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乳房肿瘤手术中的抗生素预防

2017年10月24日 更新者:Fabiola Soares Moreira Campos

乳腺肿瘤手术中的抗生素预防:随机临床试验

乳腺癌是巴西女性中最常见的恶性肿瘤,非黑色素瘤皮肤肿瘤除外。 手术在区域性斑点疾病控制和辅助治疗适应症参数定义方面起着重要作用。 手术部位感染 (SSI) 被定义为侵入性手术后发生的伤口感染,占住院患者所有院内感染的 14-16%,在手术患者中最常见。 SSIs 应作为潜在的伤口污染手术进行检查,理解为身体和/或正在手术的组织中的微生物数量。 考虑到这方面,癌症手术乳房根据其被清洁污染的可能性进行分类。 由于未记录预防的有效性,在国家卫生监督机构手册中,使用抗生素预防乳房切除术中的 SSI 并未标准化。因此,抗生素的使用可能因服务而异。 因此,这项随机临床试验旨在评估预防性使用抗生素对肿瘤乳腺手术中 SSI 率的影响。

研究概览

详细说明

学习类型:

初级、临床、前瞻性、随机、双平行组、双盲、对照、介入、分析。 样本计算:根据之前在乳房手术中使用和不使用抗生素的研究(VEIGA-Filho,2010)中观察到的比例,每组计算的患者数量为 62,显着性水平为 5%,检验功效为 80%。 选择:将在 Mastology 门诊选择 124 名女性患者进行乳房恶性肿瘤手术。 患者的选择将分为两组 安慰剂组 (N = 62):接受 0.9% 生理盐水 100 ml 静脉注射和头孢唑林组 (N = 62):接受 2 g 稀释在 0.9% 生理盐水中的头孢唑林通过静脉内注射。 在两组中,都将以标准化方式通过,在标准的 5 厘米乘 10 厘米区域上浸泡在盐水中的无菌拭子,该区域由带窗孔的无菌滤纸确定。 术前将默认收集在紧靠乳晕复合体上方操作的较高象限乳房区域,该区域不包括在指定收集区域中。 在手术结束时以及术后第一天,无菌区将在伤口上开窗放置。 Tha 材料将采用标准微生物学方法来识别微生物。 将每个样品的 0.2 ml 等分试样接种在琼脂培养基高渗甘露醇(对葡萄球菌有选择性)、含氯霉素的沙氏琼脂(0.05mg/ml)、对真菌有选择性、琼脂 EMB Teague(对肠杆菌有选择性)和琼脂血上(用于存在溶血性菌落。 48 小时后,微生物学家将读取菌落形成单位的数量。 由一名外科医生定期监测患者感染的发生,前 30 天每周一次。 CDC 将使用它们和手术部位感染分类的定义

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre、Minas Gerais、巴西、37550000
        • Universidade do Vale do Sapucai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 因癌症而接受乳房手术的女性患者,年龄在 20 至 75 岁之间,不受种族、教育或社会阶层的任何限制;

排除标准:

  • BMI大于30 kgm 2 的患者;
  • 接受新辅助化疗的患者;
  • 将立即接受乳房再造手术的患者;
  • 患有胰岛素依赖型糖尿病的患者;
  • 分类为 ASA III 或更高级别的患者
  • 术后抗生素治疗有其他指征的患者

临床并发症(膀胱炎、肺炎等);

-患者在研究的任何阶段撤回知情同意;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
在麻醉诱导开始时,患者将接受 0.9% 的生理盐水静脉注射瓶 100 毫升看起来与抗生素相同
0.9% 生理盐水经静脉内消毒,麻醉诱导时一次
患者将接受保守的肿瘤学乳房手术
用于定量培养的样品将在手术室中在消毒前和手术结束时获得。 在术后第一天,在去除放置在手术室的敷料后立即以相同的模式收集样本。 将以标准化的方式通过在标准的 5 厘米乘 10 厘米区域上浸泡在盐水中的无菌拭子,该区域由带窗孔的无菌滤纸确定。
有源比较器:头孢唑林
在麻醉诱导开始时,患者将通过静脉内注射 2 g 稀释在 0.9% 生理盐水中的头孢唑啉
患者将接受保守的肿瘤学乳房手术
用于定量培养的样品将在手术室中在消毒前和手术结束时获得。 在术后第一天,在去除放置在手术室的敷料后立即以相同的模式收集样本。 将以标准化的方式通过在标准的 5 厘米乘 10 厘米区域上浸泡在盐水中的无菌拭子,该区域由带窗孔的无菌滤纸确定。
2 g 头孢唑啉在 0.9% 生理盐水中稀释,静脉注射一次,在麻醉诱导时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺肿瘤手术中的手术部位感染
大体时间:最多 30 天
评估抗生素预防对手术部位感染率的影响
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺肿瘤手术中的皮肤定植
大体时间:术中和术后第一天。
评估在肿瘤乳腺手术中感染皮肤的微生物群
术中和术后第一天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:FABIOLA SM CAMPOS, MD、Department of Gynecology and Obstetrics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月21日

首次发布 (估计)

2016年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MPRUBENS PRUDENCIO

计划个人参与者数据 (IPD)

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