Antibioticoprofilaxia em Cirurgia Oncológica da Mama
Antibioticoprofilaxia em Cirurgia Oncológica da Mama: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
TIPO DE ESTUDO:
Primário, clínico, prospectivo, randomizado, dois grupos paralelos, duplo-cego, controlado, intervencionista, analítico. CÁLCULO DA AMOSTRA: com base nas proporções observadas em estudo anterior com e sem uso de antibiótico em cirurgia de mama (VEIGA-Filho, 2010) o número calculado de pacientes por grupo foi de 62, com nível de significância de 5% e poder de 80% do teste. SELEÇÃO: serão selecionadas nos ambulatórios de Mastologia 124 pacientes do sexo feminino para serem submetidas à cirurgia de mama por malignidade. A seleção dos pacientes será dividida em dois grupos PLACEBO (N = 62): receberá 100 ml de soro fisiológico 0,9% por via endovenosa e GRUPO CEFAZOLIN (N = 62): receberá 2 g de cefazolina diluída em soro fisiológico 0,9% por via endovenosa. Em ambos os grupos será passado de forma padronizada, um swab estéril embebido em soro fisiológico sobre uma área padrão de 5cm por 10cm determinada por um campo de papel de filtro estéril fenestrado. No pré-operatório será padrão a coleta na região interquadrantes superiores da mama a ser operada imediatamente acima do complexo areolopapilar, que não está incluída na área designada para coleta. Ao final da cirurgia e também no primeiro dia de pós-operatório, o campo estéril será posicionado com fenestração na ferida. O material será Métodos microbiológicos padrão utilizados para identificação de microorganismos. Alíquotas de 0,2 ml de cada amostra são semeadas em meio ágar manitol hipertônico, seletivo para Staphylococcus sp, ágar Sabouraud com cloranfenicol (0,05mg/ml), seletivo para fungos, ágar EMB Teague, seletivo para enterobactérias, e ágar sangue, para presença de colônias hemolíticas. Após 48 horas, a leitura do número de unidades formadoras de colônias será realizada por um microbiologista. Os pacientes são monitorados regularmente quanto à ocorrência de infecção, uma vez por semana durante os primeiros 30 dias por um único cirurgião. Serão utilizadas as definições das classificações de infecção de sítio cirúrgico adotadas pelo CDC
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Universidade do Vale do Sapucai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino que serão submetidas à cirurgia de mama por câncer, entre 20 e 75 anos, sem qualquer restrição quanto à etnia, escolaridade ou classe social;
Critério de exclusão:
- Pacientes com IMC maior que 30 kgm 2;
- Pacientes em quimioterapia neoadjuvante;
- Pacientes que serão submetidas a procedimentos imediatos de reconstrução mamária;
- Pacientes que sofrem de diabetes mellitus dependente de insulina;
- Pacientes classificados como ASA III ou superior
- Pacientes que receberam antibioticoterapia pós-operatória com indicação de outro
complicação clínica (cistite, pneumonia, etc.);
-Pacientes para retirar o consentimento informado em qualquer fase do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes receberão soro fisiológico 0,9% por frasco intravenoso com 100ml parece idêntico ao antibiótico no início da indução anestésica
|
Soro fisiológico 0,9% estéril por via endovenosa, uma vez, no momento da indução anestésica
A paciente será submetida a cirurgia oncológica conservadora da mama
Amostras para culturas quantitativas serão obtidas na sala cirúrgica antes da antissepsia e ao término da cirurgia.
Uma amostra também é coletada com o mesmo padrão, no primeiro dia de pós-operatório, imediatamente após a retirada do curativo colocado na sala cirúrgica.
Será passado de forma padronizada, um swab estéril embebido em soro fisiológico sobre uma área padrão de 5cm por 10cm determinada por um campo de papel de filtro estéril fenestrado.
|
|
Comparador Ativo: cefazolina
Os pacientes receberão 2 g de cefazolina diluída em soro fisiológico 0,9% por via endovenosa no início da indução anestésica
|
A paciente será submetida a cirurgia oncológica conservadora da mama
Amostras para culturas quantitativas serão obtidas na sala cirúrgica antes da antissepsia e ao término da cirurgia.
Uma amostra também é coletada com o mesmo padrão, no primeiro dia de pós-operatório, imediatamente após a retirada do curativo colocado na sala cirúrgica.
Será passado de forma padronizada, um swab estéril embebido em soro fisiológico sobre uma área padrão de 5cm por 10cm determinada por um campo de papel de filtro estéril fenestrado.
2 g de cefazolina diluída em soro fisiológico 0,9% por via endovenosa, uma vez, no momento da indução anestésica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infecção de sítio cirúrgico em cirurgia oncológica de mama
Prazo: até 30 dias
|
Avaliar a influência da profilaxia antibiótica nas taxas de infecção do sítio cirúrgico
|
até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
colonização cutânea em cirurgia oncológica de mama
Prazo: intraoperatório e no primeiro dia de pós-operatório.
|
Avaliar a microbiota que infecta a pele em cirurgia oncológica de mama
|
intraoperatório e no primeiro dia de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: FABIOLA SM CAMPOS, MD, Department of Gynecology and Obstetrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPRUBENS PRUDENCIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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