Nagy felbontású egysejt-elemzés vastag- és végbélrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a korreláció szintjét a szilárd tumoros tapintású készítmények és a folyékony biopsziák (keringő tumorsejtek [CTC]) között olyan betegekből, akiknél műtéti úton eltávolított vastag- és végbélrák (CRC) metasztázisok vannak a májban, egysejtű, nagy tartalmú analízissel, beleértve a génkópiát is. számvariáció (CNV), valamint egy vagy több biopsziás szignatúra létrehozása, amely reprezentálja a folyadék és szilárd biopsziás korrelációt minden egyes betegnél és a betegpopulációnál.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A bio-aláírások technikai érvényességének és reprodukálhatóságának bemutatása a műtét előtt egy héttel és a műtét napján vett, reszekció előtti folyékony biopsziás minta összehasonlításával.
TERIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hasonlítsa össze a műtét előtti és a műtét utáni vérminták biosignatúráit. II. Hasonlítsa össze a reszekált, metasztatikus májtumorszövet, az elsődleges vastagbéldaganat-szövet (ha rendelkezésre áll) és a műtét előtti vérminták biosignatúráit.
III. Hasonlítsa össze a reszekció előtti vérminták biosignatúráit a reszekció után és a kiújulás időpontjában kapott vérminták biosignature-eivel.
VÁZLAT:
A betegek vérvétele 1 héttel a műtét előtt, a műtét előtt és után ugyanazon a napon, valamint 1 héttel és 3 hónappal a műtét után történik. A műtét során a betegek szövetgyűjtésen is átesnek. A vér- és szövetmintákat nagy felbontású egysejtes elemzéshez dolgozzák fel, beleértve a teljes genom CNV-profilját, a fehérje expresszióját és a sejtmorfológiát.
A vizsgálat befejezése után a betegeket legfeljebb 2 évig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Áttétes vastagbél-adenokarcinóma a májban (máj mCRC)
- Szinkron vagy metakron
- Magányos vagy multifokális
- Egyidejű hasi nyirokcsomó-áttét megengedhető
- A máj mCRC-t sebészileg reszekálhatónak ítélte a kutatócsoport, és műtétet tervez
- Nem kapott szisztémás kemoterápiát legalább 21 napig a tervezett májreszekció előtt
Kizárási kritériumok:
- Nem adenokarcinómás metasztatikus vastag- és végbélrák (pl. neuroendokrin karcinóma); nyálkás komponens megengedett
- Áttétes CRC, amely a hasi nyirokcsomóktól és/vagy májtól eltérő szerv(ek)/szövet(ek)et érint
- Bármilyen szisztémás kemoterápiában részesült a tervezett májreszekciót megelőző 21 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiegészítő-korrelatív (vér- és daganatszövetgyűjtés)
A betegek vérvételen esnek át 1 héttel a műtét előtt, a műtét előtt és után ugyanazon a napon, valamint 1 héttel és 3 hónappal a műtét után.
A műtét során a betegek szövetgyűjtésen esnek át.
A vér- és szövetmintákat nagy felbontású egysejtes analízishez dolgozzák fel, beleértve a teljes genom CNV profilját, a fehérje expresszióját és a sejtmorfológiát.
|
Korrelatív vizsgálatok
Vér- és szövetminták vétele
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HD-SCA folyékony biopsziás biopsziás bioszignatúrák sejtmorfológia, fehérjeexpresszió és teljes genom CNV profilok alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A biosignatúrákat összehasonlítják az ugyanazon betegen belüli daganatszövet sejtjei, ugyanazon beteg vérmintáiból származó sejtek, ugyanazon betegen belüli daganatszövet sejtjei és vérminták, daganatszövet sejtjei és különböző betegek vérmintái.
Ezen összehasonlítások alapján bioszignatúrákat hozunk létre, amelyek folyékony és szilárd biopsziás korrelációkat jelentenek minden egyes páciens és betegpopuláció esetében.
Leíró statisztikát használunk a különböző minták és időpontok közötti biológiai aláírások átlagainak, korrelációinak és variabilitásának meghatározására, valamint azokon belül és akr.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A HD-SCA szilárd tumor biosignatures sejtmorfológiája, fehérje expressziója és teljes genom CNV profilja alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A biosignatúrákat összehasonlítják az ugyanazon betegen belüli daganatszövet sejtjei, ugyanazon beteg vérmintáiból származó sejtek, ugyanazon betegen belüli daganatszövet sejtjei és vérminták, daganatszövet sejtjei és különböző betegek vérmintái.
Ezen összehasonlítások alapján bioszignatúrákat hozunk létre, amelyek folyékony és szilárd biopsziás korrelációkat jelentenek minden egyes páciens és betegpopuláció esetében.
Leíró statisztikát használunk a különböző minták és időpontok közötti biológiai aláírások átlagainak, korrelációinak és variabilitásának meghatározására, valamint azokon belül és akr.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HD-SCA biosignatúrák a reszekció előtti folyékony biopsziás mintákban, sejtmorfológia, fehérjeexpresszió és teljes genom CNV profilok alapján értékelve
Időkeret: A műtét 1. napjáig
|
A bioszignatúrák technikai érvényességét és reprodukálhatóságát két reszekció előtti folyékony biopsziás minta összehasonlításával igazoljuk.
Ez azt tükrözi, hogy a mintagyűjtés időpontja megváltozott az eredeti protokollhoz képest.
Leíró statisztikát használnak a különböző minták és időpontok közötti, valamint a betegeken belüli és a betegek közötti biológiai aláírások átlagainak, korrelációinak és variabilitásának meghatározására.
|
A műtét 1. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Kuhn, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3C-15-4 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-00736 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .