Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza jednotlivých buněk ve vysokém rozlišení u kolorektálního karcinomu

9. srpna 2023 aktualizováno: University of Southern California
Tato výzkumná klinická studie studuje analýzu jednotlivých buněk s vysokým rozlišením ve vzorcích krve a tkání od pacientů s kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do jater. Analýza jednotlivých buněk s vysokým rozlišením umožňuje lékařům studovat vlastnosti rakovinných buněk, které se někdy nacházejí v krvi pacientů, a určit, jak se geny a proteiny v nich mohou časem měnit. Studium vzorků od pacientů s kolorektálním karcinomem v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, jak se rakovina šíří, a také o tom, jak předvídat výsledky onemocnění u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit úroveň korelace mezi dotykovými preparáty solidního tumoru a tekutými biopsiemi (cirkulující tumorové buňky [CTC]) od pacientů s chirurgicky resekovanými metastázami kolorektálního karcinomu (CRC) do jater pomocí jednobuněčné analýzy s vysokým obsahem, včetně genové kopie číselná variace (CNV) a stanovit jeden nebo více biologických podpisů, které představují korelaci tekuté a pevné biopsie pro každého pacienta a pro populaci pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prokázat technickou platnost a reprodukovatelnost biologických podpisů porovnáním dvou vzorků tekuté biopsie před resekcí odebraných týden před operací a v den operace.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte biologické podpisy mezi předoperačními a pooperačními vzorky krve. II. Porovnejte biologické podpisy mezi resekovanou tkání metastatického nádoru jater, tkání primárního nádoru tlustého střeva (pokud je k dispozici) a předoperačními vzorky krve.

III. Porovnejte biologické podpisy mezi vzorky krve před resekcí s těmi, které byly získány po resekci a v době recidivy.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr krve 1 týden před operací, před a po operaci ve stejný den a 1 týden a 3 měsíce po operaci. Pacienti také během operace podstupují odběr tkáně. Vzorky krve a tkáně jsou zpracovány pro analýzu jednotlivých buněk s vysokým rozlišením, včetně profilů CNV celého genomu, exprese proteinů a morfologie buněk.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu až 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým CRC s jedno- a multifokálními jaterními lézemi plánovanými k resekci (metastatektomii)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  • Metastatický kolorektální adenokarcinom do jater (hepatický mCRC)

    • Synchronní nebo metachronní
    • Solitární nebo multifokální
    • Současné metastázy do břišních lymfatických uzlin jsou přípustné
  • Jaterní mCRC považoval studijní tým za chirurgicky resekabilní s plánem podstoupit operaci
  • Nedostal žádnou systémovou chemoterapii po dobu nejméně 21 dnů před plánovanou resekcí jater

Kritéria vyloučení:

  • Neadenokarcinomový metastatický kolorektální karcinom (např. neuroendokrinní karcinom); mucinózní složka je povolena
  • Metastatický CRC, který zahrnuje orgán(y)/tkáň(y) jiné než břišní lymfatické uzliny a/nebo játra
  • Absolvoval jakoukoli systémovou chemoterapii během 21 dnů před plánovanou resekcí jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (odběr krve a nádorové tkáně)
Pacienti podstupují odběr krve 1 týden před operací, před a po operaci ve stejný den a 1 týden a 3 měsíce po operaci. Pacienti také během operace podstupují odběr tkáně. Vzorky krve a tkáně jsou zpracovány pro analýzu jednotlivých buněk s vysokým rozlišením, včetně profilů CNV celého genomu, exprese proteinů a morfologie buněk.
Jiný: Analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Podstoupit odběr vzorků krve a tkání
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie tekuté biopsie HD-SCA hodnocené buněčnou morfologií, expresí proteinů a profily CNV celého genomu
Časové okno: Až 2 roky
Biologické podpisy budou porovnány mezi buňkami z nádorové tkáně u stejného pacienta, buňkami ze vzorků krve u stejného pacienta, buňkami z nádorové tkáně a krevními vzorky u stejného pacienta, buňkami z nádorové tkáně a krevními vzorky u různých pacientů. Na základě těchto srovnání budou stanoveny biologické podpisy, které představují korelace tekuté a pevné biopsie pro každého pacienta a pro populaci pacientů. Deskriptivní statistika bude použita k určení průměrů, korelací a variability biologických signatur mezi různými vzorky a časovými body a uvnitř a acr.
Až 2 roky
Biosignatury HD-SCA solidního nádoru hodnocené buněčnou morfologií, proteinovou expresí a profily CNV celého genomu
Časové okno: Až 2 roky
Biologické podpisy budou porovnány mezi buňkami z nádorové tkáně u stejného pacienta, buňkami ze vzorků krve u stejného pacienta, buňkami z nádorové tkáně a krevními vzorky u stejného pacienta, buňkami z nádorové tkáně a krevními vzorky u různých pacientů. Na základě těchto srovnání budou stanoveny biologické podpisy, které představují korelace tekuté a pevné biopsie pro každého pacienta a pro populaci pacientů. Deskriptivní statistika bude použita k určení průměrů, korelací a variability biologických signatur mezi různými vzorky a časovými body a uvnitř a acr.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biosignatury HD-SCA ve vzorcích tekuté biopsie před resekcí hodnocené buněčnou morfologií, expresí proteinů a profily CNV celého genomu
Časové okno: Až do 1. dne operace
Technická validita a reprodukovatelnost biologických podpisů bude prokázána porovnáním dvou vzorků tekuté biopsie před resekcí. To odráží změnu v načasování odběru vzorků oproti původnímu protokolu. Deskriptivní statistika bude použita k určení průměrů, korelací a variability biologických signatur mezi různými vzorky a časovými body a v rámci pacientů i mezi nimi.
Až do 1. dne operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kuhn, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3C-15-4 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00736 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit