Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe v onkologické chirurgii prsu

24. října 2017 aktualizováno: Fabiola Soares Moreira Campos

Antibiotická profylaxe v onkologické chirurgii prsu: Randomizovaná klinická studie

Karcinom prsu je nejčastějším zhoubným nádorem v brazilské ženské populaci, kromě nemelanomových kožních nádorů. Chirurgie hraje důležitou roli v kontrole regionálních skvrnitých chorob a definování parametrů pro indikaci adjuvantní léčby. Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou definovány jako infekce rány vzniklé po invazivních zákrocích, což odpovídá 14–16 % všech infekcí nozokomiálních u hospitalizovaných pacientů, což je nejčastější u pacientů chirurgických. SSI by měly být vyšetřeny jako chirurgická léčba potenciální kontaminace rány, což je chápáno jako počet operovaných mikroorganismů v těle a/nebo tkáni. Vzhledem k tomuto aspektu jsou prsa po operaci rakoviny klasifikována podle jejich potenciálu ke kontaminaci čistým. Použití antibiotik k prevenci SSI u mastektomií není standardizováno v Příručce Národní agentury pro dohled nad zdravím kvůli účinnosti nedokumentované profylaxe. Proto se použití antibiotik může u jednotlivých služeb lišit. Takže tato randomizovaná klinická studie k vyhodnocení vlivu použití profylaktických antibiotik na výskyt SSI v onkologické chirurgii prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TYP STUDIA:

Primární, klinické, prospektivní, randomizované, dvouparalelní, dvojitě zaslepené, kontrolované, intervenční, analytické. VÝPOČET VZORKU: na základě podílů pozorovaných v předchozí studii s a bez použití antibiotik při operaci prsu (VEIGA-Filho, 2010) vypočítaný počet pacientek na skupinu byl 62, s hladinou významnosti 5 % a silou 80 % testu. VÝBĚR: v mastologických ambulancích bude vybráno 124 pacientek podstupujících operaci prsu pro malignitu. Výběr pacientů bude rozdělen do dvou skupin PLACEBO (N = 62): dostávat 0,9% fyziologický roztok 100 ml intravenózně a CEFAZOLIN GROUP (N = 62): dostávat 2 g cefazolinu naředěného v 0,9% fyziologickém roztoku endovenózně. V obou skupinách bude standardním způsobem podán sterilní tampon namočený ve fyziologickém roztoku na standardní plochu 5 cm x 10 cm určenou polním fenestrovaným sterilním filtračním papírem. Předoperačně bude standardně odběr v oblasti vyššího mezikvadrantového prsu operován bezprostředně nad areolopapilárním komplexem, který není zařazen do určené oblasti pro odběr. Na konci operace a také v prvním pooperačním dni bude sterilní pole umístěno s fenestrací na ránu. Materiálem budou Standardní mikrobiologické metody používané k identifikaci mikroorganismů. 0,2 ml alikvoty každého vzorku se nanesou na agarové médium hypertonický mannitol, selektivní pro Staphylococcus sp, Sabouraudův agar s chloramfenikolem (0,05 mg/ml), selektivní pro houby, agar EMB Teague, selektivní pro enterobakterie a agarovou krev, na přítomnost hemolytické kolonie. Po 48 hodinách odečtení počtu jednotek tvořících kolonie provede mikrobiolog. Pacienti jsou pravidelně sledováni na výskyt infekce, jednou týdně po dobu prvních 30 dnů jedním chirurgem. Budou použity a definice klasifikace infekcí v místě chirurgického zákroku přijaty CDC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky, které podstoupí operaci prsu kvůli rakovině, ve věku 20 až 75 let, bez jakéhokoli omezení etnického původu, vzdělání nebo sociální třídy;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI vyšším než 30 kgm 2;
  • Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii;
  • Pacientky, které podstoupí okamžitou rekonstrukci prsu;
  • Pacienti trpící diabetes mellitus závislí na inzulínu;
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA III nebo vyšší
  • Pacienti, kteří mají pooperační antibiotickou terapii indikaci jinou

klinická komplikace (cystitida, pneumonie atd.);

-Pacienti odvolat informovaný souhlas v jakékoli fázi studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Pacienti dostanou 0,9% fyziologický roztok pro intravenózní lahvičku o objemu 100 ml, která vypadá stejně jako antibiotikum na začátku indukce anestezie
Lék: sterilní fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok sterilní endovenózně, jednou, v okamžiku indukce anestetika
Postup: onkologická operace prsou
Pacientka bude podrobena konzervativní onkologické operaci prsu
Jiný: Mikrobiologie
Vzorky pro kvantitativní kultivaci budou odebrány na operačním sále před antisepsí a koncem operace. Vzorek se stejným vzorováním se také odebírá první pooperační den ihned po odstranění obvazu umístěného na operačním sále. Standardním způsobem se podá sterilní tampon namočený ve fyziologickém roztoku na standardní plochu 5 cm x 10 cm určenou sterilním filtračním papírem s otvory.
Aktivní komparátor: cefazolin
Pacienti dostanou 2 g cefazolinu naředěného v 0,9% fyziologickém roztoku endovenózně na začátku indukce anestetika
Postup: onkologická operace prsou
Pacientka bude podrobena konzervativní onkologické operaci prsu
Jiný: Mikrobiologie
Vzorky pro kvantitativní kultivaci budou odebrány na operačním sále před antisepsí a koncem operace. Vzorek se stejným vzorováním se také odebírá první pooperační den ihned po odstranění obvazu umístěného na operačním sále. Standardním způsobem se podá sterilní tampon namočený ve fyziologickém roztoku na standardní plochu 5 cm x 10 cm určenou sterilním filtračním papírem s otvory.
Lék: Cefazolin
2 g cefazolinu zředěného v 0,9% fyziologickém roztoku endovenózně, jednou, v okamžiku indukce anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce v místě chirurgického zákroku v onkologické chirurgii prsu
Časové okno: až 30 dní
Zhodnotit vliv antibiotické profylaxe na míru infekce v místě chirurgického zákroku
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kožní kolonizace v onkologické chirurgii prsu
Časové okno: intraoperační a první pooperační den.
Vyhodnotit mikrobiotu, která infikuje kůži v onkologické chirurgii prsu
intraoperační a první pooperační den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fabiola Soares Moreira Campos

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: FABIOLA SM CAMPOS, MD, Department of Gynecology and Obstetrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPRUBENS PRUDENCIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na sterilní fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit