Антибиотикопрофилактика в онкологической хирургии молочной железы
Антибиотикопрофилактика в онкологической хирургии молочной железы: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВИД ОБУЧЕНИЯ:
Первичное, клиническое, проспективное, рандомизированное, двухпараллельное, двойное слепое, контролируемое, интервенционное, аналитическое. ПРИМЕР РАСЧЕТА: на основе пропорций, наблюдаемых в предыдущем исследовании с использованием и без использования антибиотиков в хирургии груди (VEIGA-Filho, 2010), рассчитанное количество пациентов в группе составило 62, с уровнем значимости 5% и мощностью 80% теста. ОТБОР: в амбулаторных клиниках мастологии будут отобраны 124 пациентки, которым предстоит операция на молочной железе по поводу злокачественной опухоли. Отбор пациентов будет разделен на две группы PLACEBO (N = 62): получают 0,9% физиологический раствор 100 мл внутривенно и ГРУППА CEFAZOLIN (N = 62): получают 2 г цефазолина, разведенного в 0,9% солевом растворе, внутривенно. В обеих группах проводят стандартизированным способом стерильный тампон, смоченный в физиологическом растворе, на стандартной площади 5 см на 10 см, определяемой стерильной фильтровальной бумагой с полевыми отверстиями. Предоперационно будет производиться сбор по умолчанию в области верхних межквадрантных мышц груди, которая будет оперироваться непосредственно над ареолопапилярным комплексом, который не входит в указанную область для сбора. В конце операции, а также в первые послеоперационные сутки на рану накладывают стерильное поле с фенестрацией. Материалом будут стандартные микробиологические методы, используемые для идентификации микроорганизмов. Аликвоты по 0,2 мл каждой пробы высевают на агаризованные среды с гипертоническим маннитолом, селективным в отношении Staphylococcus sp, агаром Сабуро с хлорамфениколом (0,05мг/мл), селективным в отношении грибов, агаром ЭМБ Тига, селективным в отношении энтеробактерий, и агаром с кровью, на наличие гемолитические колонии. Через 48 часов микробиолог проведет считывание количества колониеобразующих единиц. Пациенты регулярно контролируются на предмет возникновения инфекции, один раз в неделю в течение первых 30 дней одним хирургом. Они будут использоваться, и определения классификаций инфекций области хирургического вмешательства, принятые CDC
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550000
- Universidade do Vale do Sapucai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки в возрасте от 20 до 75 лет, которым предстоит операция на груди из-за рака, без каких-либо ограничений по этническому происхождению, образованию или социальному классу;
Критерий исключения:
- Пациенты с ИМТ более 30 кгм 2 ;
- Пациенты, проходящие неоадъювантную химиотерапию;
- Пациенты, которым предстоит немедленная процедура реконструкции груди;
- Больные, страдающие инсулинозависимым сахарным диабетом;
- Пациенты, классифицированные как ASA III или выше
- Пациенты, у которых послеоперационная антибактериальная терапия имеет показания другого
клиническое осложнение (цистит, пневмония и др.);
-Пациенты отозвать информированное согласие на любом этапе исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты будут получать 0,9% физиологический раствор для внутривенного введения во флаконе объемом 100 мл, внешне идентичном антибиотику в начале индукции анестезии.
|
0,9% физиологический раствор стерильно внутривенно однократно в момент индукции анестезии
Пациентке будет проведена консервативная онкологическая операция на груди.
Образцы для количественных посевов будут получены в операционной перед антисептикой и окончанием операции.
Образец также берется по той же схеме в первый послеоперационный день, сразу после снятия повязки, помещенной в операционную.
Будет проведен стандартизированным способом стерильный тампон, пропитанный физиологическим раствором, на стандартной площади 5 см на 10 см, определяемой стерильной фильтровальной бумагой с полевыми отверстиями.
|
|
Активный компаратор: цефазолин
Пациенты будут получать 2 г цефазолина, разведенного в 0,9% физиологическом растворе, внутривенно в начале индукции анестезии.
|
Пациентке будет проведена консервативная онкологическая операция на груди.
Образцы для количественных посевов будут получены в операционной перед антисептикой и окончанием операции.
Образец также берется по той же схеме в первый послеоперационный день, сразу после снятия повязки, помещенной в операционную.
Будет проведен стандартизированным способом стерильный тампон, пропитанный физиологическим раствором, на стандартной площади 5 см на 10 см, определяемой стерильной фильтровальной бумагой с полевыми отверстиями.
2 г цефазолина, разведенного в 0,9% солевом растворе, внутривенно однократно в момент индукции анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекции области хирургического вмешательства при онкологических операциях на молочной железе
Временное ограничение: до 30 дней
|
Оценить влияние антибиотикопрофилактики на частоту инфицирования области хирургического вмешательства.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кожная колонизация в онкологической хирургии молочной железы
Временное ограничение: интраоперационный и первые послеоперационные сутки.
|
Оценить микробиоту, инфицирующую кожу при онкологических операциях на молочной железе.
|
интраоперационный и первые послеоперационные сутки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: FABIOLA SM CAMPOS, MD, Department of Gynecology and Obstetrics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPRUBENS PRUDENCIO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стерильный физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай