- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02809729
Antibiotikaprofylakse ved onkologisk brystkirurgi
Antibiotikaprofylakse ved onkologisk brystkirurgi: randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORM FOR STUDIE:
Primær, klinisk, prospektiv, randomisert, to-parallell-gruppe, dobbeltblind, kontrollert, intervensjonell, analytisk. PRØVEBEREGNING: basert på proporsjoner observert i en tidligere studie med og uten antibiotikabruk ved brystkirurgi (VEIGA-Filho, 2010) var antallet beregnede pasienter per gruppe 62, med et signifikansnivå på 5 % og kraft 80 % av testen. UTVALG: vil bli valgt ut i Mastologiske poliklinikker 124 kvinnelige pasienter som skal gjennomgå brystoperasjoner for malignitet. Utvalget av pasienter vil bli delt inn i to grupper PLACEBO (N = 62): mottar 0,9% saltvann 100 ml intravenøst og CEFAZOLIN GROUP (N = 62): mottar 2 g cefazolin fortynnet i 0,9% saltvann ved endovenøs. I begge gruppene vil det bli sendt på en standardisert måte, en steril vattpinne dynket i saltvann over et standard 5 cm x 10 cm område bestemt av et feltfenestrert sterilt filterpapir. Preoperativt vil standard innsamling i regionen høyere interquadrantes bryst skal opereres rett over areolopapilar kompleks, som ikke er inkludert i det utpekte området for innsamling. Ved avsluttet operasjon og også første postoperative dag vil det sterile feltet plasseres med fenestrasjon på såret. Dette materialet vil være standard mikrobiologiske metoder som brukes for å identifisere mikrooganismos. 0,2 ml alikvoter av hver prøve blir sådd ut på agarmedium hypertonisk mannitol, selektiv for Staphylococcus sp, Sabouraud-agar med kloramfenikol (0,05mg/ml), selektiv for sopp, agar EMB Teague, selektiv for enterobakterier, og agarblod, for tilstedeværelse av hemolytiske kolonier. Etter 48 timer vil avlesningen av antall kolonidannende enheter holdes av en mikrobiolog. Pasienter overvåkes regelmessig for forekomst av infeksjon, en gang i uken de første 30 dagene av en enkelt kirurg. De vil bli brukt og definisjonene av infeksjonsklassifiseringer for operasjonsstedet vedtatt av CDC
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Universidade do Vale do Sapucai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter som vil gjennomgå brystoperasjoner for kreftsykdom, mellom 20 og 75 år, uten noen begrensninger med hensyn til etnisitet, utdanning eller sosial klasse;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med BMI større enn 30 kgm 2;
- Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi;
- Pasienter som vil gjennomgå umiddelbare brystrekonstruksjonsprosedyrer;
- Pasienter som lider av diabetes mellitus insulinavhengig;
- Pasienter klassifisert som ASA III eller høyere
- Pasienter som postoperativ antibiotikabehandling har indikasjon fra en annen
klinisk komplikasjon (cystitt, lungebetennelse, etc.);
- Pasienter skal trekke tilbake informert samtykke på ethvert stadium av studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Pasientene vil motta 0,9 % saltvann for intravenøs flaske med 100 ml som er identisk med antibiotika ved starten av anestesiinduksjon
|
0,9 % saltvann steril ved endovenøs, én gang, i øyeblikket av bedøvelsesinduksjon
Pasienten vil bli underkastet en konservativ onkologisk brystkirurgi
Prøver for kvantitative kulturer vil bli innhentet på operasjonssalen før antisepsis og slutten av operasjonen.
Det tas også en prøve med samme mønster, den første postoperative dagen, umiddelbart etter fjerning av bandasjen plassert på operasjonsstuen.
Vil bli sendt på en standardisert måte, en steril vattpinne dynket i saltvann over et standard 5 cm x 10 cm område bestemt av et feltfenestrert sterilt filterpapir.
|
|
Aktiv komparator: cefazolin
Pasientene vil få 2 g cefazolin fortynnet i 0,9 % saltvann ved endovenøs ved starten av anestesiinduksjon
|
Pasienten vil bli underkastet en konservativ onkologisk brystkirurgi
Prøver for kvantitative kulturer vil bli innhentet på operasjonssalen før antisepsis og slutten av operasjonen.
Det tas også en prøve med samme mønster, den første postoperative dagen, umiddelbart etter fjerning av bandasjen plassert på operasjonsstuen.
Vil bli sendt på en standardisert måte, en steril vattpinne dynket i saltvann over et standard 5 cm x 10 cm område bestemt av et feltfenestrert sterilt filterpapir.
2 g cefazolin fortynnet i 0,9 % saltvann ved endovenøs, én gang, i øyeblikket av bedøvelsesinduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjon på operasjonsstedet ved onkologisk brystkirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager
|
For å evaluere påvirkningen av antibiotikaprofylakse i infeksjonsrater på operasjonsstedet
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kutan kolonisering ved onkologisk brystkirurgi
Tidsramme: intraoperativt og første postoperative dag.
|
For å evaluere mikrobiotaen som infiserer huden ved onkologisk brystkirurgi
|
intraoperativt og første postoperative dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: FABIOLA SM CAMPOS, MD, Department of Gynecology and Obstetrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPRUBENS PRUDENCIO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .