Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikus profilaxis az emlő onkológiai sebészetében

2017. október 24. frissítette: Fabiola Soares Moreira Campos

Antibiotikus profilaxis az emlő onkológiai sebészetében: Randomizált klinikai vizsgálat

A brazil női populációban a mellrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat. A sebészet fontos szerepet játszik a regionális foltos betegségek kontrolljában és az adjuváns kezelési indikáció paramétereinek meghatározásában. A sebészeti fertőzések (SSI) meghatározása szerint az invazív beavatkozásokat követően fellépő sebfertőzések, amelyek a kórházi kezelés alatt álló betegek összes nozokomiális fertőzésének 14-16%-ának felelnek meg, ami a műtéten átesett betegek körében a leggyakoribb. Az SSI-ket potenciális sebfertőzésként kell megvizsgálni, ami alatt a mikroorganizmusok számát a szervezetben és/vagy a műtét alatt álló szövetben kell érteni. Ebből a szempontból a rákműtét emlőket a tiszta szennyeződés lehetősége alapján osztályozzák. A mastectomiákban az SSI megelőzésére szolgáló antibiotikumok alkalmazása a nem dokumentált profilaxis eredményessége miatt az Országos Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség kézikönyvében nincs szabványosítva, így az antibiotikumok alkalmazása szolgáltatásonként eltérő lehet. Tehát ez a randomizált klinikai vizsgálat a profilaktikus antibiotikumok használatának hatását az SSI arányára az onkológiai emlősebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TANULMÁNY FAJTA:

Elsődleges, klinikai, prospektív, randomizált, két párhuzamos csoportos, kettős vak, kontrollált, intervenciós, analitikus. MINTASZÁMÍTÁS: egy korábbi, emlősebészetben végzett antibiotikum-használattal és anélkül (VEIGA-Filho, 2010) megfigyelt arányok alapján a számított betegek száma csoportonként 62 volt, szignifikancia szintje 5%, teljesítménye a teszt 80%-a. KIVÁLASZTÁS: a Mastology ambulancián 124 nőbeteg kerül kiválasztásra, akiket rosszindulatú daganat miatt emlőműtéten végeznek. A betegek kiválasztása két csoportra oszlik: PLACEBO (N = 62): 0,9%-os fiziológiás sóoldatot kapnak 100 ml intravénásan, és CEFAZOLIN CSOPORT (N = 62): 2 g cefazolint kapnak 0,9%-os sóoldattal hígítva endovénásan. Mindkét csoportban szabványos módon át kell adni egy steril tampont, amelyet fiziológiás sóoldattal áztattunk át egy szabványos 5 cm x 10 cm-es területen, amelyet egy terepi fenestrált steril szűrőpapírral határoztunk meg. Műtét előtt alapértelmezés szerint a magasabb interquadrantes emlő régióban történő gyűjtése közvetlenül az areolopapilaris komplex felett van, amely nem szerepel a gyűjtésre kijelölt területen. A műtét végén és az első posztoperatív napon is a steril mezőt fenestrációval helyezzük el a sebben. Ez az anyag a mikrooganizmusok azonosítására használt szabványos mikrobiológiai módszerek. Minden mintából 0,2 ml-es alikvotokat szélesztünk agar táptalajra hipertóniás mannitra, amely szelektív Staphylococcus sp, Sabouraud agar klóramfenikollal (0,05 mg/ml), szelektív gombákra, EMB Teague agar, szelektív enterobaktériumokra és agar vérre, hemolitikus telepek. 48 óra elteltével a telepképző egységek számának leolvasását mikrobiológus végzi. A betegeket rendszeresen, az első 30 napban hetente egyszer, egyetlen sebész ellenőrzi a fertőzés előfordulása szempontjából. Ezeket fogja használni, és a CDC elfogadja a műtéti hely fertőzési osztályozásának definícióit

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília, 37550000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 75 év közötti, rákbetegség miatt mellműtéten áteső nőbetegek, etnikai hovatartozásra, iskolai végzettségre vagy társadalmi osztályra vonatkozó korlátozás nélkül;

Kizárási kritériumok:

  • 30 kgm 2 -nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek;
  • Neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek;
  • olyan betegek, akiknél azonnali emlő-rekonstrukciós eljárások fognak átesni;
  • Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek;
  • ASA III vagy magasabb besorolású betegek
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív antibiotikum-kezelést más jelezte

klinikai szövődmények (cystitis, tüdőgyulladás stb.);

- A betegek a vizsgálat bármely szakaszában visszavonják a tájékozott beleegyezését;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
A betegek 0,9%-os fiziológiás sóoldatot kapnak intravénás palackhoz, amelynek 100 ml-es kinézete megegyezik az antibiotikummal az érzéstelenítés megkezdésekor
Drog: steril sóoldat
0,9%-os fiziológiás sóoldat endovénásan, egyszer, az érzéstelenítés pillanatában
Eljárás: onkológiai emlőműtét
A pácienst konzervatív onkológiai emlőműtétnek vetik alá
Egyéb: Mikrobiológia
A kvantitatív tenyészetek mintáit a műtőben veszik az antiszepszis és a műtét befejezése előtt. Ugyanilyen mintázattal mintát is veszünk az első posztoperatív napon, közvetlenül a műtőben elhelyezett kötszer eltávolítása után. Szabványos módon, sóoldattal átitatott steril pálcikát kell átadni egy szabványos 5 cm x 10 cm-es területen, amelyet egy terepi fenestrált steril szűrőpapír határoz meg.
Aktív összehasonlító: cefazolin
A betegek 2 g cefazolint kapnak 0,9%-os sóoldattal hígítva endovénásan az érzéstelenítés megkezdésekor
Eljárás: onkológiai emlőműtét
A pácienst konzervatív onkológiai emlőműtétnek vetik alá
Egyéb: Mikrobiológia
A kvantitatív tenyészetek mintáit a műtőben veszik az antiszepszis és a műtét befejezése előtt. Ugyanilyen mintázattal mintát is veszünk az első posztoperatív napon, közvetlenül a műtőben elhelyezett kötszer eltávolítása után. Szabványos módon, sóoldattal átitatott steril pálcikát kell átadni egy szabványos 5 cm x 10 cm-es területen, amelyet egy terepi fenestrált steril szűrőpapír határoz meg.
Drog: Cefazolin
2 g cefazolin 0,9%-os sóoldattal hígítva endovénásan egyszer, az érzéstelenítés beadásakor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti hely fertőzés az onkológiai emlősebészetben
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Az antibiotikum profilaxis hatásának értékelése a műtéti hely fertőzési arányában
legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bőr kolonizáció az onkológiai emlősebészetben
Időkeret: intraoperatív és az első posztoperatív napon.
A bőrt fertőző mikrobióta értékelése onkológiai emlősebészetben
intraoperatív és az első posztoperatív napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fabiola Soares Moreira Campos

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: FABIOLA SM CAMPOS, MD, Department of Gynecology and Obstetrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPRUBENS PRUDENCIO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel