignaturer mellan olika prover och tidpunkter, och inom och mellan patienter.
Upp till dag 1 av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Kuhn, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2016

Första postat (Beräknad)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3C-15-4 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00736 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera