乳房肿瘤手术中的抗生素预防
乳腺肿瘤手术中的抗生素预防:随机临床试验
研究概览
详细说明
学习类型:
初级、临床、前瞻性、随机、双平行组、双盲、对照、介入、分析。 样本计算:根据之前在乳房手术中使用和不使用抗生素的研究(VEIGA-Filho,2010)中观察到的比例,每组计算的患者数量为 62,显着性水平为 5%,检验功效为 80%。 选择:将在 Mastology 门诊选择 124 名女性患者进行乳房恶性肿瘤手术。 患者的选择将分为两组 安慰剂组 (N = 62):接受 0.9% 生理盐水 100 ml 静脉注射和头孢唑林组 (N = 62):接受 2 g 稀释在 0.9% 生理盐水中的头孢唑林通过静脉内注射。 在两组中,都将以标准化方式通过,在标准的 5 厘米乘 10 厘米区域上浸泡在盐水中的无菌拭子,该区域由带窗孔的无菌滤纸确定。 术前将默认收集在紧靠乳晕复合体上方操作的较高象限乳房区域,该区域不包括在指定收集区域中。 在手术结束时以及术后第一天,无菌区将在伤口上开窗放置。 Tha 材料将采用标准微生物学方法来识别微生物。 将每个样品的 0.2 ml 等分试样接种在琼脂培养基高渗甘露醇(对葡萄球菌有选择性)、含氯霉素的沙氏琼脂(0.05mg/ml)、对真菌有选择性、琼脂 EMB Teague(对肠杆菌有选择性)和琼脂血上(用于存在溶血性菌落。 48 小时后,微生物学家将读取菌落形成单位的数量。 由一名外科医生定期监测患者感染的发生,前 30 天每周一次。 CDC 将使用它们和手术部位感染分类的定义
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minas Gerais
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Pouso Alegre、Minas Gerais、巴西、37550000
- Universidade do Vale do Sapucai
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因癌症而接受乳房手术的女性患者,年龄在 20 至 75 岁之间,不受种族、教育或社会阶层的任何限制;
排除标准:
- BMI大于30 kgm 2 的患者;
- 接受新辅助化疗的患者;
- 将立即接受乳房再造手术的患者;
- 患有胰岛素依赖型糖尿病的患者;
- 分类为 ASA III 或更高级别的患者
- 术后抗生素治疗有其他指征的患者
临床并发症(膀胱炎、肺炎等);
-患者在研究的任何阶段撤回知情同意;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
在麻醉诱导开始时,患者将接受 0.9% 的生理盐水静脉注射瓶 100 毫升看起来与抗生素相同
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0.9% 生理盐水经静脉内消毒,麻醉诱导时一次
患者将接受保守的肿瘤学乳房手术
用于定量培养的样品将在手术室中在消毒前和手术结束时获得。
在术后第一天,在去除放置在手术室的敷料后立即以相同的模式收集样本。
将以标准化的方式通过在标准的 5 厘米乘 10 厘米区域上浸泡在盐水中的无菌拭子,该区域由带窗孔的无菌滤纸确定。
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有源比较器:头孢唑林
在麻醉诱导开始时,患者将通过静脉内注射 2 g 稀释在 0.9% 生理盐水中的头孢唑啉
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患者将接受保守的肿瘤学乳房手术
用于定量培养的样品将在手术室中在消毒前和手术结束时获得。
在术后第一天,在去除放置在手术室的敷料后立即以相同的模式收集样本。
将以标准化的方式通过在标准的 5 厘米乘 10 厘米区域上浸泡在盐水中的无菌拭子,该区域由带窗孔的无菌滤纸确定。
2 g 头孢唑啉在 0.9% 生理盐水中稀释,静脉注射一次,在麻醉诱导时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺肿瘤手术中的手术部位感染
大体时间:最多 30 天
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评估抗生素预防对手术部位感染率的影响
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺肿瘤手术中的皮肤定植
大体时间:术中和术后第一天。
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评估在肿瘤乳腺手术中感染皮肤的微生物群
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术中和术后第一天。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:FABIOLA SM CAMPOS, MD、Department of Gynecology and Obstetrics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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