Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ одиночных клеток высокого разрешения при колоректальном раке

9 августа 2023 г. обновлено: University of Southern California
В этом клиническом испытании изучается анализ одиночных клеток высокого разрешения в образцах крови и тканей пациентов с колоректальным раком, который распространился на печень. Анализ отдельных клеток с высоким разрешением позволяет врачам изучать свойства раковых клеток, которые иногда обнаруживаются в крови пациентов, и определять, как гены и белки в них могут меняться с течением времени. Изучение образцов от пациентов с колоректальным раком в лаборатории может помочь врачам узнать больше о том, как распространяется рак, а также о том, как прогнозировать исходы заболевания у пациентов с раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить уровень корреляции между сенсорными препаратами солидной опухоли и жидкими биоптатами (циркулирующие опухолевые клетки [ЦОК]) от пациентов с хирургически резецированным колоректальным раком (КРР) с метастазами в печень с использованием анализа высокого содержания одиночных клеток, включая генные копии числовых вариаций (CNV) и установить одну или несколько биосигнатур, которые представляют корреляцию жидкой и твердой биопсии для каждого пациента и для популяции пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать техническую достоверность и воспроизводимость биосигнатур путем сравнения двух образцов жидкой биопсии перед резекцией, взятых за неделю до и в день операции.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните биосигнатуры между дооперационными и послеоперационными образцами крови. II. Сравните биосигнатуры между резецированной тканью метастатической опухоли печени, тканью первичной опухоли толстой кишки (при наличии) и дооперационными образцами крови.

III. Сравните биосигнатуры между образцами крови до резекции с образцами, полученными после резекции и во время рецидива.

КОНТУР:

Пациентам проводят забор крови за 1 неделю до операции, до и после операции в один и тот же день, а также через 1 неделю и 3 месяца после операции. Пациенты также проходят забор тканей во время операции. Образцы крови и тканей обрабатываются для анализа отдельных клеток с высоким разрешением, включая полногеномные профили CNV, экспрессию белков и морфологию клеток.

После завершения исследования пациенты наблюдаются до 2 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим КРР с одно- и многоочаговым поражением печени, которым запланирована резекция (метастатэктомия)

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие

  • Метастатическая колоректальная аденокарцинома в печень (печеночный мКРР)

    • Синхронный или метахронный
    • Одиночное или многоочаговое
    • Сопутствующее метастазирование в лимфатические узлы брюшной полости допустимо.
  • Исследовательская группа сочла мКРР печени хирургически резектабельным и планирует провести операцию
  • Не получал никакой системной химиотерапии по крайней мере за 21 день до плановой резекции печени.

Критерий исключения:

  • Неаденокарциномный метастатический колоректальный рак (например, нейроэндокринная карцинома); муцинозный компонент допускается
  • Метастатический КРР, поражающий орган(ы)/ткань(и), кроме абдоминальных лимфатических узлов и/или печени
  • Получал какую-либо системную химиотерапию в течение 21 дня до плановой резекции печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательно-корреляционный (сбор крови и опухолевой ткани)
Пациентам проводят забор крови за 1 неделю до операции, до и после операции в один и тот же день, а также через 1 неделю и 3 месяца после операции. Пациенты также подвергаются забору тканей во время операции. Образцы крови и тканей обрабатываются для анализа отдельных клеток с высоким разрешением, включая полногеномные профили CNV, экспрессию белков и морфологию клеток.
Другой: Анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Процедура забора цитологического образца
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биосигнатуры жидкой биопсии HD-SCA, оцененные по морфологии клеток, экспрессии белков и профилям CNV всего генома
Временное ограничение: До 2 лет
Биосигнатуры будут сравниваться между клетками из опухолевой ткани одного и того же пациента, клетками из образцов крови одного и того же пациента, клетками из опухолевой ткани и образцами крови одного и того же пациента, клетками из опухолевой ткани и образцами крови разных пациентов. После этих сравнений будут установлены биосигнатуры, которые представляют корреляции жидкой и твердой биопсии для каждого пациента и для популяции пациентов. Описательная статистика будет использоваться для определения средних значений, корреляций и изменчивости биосигнатур между разными образцами и временными точками, а также в пределах и в акр.
До 2 лет
Биосигнатуры солидных опухолей HD-SCA, оцененные по морфологии клеток, экспрессии белков и полногеномным профилям CNV
Временное ограничение: До 2 лет
Биосигнатуры будут сравниваться между клетками из опухолевой ткани одного и того же пациента, клетками из образцов крови одного и того же пациента, клетками из опухолевой ткани и образцами крови одного и того же пациента, клетками из опухолевой ткани и образцами крови разных пациентов. После этих сравнений будут установлены биосигнатуры, которые представляют корреляции жидкой и твердой биопсии для каждого пациента и для популяции пациентов. Описательная статистика будет использоваться для определения средних значений, корреляций и изменчивости биосигнатур между разными образцами и временными точками, а также в пределах и в акр.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биосигнатуры HD-SCA в образцах жидкой биопсии перед резекцией, оцененные по морфологии клеток, экспрессии белков и профилям CNV всего генома
Временное ограничение: До 1-го дня операции
Техническая достоверность и воспроизводимость биосигнатур будут продемонстрированы путем сравнения двух образцов жидкой биопсии до резекции. Это отражает изменение сроков сбора образцов по сравнению с исходным протоколом. Описательная статистика будет использоваться для определения средних значений, корреляций и изменчивости биосигнатур между различными образцами и временными точками, а также внутри и между пациентами.
До 1-го дня операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter Kuhn, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3C-15-4 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00736 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться