Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Definition Single Cell Analysis in Colorectal Cancer

9. august 2023 oppdatert av: University of Southern California
Denne kliniske studien studerer høydefinisjons enkeltcelleanalyse i blod- og vevsprøver fra pasienter med tykktarmskreft som har spredt seg til leveren. Enkeltcelleanalyse med høy definisjon lar leger studere egenskapene til kreftceller som noen ganger finnes i blodet til pasienter og bestemme hvordan genene og proteinene i dem kan endre seg over tid. Å studere prøver fra pasienter med tykktarmskreft i laboratoriet kan hjelpe leger med å lære mer om hvordan kreft sprer seg, samt hvordan man kan forutsi sykdomsutfall hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme korrelasjonsnivået mellom solide tumorberøringspreparater og flytende biopsier (sirkulerende tumorceller [CTCs]) fra pasienter med kirurgisk reseksjonert kolorektal cancer (CRC) metastaser til leveren ved hjelp av encellet høyinnholdsanalyse, inkludert genkopi tallvariasjon (CNV) og å etablere en eller flere biosignaturer som representerer den flytende og faste biopsikorrelasjonen for hver pasient og for pasientpopulasjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å demonstrere den tekniske gyldigheten og reproduserbarheten til biosignaturene ved å sammenligne de to flytende biopsiprøvene før reseksjonen tatt en uke før og på operasjonsdagen.

TERTIÆRE MÅL:

I. Sammenlign biosignaturer mellom pre-kirurgiske og post-kirurgiske blodprøver. II. Sammenlign biosignaturer mellom resekert metastatisk levertumorvev, primært tykktarmssvulstvev (hvis tilgjengelig) og pre-kirurgiske blodprøver.

III. Sammenlign biosignaturer mellom blodprøver før reseksjon med de som ble oppnådd etter reseksjon og på tidspunktet for tilbakefall.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking 1 uke før operasjonen, før og etter operasjonen samme dag og 1 uke og 3 måneder etter operasjonen. Pasienter gjennomgår også vevsinnsamling under operasjonen. Blod- og vevsprøver behandles for høydefinisjons enkeltcelleanalyse, inkludert CNV-profiler for hele genomet, proteinekspresjon og cellemorfologi.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i inntil 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk CRC med enkelt- og multifokale leverlesjoner planlagt for reseksjon (metastatektomi)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke

  • Metastatisk kolorektalt adenokarsinom til leveren (hepatisk mCRC)

    • Synkron eller metakron
    • Solitær eller multifokal
    • Samtidig abdominal lymfeknutemetastase er tillatt
  • Hepatisk mCRC ansett som kirurgisk resektabel av studieteamet med planer om å gjennomgå kirurgi
  • Har ikke mottatt systemisk kjemoterapi på minst 21 dager før planlagt leverreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-adenokarsinom metastatisk tykktarmskreft (f.eks. nevroendokrint karsinom); slimete komponent er tillatt
  • Metastatisk CRC som involverer andre organ(er)/vev enn abdominale lymfeknuter og/eller lever
  • Har mottatt systemisk kjemoterapi innen 21 dager før planlagt leverreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (blod- og tumorvevssamling)
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking 1 uke før operasjonen, før og etter operasjonen samme dag, og 1 uke og 3 måneder etter operasjonen. Pasienter gjennomgår også vevsinnsamling under operasjonen. Blod- og vevsprøver behandles for høydefinisjons enkeltcelleanalyse, inkludert CNV-profiler for hele genomet, proteinekspresjon og cellemorfologi.
Annen: Biomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Gjennomgå innsamling av blod- og vevsprøver
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HD-SCA flytende biopsibiosignaturer vurdert av cellemorfologi, proteinuttrykk og hele genom CNV-profiler
Tidsramme: Inntil 2 år
Biosignaturer vil bli sammenlignet mellom celler fra tumorvev hos samme pasient, celler fra blodprøver hos samme pasient, celler fra tumorvev og blodprøver hos samme pasient, celler fra tumorvev og blodprøver på tvers av forskjellige pasienter. Ved disse sammenligningene vil det etableres biosignaturer som representerer flytende og faste biopsikorrelasjoner for hver pasient og for pasientpopulasjonen. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å bestemme middelverdier, korrelasjoner og variasjoner av biosignaturer mellom forskjellige prøver og tidspunkter, og innenfor og acr
Inntil 2 år
HD-SCA solid tumor biosignaturer vurdert av cellemorfologi, proteinekspresjon og hele genom CNV-profiler
Tidsramme: Inntil 2 år
Biosignaturer vil bli sammenlignet mellom celler fra tumorvev hos samme pasient, celler fra blodprøver hos samme pasient, celler fra tumorvev og blodprøver hos samme pasient, celler fra tumorvev og blodprøver på tvers av forskjellige pasienter. Ved disse sammenligningene vil det etableres biosignaturer som representerer flytende og faste biopsikorrelasjoner for hver pasient og for pasientpopulasjonen. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å bestemme middelverdier, korrelasjoner og variasjoner av biosignaturer mellom forskjellige prøver og tidspunkter, og innenfor og acr
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HD-SCA biosignaturer i flytende biopsiprøver før reseksjon vurdert ved cellemorfologi, proteinekspresjon og CNV-profiler for hele genomet
Tidsramme: Opp til dag 1 av operasjonen
Den tekniske gyldigheten og reproduserbarheten til biosignaturene vil bli demonstrert ved å sammenligne to pre-reseksjons flytende biopsiprøver. Dette gjenspeiler en endring i tidspunktet for prøvetaking fra den opprinnelige protokollen. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å bestemme midler, korrelasjoner og variasjoner av biosignaturer mellom forskjellige prøver og tidspunkter, og innenfor og på tvers av pasienter.
Opp til dag 1 av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Kuhn, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3C-15-4 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00736 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere