Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikaprofylakse ved onkologisk brystkirurgi

24. oktober 2017 oppdatert av: Fabiola Soares Moreira Campos

Antibiotikaprofylakse ved onkologisk brystkirurgi: randomisert klinisk forsøk

Brystkreft er den hyppigste maligniteten i den kvinnelige befolkningen i Brasil, bortsett fra ikke-melanom hudsvulster. Kirurgi spiller en viktig rolle i regional flekksykdomskontroll og definisjon av parametere for adjuvant behandlingsindikasjon. Operasjonsstedsinfeksjoner (SSI) er definert som sårinfeksjoner som oppstår etter invasive prosedyrer, tilsvarende 14-16 % av alle infeksjoner nosokomielle hos innlagte pasienter, den vanligste blant pasienter som er kirurgiske. SSI bør undersøkes som potensiell sårkontaminering kirurgisk, forstått som antall mikroorganismer i kroppen og/eller vevet som opereres. Tatt i betraktning dette aspektet, er kreft kirurgi bryst klassifisert etter deres potensial for forurensning av ren. Bruken av antibiotika for å forhindre SSI ved mastektomi er ikke standardisert i håndboken til National Health Surveillance Agency på grunn av effektiviteten av udokumentert profylakse. Bruken av antibiotika kan derfor variere mellom tjenestene. Så denne randomiserte kliniske studien for å evaluere påvirkningen av bruken av profylaktiske antibiotika i SSI-rater ved onkologisk brystkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FORM FOR STUDIE:

Primær, klinisk, prospektiv, randomisert, to-parallell-gruppe, dobbeltblind, kontrollert, intervensjonell, analytisk. PRØVEBEREGNING: basert på proporsjoner observert i en tidligere studie med og uten antibiotikabruk ved brystkirurgi (VEIGA-Filho, 2010) var antallet beregnede pasienter per gruppe 62, med et signifikansnivå på 5 % og kraft 80 % av testen. UTVALG: vil bli valgt ut i Mastologiske poliklinikker 124 kvinnelige pasienter som skal gjennomgå brystoperasjoner for malignitet. Utvalget av pasienter vil bli delt inn i to grupper PLACEBO (N = 62): mottar 0,9% saltvann 100 ml intravenøst ​​og CEFAZOLIN GROUP (N = 62): mottar 2 g cefazolin fortynnet i 0,9% saltvann ved endovenøs. I begge gruppene vil det bli sendt på en standardisert måte, en steril vattpinne dynket i saltvann over et standard 5 cm x 10 cm område bestemt av et feltfenestrert sterilt filterpapir. Preoperativt vil standard innsamling i regionen høyere interquadrantes bryst skal opereres rett over areolopapilar kompleks, som ikke er inkludert i det utpekte området for innsamling. Ved avsluttet operasjon og også første postoperative dag vil det sterile feltet plasseres med fenestrasjon på såret. Dette materialet vil være standard mikrobiologiske metoder som brukes for å identifisere mikrooganismos. 0,2 ml alikvoter av hver prøve blir sådd ut på agarmedium hypertonisk mannitol, selektiv for Staphylococcus sp, Sabouraud-agar med kloramfenikol (0,05mg/ml), selektiv for sopp, agar EMB Teague, selektiv for enterobakterier, og agarblod, for tilstedeværelse av hemolytiske kolonier. Etter 48 timer vil avlesningen av antall kolonidannende enheter holdes av en mikrobiolog. Pasienter overvåkes regelmessig for forekomst av infeksjon, en gang i uken de første 30 dagene av en enkelt kirurg. De vil bli brukt og definisjonene av infeksjonsklassifiseringer for operasjonsstedet vedtatt av CDC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter som vil gjennomgå brystoperasjoner for kreftsykdom, mellom 20 og 75 år, uten noen begrensninger med hensyn til etnisitet, utdanning eller sosial klasse;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med BMI større enn 30 kgm 2;
  • Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi;
  • Pasienter som vil gjennomgå umiddelbare brystrekonstruksjonsprosedyrer;
  • Pasienter som lider av diabetes mellitus insulinavhengig;
  • Pasienter klassifisert som ASA III eller høyere
  • Pasienter som postoperativ antibiotikabehandling har indikasjon fra en annen

klinisk komplikasjon (cystitt, lungebetennelse, etc.);

- Pasienter skal trekke tilbake informert samtykke på ethvert stadium av studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Pasientene vil motta 0,9 % saltvann for intravenøs flaske med 100 ml som er identisk med antibiotika ved starten av anestesiinduksjon
0,9 % saltvann steril ved endovenøs, én gang, i øyeblikket av bedøvelsesinduksjon
Pasienten vil bli underkastet en konservativ onkologisk brystkirurgi
Prøver for kvantitative kulturer vil bli innhentet på operasjonssalen før antisepsis og slutten av operasjonen. Det tas også en prøve med samme mønster, den første postoperative dagen, umiddelbart etter fjerning av bandasjen plassert på operasjonsstuen. Vil bli sendt på en standardisert måte, en steril vattpinne dynket i saltvann over et standard 5 cm x 10 cm område bestemt av et feltfenestrert sterilt filterpapir.
Aktiv komparator: cefazolin
Pasientene vil få 2 g cefazolin fortynnet i 0,9 % saltvann ved endovenøs ved starten av anestesiinduksjon
Pasienten vil bli underkastet en konservativ onkologisk brystkirurgi
Prøver for kvantitative kulturer vil bli innhentet på operasjonssalen før antisepsis og slutten av operasjonen. Det tas også en prøve med samme mønster, den første postoperative dagen, umiddelbart etter fjerning av bandasjen plassert på operasjonsstuen. Vil bli sendt på en standardisert måte, en steril vattpinne dynket i saltvann over et standard 5 cm x 10 cm område bestemt av et feltfenestrert sterilt filterpapir.
2 g cefazolin fortynnet i 0,9 % saltvann ved endovenøs, én gang, i øyeblikket av bedøvelsesinduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjon på operasjonsstedet ved onkologisk brystkirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager
For å evaluere påvirkningen av antibiotikaprofylakse i infeksjonsrater på operasjonsstedet
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kutan kolonisering ved onkologisk brystkirurgi
Tidsramme: intraoperativt og første postoperative dag.
For å evaluere mikrobiotaen som infiserer huden ved onkologisk brystkirurgi
intraoperativt og første postoperative dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: FABIOLA SM CAMPOS, MD, Department of Gynecology and Obstetrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på sterilt saltvann

Abonnere