Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition enkeltcelleanalyse i tyktarmskræft

9. august 2023 opdateret af: University of Southern California
Dette kliniske forskningsforsøg studerer højopløst enkeltcelleanalyse i blod- og vævsprøver fra patienter med kolorektal cancer, som har spredt sig til leveren. High definition enkeltcelleanalyse giver læger mulighed for at studere egenskaberne af kræftceller, der nogle gange findes i blodet hos patienter, og at bestemme, hvordan generne og proteinerne i dem kan ændre sig over tid. At studere prøver fra patienter med tyktarmskræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om, hvordan kræft spredes, samt hvordan man kan forudsige sygdomsudfald hos patienter med kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme niveauet af korrelation mellem præparater til berøring af solide tumorer og flydende biopsier (cirkulerende tumorceller [CTC'er]) fra patienter med kirurgisk resekteret kolorektal cancer (CRC) metastaser til leveren ved hjælp af enkeltcellet højindholdsanalyse, herunder genkopi antal variation (CNV) og at etablere en eller flere biosignaturer, der repræsenterer den flydende og faste biopsi-korrelation for hver patient og for patientpopulationen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At demonstrere den tekniske validitet og reproducerbarhed af biosignaturerne ved at sammenligne de to flydende biopsiprøver før resektion, der er udtaget en uge før og på operationsdagen.

TERTIÆRE MÅL:

I. Sammenlign biosignaturer mellem præ-kirurgiske og post-kirurgiske blodprøver. II. Sammenlign biosignaturer mellem resekeret metastatisk levertumorvæv, primært colontumorvæv (hvis tilgængeligt) og prækirurgiske blodprøver.

III. Sammenlign biosignaturer mellem blodprøver før resektion med dem opnået efter resektion og på tidspunktet for tilbagefald.

OMRIDS:

Patienter gennemgår blodprøvetagning 1 uge før operationen, før og efter operationen samme dag og 1 uge og 3 måneder efter operationen. Patienterne gennemgår også vævsopsamling under operationen. Blod- og vævsprøver behandles til højdefinitions enkeltcelleanalyse, herunder CNV-profiler af hele genomet, proteinekspression og cellemorfologi.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk CRC med enkelt- og multifokale leverlæsioner planlagt til resektion (metastatektomi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke

  • Metastatisk kolorektal adenokarcinom til leveren (hepatisk mCRC)

    • Synkron eller metakron
    • Solitær eller multifokal
    • Samtidig abdominal lymfeknudemetastasering er tilladt
  • Hepatisk mCRC anset for kirurgisk resecerbar af undersøgelsesholdet med planer om at gennemgå en operation
  • Har ikke modtaget systemisk kemoterapi i mindst 21 dage før planlagt leverresektion

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-adenokarcinom metastatisk kolorektal cancer (f. neuroendokrint karcinom); mucinøs komponent er tilladt
  • Metastatisk CRC, der involverer andre organ(er)/væv (er) end abdominale lymfeknuder og/eller lever
  • Har modtaget systemisk kemoterapi inden for 21 dage før planlagt leverresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpekorrelativ (blod- og tumorvævsopsamling)
Patienterne gennemgår blodprøvetagning 1 uge før operationen, før og efter operationen samme dag og 1 uge og 3 måneder efter operationen. Patienterne gennemgår også vævsopsamling under operationen. Blod- og vævsprøver behandles til højopløsnings enkeltcelleanalyse, herunder hel-genom CNV-profiler, proteinekspression og cellemorfologi.
Andet: Biomarkør Analyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af blod- og vævsprøver
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HD-SCA flydende biopsibiosignaturer vurderet ved cellemorfologi, proteinekspression og hele genomets CNV-profiler
Tidsramme: Op til 2 år
Biosignaturer vil blive sammenlignet mellem celler fra tumorvæv i samme patient, celler fra blodprøver i samme patient, celler fra tumorvæv og blodprøver i samme patient, celler fra tumorvæv og blodprøver på tværs af forskellige patienter. Ved disse sammenligninger vil der blive etableret biosignaturer, som repræsenterer flydende og faste biopsi-korrelationer for hver patient og for patientpopulationen. Beskrivende statistik vil blive brugt til at bestemme midler, korrelationer og variabilitet af biosignaturer mellem forskellige prøver og tidspunkter og inden for og acr
Op til 2 år
HD-SCA solide tumorbiosignaturer vurderet ved cellemorfologi, proteinekspression og hele genomets CNV-profiler
Tidsramme: Op til 2 år
Biosignaturer vil blive sammenlignet mellem celler fra tumorvæv i samme patient, celler fra blodprøver i samme patient, celler fra tumorvæv og blodprøver i samme patient, celler fra tumorvæv og blodprøver på tværs af forskellige patienter. Ved disse sammenligninger vil der blive etableret biosignaturer, som repræsenterer flydende og faste biopsi-korrelationer for hver patient og for patientpopulationen. Beskrivende statistik vil blive brugt til at bestemme midler, korrelationer og variabilitet af biosignaturer mellem forskellige prøver og tidspunkter og inden for og acr
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HD-SCA biosignaturer i flydende biopsiprøver før resektion vurderet ved cellemorfologi, proteinekspression og hele genomets CNV-profiler
Tidsramme: Op til dag 1 af operationen
Den tekniske gyldighed og reproducerbarhed af biosignaturerne vil blive demonstreret ved at sammenligne to flydende biopsiprøver før resektion. Dette afspejler en ændring i tidspunktet for prøvetagning fra den originale protokol. Beskrivende statistik vil blive brugt til at bestemme midler, korrelationer og variabilitet af biosignaturer mellem forskellige prøver og tidspunkter og inden for og på tværs af patienter.
Op til dag 1 af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Kuhn, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2016

Først opslået (Anslået)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3C-15-4 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00736 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biomarkør Analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner