유방의 종양학 수술에서 항생제 예방법
유방종양수술의 항생제 예방법: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 종류:
1차, 임상, 전향, 무작위, 2병렬 그룹, 이중 맹검, 통제, 중재, 분석. 샘플 계산: 이전 연구(VEIGA-Filho, 2010)에서 관찰된 유방 수술에 대한 항생제 사용 유무에 따른 비율을 기반으로 계산된 그룹당 환자 수는 62명, 유의 수준은 5%, 검정력은 80%입니다. 선정: 유방외과 외래진료소에서 악성종양으로 유방수술을 받을 여성 환자 124명을 선정합니다. 환자 선택은 PLACEBO(N = 62)의 두 그룹으로 나뉩니다: 0.9% 식염수 100ml를 정맥 주사하고 CEFAZOLIN GROUP(N = 62): 0.9% 식염수에 희석한 세파졸린 2g을 정맥 주사합니다. 두 그룹 모두 표준화된 방식으로 생리식염수에 적신 멸균 면봉을 현장 천공 멸균 여과지로 결정된 표준 5cm x 10cm 영역에 통과시킵니다. 수술 전 수집을 위해 지정된 영역에 포함되지 않는 유두유두 복합체 바로 위의 상위 사분면 유방 영역에서 기본적으로 수집됩니다. 수술이 끝날 때와 수술 후 첫날에 무균 영역이 상처에 천창과 함께 배치됩니다. 재료는 미생물을 식별하는 데 사용되는 표준 미생물학적 방법이 될 것입니다. 각 샘플의 0.2ml 분취액을 스타필로코커스 sp에 대해 선택적인 한천 배지 고장성 만니톨, 진균에 대해 선택적인 클로람페니콜(0.05mg/ml)을 함유하는 사부로 한천, 장내세균에 대해 선택적인 한천 EMB 티그 및 한천 혈액에 플레이팅한다. 용혈 콜로니. 48시간 후 미생물학자가 콜로니 형성 단위 수를 판독합니다. 환자는 단일 외과의에 의해 처음 30일 동안 일주일에 한 번 감염 발생에 대해 정기적으로 모니터링됩니다. CDC가 채택한 수술 부위 감염 분류의 정의와 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, 브라질, 37550000
- Universidade do Vale do Sapucai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 암으로 유방 수술을 받을 여성 환자, 인종, 학력, 사회 계층에 대한 제한 없이;
제외 기준:
- BMI가 30 kgm 2 보다 큰 환자;
- 선행화학요법을 받고 있는 환자;
- 즉시 유방 재건술을 받을 환자
- 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있는 환자;
- ASA III 이상으로 분류된 환자
- 수술 후 항생제 치료에 다른 적응증이 있는 환자
임상 합병증(방광염, 폐렴 등);
- 환자는 연구의 모든 단계에서 정보에 입각한 동의를 철회할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자는 마취 유도 시작 시 항생제와 동일한 모양의 100ml 용량의 0.9% 생리 식염수를 정맥 주사받게 됩니다.
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마취유도 순간 1회 정맥내 0.9% 생리식염수 무균
환자는 보존적 종양학 유방 수술을 받게 됩니다.
정량적 배양을 위한 샘플은 소독 및 수술 종료 전에 수술실에서 얻을 것입니다.
또한 수술실에 배치된 드레싱을 제거한 직후 수술 후 첫 날에 동일한 패턴으로 샘플을 수집합니다.
멸균 면봉을 식염수에 적신 멸균 면봉을 현장 천공 멸균 여과지로 결정된 표준 5cm x 10cm 영역에 표준화된 방식으로 통과시킵니다.
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활성 비교기: 세파졸린
환자는 마취 유도 시작 시 0.9% 식염수로 희석한 세파졸린 2g을 정맥내 투여받게 됩니다.
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환자는 보존적 종양학 유방 수술을 받게 됩니다.
정량적 배양을 위한 샘플은 소독 및 수술 종료 전에 수술실에서 얻을 것입니다.
또한 수술실에 배치된 드레싱을 제거한 직후 수술 후 첫 날에 동일한 패턴으로 샘플을 수집합니다.
멸균 면봉을 식염수에 적신 멸균 면봉을 현장 천공 멸균 여과지로 결정된 표준 5cm x 10cm 영역에 표준화된 방식으로 통과시킵니다.
마취유도시 세파졸린 2g을 0.9% 생리식염수에 희석하여 1회 정맥내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양학 유방 수술에서 수술 부위 감염
기간: 최대 30일
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수술 부위 감염률에 대한 항생제 예방의 영향을 평가하기 위해
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양학 유방 수술에서 피부 집락화
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 날.
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종양학적 유방 수술에서 피부를 감염시키는 미생물을 평가하기 위해
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수술 중 및 수술 후 첫 날.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: FABIOLA SM CAMPOS, MD, Department of Gynecology and Obstetrics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유방 신생물에 대한 임상 시험
멸균 식염수에 대한 임상 시험
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