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Analisi unicellulare ad alta definizione nel cancro del colon-retto

9 agosto 2023 aggiornato da: University of Southern California
Questo studio clinico di ricerca studia l'analisi di cellule singole ad alta definizione in campioni di sangue e tessuti di pazienti con cancro del colon-retto che si è diffuso al fegato. L'analisi a singola cellula ad alta definizione consente ai medici di studiare le proprietà delle cellule tumorali che a volte si trovano nel sangue dei pazienti e di determinare come i geni e le proteine ​​in esse contenute possono cambiare nel tempo. Lo studio di campioni di pazienti con cancro del colon-retto in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più su come si diffonde il cancro, nonché su come prevedere gli esiti della malattia nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare il livello di correlazione tra le preparazioni di tumore solido touch e le biopsie liquide (cellule tumorali circolanti [CTC]) da pazienti con metastasi di carcinoma colorettale (CRC) resecato chirurgicamente al fegato mediante analisi ad alto contenuto di singola cellula, inclusa la copia genica variazione numerica (CNV) e stabilire una o più firme biologiche che rappresentino la correlazione tra biopsia liquida e solida per ciascun paziente e per la popolazione di pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Dimostrare la validità tecnica e la riproducibilità delle firme biologiche confrontando i due campioni di biopsia liquida pre-resezione prelevati una settimana prima e il giorno dell'intervento.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Confrontare le firme biologiche tra campioni di sangue pre-chirurgici e post-chirurgici. II. Confronta le firme biologiche tra tessuto tumorale epatico metastatico resecato, tessuto tumorale primario del colon (se disponibile) e campioni di sangue pre-chirurgici.

III. Confronta le firme biologiche tra i campioni di sangue prima della resezione con quelli ottenuti dopo la resezione e al momento della recidiva.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue 1 settimana prima dell'intervento, prima e dopo l'intervento nello stesso giorno e 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento. I pazienti subiscono anche la raccolta dei tessuti durante l'intervento chirurgico. I campioni di sangue e tessuto vengono elaborati per l'analisi di singole cellule ad alta definizione, compresi i profili CNV dell'intero genoma, l'espressione proteica e la morfologia cellulare.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CRC metastatico con lesioni epatiche monofocali e multifocali in attesa di resezione (metastatectomia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico al fegato (mCRC epatico)

    • Sincrono o metacrono
    • Solitario o multifocale
    • È ammessa la concomitante metastasi linfonodale addominale
  • MCRC epatico ritenuto resecabile chirurgicamente dal team di studio con l'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico
  • Non ha ricevuto alcuna chemioterapia sistemica per almeno 21 giorni prima della resezione epatica programmata

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma colorettale metastatico non adenocarcinoma (ad es. carcinoma neuroendocrino); è ammessa la componente mucinosa
  • CRC metastatico che coinvolge organi/tessuti diversi dai linfonodi addominali e/o dal fegato
  • - Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia sistemica entro 21 giorni prima della resezione epatica programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-Correlativo (prelievo di sangue e tessuto tumorale)
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue 1 settimana prima dell'intervento, prima e dopo l'intervento nello stesso giorno e 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta dei tessuti durante l'intervento chirurgico. I campioni di sangue e tessuto vengono elaborati per l'analisi di singole cellule ad alta definizione, compresi i profili CNV dell'intero genoma, l'espressione proteica e la morfologia cellulare.
Altro: Analisi dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e tessuti
Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme biologiche della biopsia liquida HD-SCA valutate in base alla morfologia cellulare, all'espressione proteica e ai profili CNV dell'intero genoma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le firme biologiche saranno confrontate tra le cellule del tessuto tumorale all'interno dello stesso paziente, le cellule dei campioni di sangue all'interno dello stesso paziente, le cellule del tessuto tumorale e i campioni di sangue all'interno dello stesso paziente, le cellule del tessuto tumorale e i campioni di sangue di diversi pazienti. Sulla base di questi confronti, verranno stabilite le firme biologiche che rappresentano le correlazioni di biopsia liquida e solida per ciascun paziente e per la popolazione di pazienti. Verranno utilizzate statistiche descrittive per determinare mezzi, correlazioni e variabilità delle firme biologiche tra diversi campioni e punti temporali, e all'interno e acr
Fino a 2 anni
Firme biologiche del tumore solido HD-SCA valutate in base alla morfologia cellulare, all'espressione proteica e ai profili CNV dell'intero genoma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le firme biologiche saranno confrontate tra le cellule del tessuto tumorale all'interno dello stesso paziente, le cellule dei campioni di sangue all'interno dello stesso paziente, le cellule del tessuto tumorale e i campioni di sangue all'interno dello stesso paziente, le cellule del tessuto tumorale e i campioni di sangue di diversi pazienti. Sulla base di questi confronti, verranno stabilite le firme biologiche che rappresentano le correlazioni di biopsia liquida e solida per ciascun paziente e per la popolazione di pazienti. Verranno utilizzate statistiche descrittive per determinare mezzi, correlazioni e variabilità delle firme biologiche tra diversi campioni e punti temporali, e all'interno e acr
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biofirme HD-SCA in campioni di biopsia liquida pre-resezione valutati in base alla morfologia cellulare, all'espressione proteica e ai profili CNV dell'intero genoma
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 dell'intervento
La validità tecnica e la riproducibilità delle firme biologiche sarà dimostrata confrontando due campioni di biopsia liquida pre-resezione. Ciò riflette un cambiamento nella tempistica della raccolta dei campioni rispetto al protocollo originale. Verranno utilizzate statistiche descrittive per determinare mezzi, correlazioni e variabilità delle firme biologiche tra diversi campioni e punti temporali, e all'interno e tra i pazienti.
Fino al giorno 1 dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Kuhn, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3C-15-4 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00736 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del colon-retto in stadio IV

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