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Análisis de células individuales de alta definición en cáncer colorrectal

9 de agosto de 2023 actualizado por: University of Southern California
Este ensayo clínico de investigación estudia el análisis de células individuales de alta definición en muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer colorrectal que se ha propagado al hígado. El análisis de células individuales de alta definición permite a los médicos estudiar las propiedades de las células cancerosas que a veces se encuentran en la sangre de los pacientes y determinar cómo los genes y las proteínas en ellas pueden cambiar con el tiempo. El estudio de muestras de pacientes con cáncer colorrectal en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre cómo se propaga el cáncer y cómo predecir los resultados de la enfermedad en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el nivel de correlación entre las preparaciones táctiles de tumores sólidos y las biopsias líquidas (células tumorales circulantes [CTC]) de pacientes con metástasis de cáncer colorrectal (CCR) extirpadas quirúrgicamente en el hígado mediante análisis de alto contenido de células individuales, incluida la copia de genes variación numérica (CNV) y para establecer una o más firmas biológicas que representen la correlación de biopsias líquidas y sólidas para cada paciente y para la población de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Demostrar la validez técnica y la reproducibilidad de las firmas biológicas comparando las dos muestras de biopsia líquida previa a la resección extraídas una semana antes y el día de la cirugía.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Comparar firmas biológicas entre muestras de sangre prequirúrgicas y posquirúrgicas. II. Compare biofirmas entre tejido de tumor hepático metastásico resecado, tejido de tumor de colon primario (si está disponible) y muestras de sangre prequirúrgicas.

tercero Compare las firmas biológicas entre las muestras de sangre antes de la resección con las obtenidas después de la resección y en el momento de la recurrencia.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a extracción de sangre 1 semana antes de la cirugía, antes y después de la cirugía el mismo día y 1 semana y 3 meses después de la cirugía. Los pacientes también se someten a una recolección de tejido durante la cirugía. Las muestras de sangre y tejido se procesan para el análisis de células individuales de alta definición, incluidos los perfiles de CNV del genoma completo, la expresión de proteínas y la morfología celular.

Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CCR metastásico con lesiones hepáticas monofocales y multifocales programadas para resección (metastatectomía)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico al hígado (mCRC hepático)

    • Síncrono o metacrónico
    • Solitario o multifocal
    • Se permite la metástasis simultánea en los ganglios linfáticos abdominales
  • CCRm hepático considerado quirúrgicamente resecable por el equipo de estudio con planes de someterse a cirugía
  • No ha recibido quimioterapia sistémica durante al menos 21 días antes de la resección hepática programada

Criterio de exclusión:

  • Cáncer colorrectal metastásico no adenocarcinoma (p. carcinoma neuroendocrino); se permite el componente mucinoso
  • CCR metastásico que involucra órganos/tejidos distintos de los ganglios linfáticos abdominales y/o el hígado
  • Ha recibido quimioterapia sistémica dentro de los 21 días anteriores a la resección hepática programada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (recolección de sangre y tejido tumoral)
Los pacientes se someten a la extracción de sangre 1 semana antes de la cirugía, antes y después de la cirugía el mismo día, y 1 semana y 3 meses después de la cirugía. Los pacientes también se someten a una recolección de tejido durante la cirugía. Las muestras de sangre y tejido se procesan para el análisis de células individuales de alta definición, incluidos los perfiles de CNV del genoma completo, la expresión de proteínas y la morfología celular.
Otro: Análisis de biomarcadores
Estudios correlativos
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.
Otros nombres:
  • Muestreo citológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas biológicas de biopsia líquida HD-SCA evaluadas por morfología celular, expresión de proteínas y perfiles de CNV de genoma completo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las firmas biológicas se compararán entre células de tejido tumoral del mismo paciente, células de muestras de sangre del mismo paciente, células de tejido tumoral y muestras de sangre del mismo paciente, células de tejido tumoral y muestras de sangre de diferentes pacientes. Sobre estas comparaciones, se establecerán firmas biológicas que representan correlaciones de biopsia líquida y sólida para cada paciente y para la población de pacientes. Se utilizarán estadísticas descriptivas para determinar los medios, las correlaciones y la variabilidad de las firmas biológicas entre diferentes especímenes y puntos de tiempo, y dentro y acr
Hasta 2 años
Firmas biológicas de tumores sólidos HD-SCA evaluadas por morfología celular, expresión de proteínas y perfiles de CNV de genoma completo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las firmas biológicas se compararán entre células de tejido tumoral del mismo paciente, células de muestras de sangre del mismo paciente, células de tejido tumoral y muestras de sangre del mismo paciente, células de tejido tumoral y muestras de sangre de diferentes pacientes. Sobre estas comparaciones, se establecerán firmas biológicas que representan correlaciones de biopsia líquida y sólida para cada paciente y para la población de pacientes. Se utilizarán estadísticas descriptivas para determinar los medios, las correlaciones y la variabilidad de las firmas biológicas entre diferentes especímenes y puntos de tiempo, y dentro y acr
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas biológicas HD-SCA en muestras de biopsia líquida antes de la resección evaluadas por morfología celular, expresión de proteínas y perfiles de CNV de genoma completo
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 de la cirugía
La validez técnica y la reproducibilidad de las firmas biológicas se demostrarán comparando dos muestras de biopsia líquida antes de la resección. Esto refleja un cambio en el momento de la recolección de muestras con respecto al protocolo original. Se utilizarán estadísticas descriptivas para determinar las medias, las correlaciones y la variabilidad de las firmas biológicas entre diferentes muestras y puntos de tiempo, y dentro y entre pacientes.
Hasta el día 1 de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kuhn, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3C-15-4 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00736 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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