Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe bij oncologische chirurgie van de borst

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Fabiola Soares Moreira Campos

Antibioticaprofylaxe bij oncologische borstchirurgie: gerandomiseerde klinische studie

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij de Braziliaanse vrouwelijke bevolking, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren. Chirurgie speelt een belangrijke rol bij de regionale spotziektebestrijding en het bepalen van parameters voor de adjuvante behandelingsindicatie. Postoperatieve wondinfecties (POWI's) worden gedefinieerd als wondinfecties die optreden na invasieve procedures, wat overeenkomt met 14-16% van alle nosocomiale infecties bij gehospitaliseerde patiënten, de meest voorkomende bij chirurgische patiënten. POWI's moeten chirurgisch worden onderzocht als potentiële wondbesmetting, begrepen als het aantal micro-organismen in het lichaam en/of weefsel dat wordt geopereerd. Rekening houdend met dit aspect, worden de borsten voor kankerchirurgie geclassificeerd op basis van hun potentieel voor besmetting door schoon. Het gebruik van antibiotica ter voorkoming van POWI bij mastectomieën is niet gestandaardiseerd in het handboek van de National Health Surveillance Agency vanwege de effectiviteit van ongedocumenteerde profylaxe. Het gebruik van antibiotica kan dus per dienst verschillen. Dus deze gerandomiseerde klinische studie om de invloed van het gebruik van profylactische antibiotica op SSI-percentages bij oncologische borstchirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SOORT STUDIE:

Primair, klinisch, prospectief, gerandomiseerd, twee parallelle groepen, dubbelblind, gecontroleerd, interventioneel, analytisch. STEEKPROEFBEREKENING: op basis van verhoudingen waargenomen in een eerdere studie met en zonder antibioticagebruik bij borstchirurgie (VEIGA-Filho, 2010) was het aantal berekende patiënten per groep 62, met een significantieniveau van 5% en power 80% van de test. SELECTIE: in de polikliniek Mastologie worden 124 vrouwelijke patiënten geselecteerd die een borstoperatie ondergaan wegens maligniteit. De selectie van patiënten zal worden verdeeld in twee groepen PLACEBO (N = 62): ontvang 0,9% zoutoplossing 100 ml intraveneus en CEFAZOLIN GROEP (N = 62): ontvang 2 g cefazoline verdund in 0,9% zoutoplossing door endoveneus. In beide groepen wordt op een gestandaardiseerde manier een steriel wattenstaafje gedrenkt in zoutoplossing over een standaardgebied van 5 cm bij 10 cm, bepaald door een in het veld gefenestreerd steriel filtreerpapier. Preoperatief zal standaard collectie in de regio hogere interquadrantes borst worden geopereerd direct boven areolopapilair complex, dat niet is opgenomen in het aangewezen gebied voor collectie. Aan het einde van de operatie en ook op de eerste postoperatieve dag wordt het steriele veld met venster op de wond geplaatst. Het materiaal zal standaard microbiologische methoden zijn die worden gebruikt om micro-organismen te identificeren. Hoeveelheden van 0,2 ml van elk monster worden uitgeplaat op agarmedia hypertoon mannitol, selectief voor Staphylococcus sp., Sabouraud-agar met chlooramfenicol (0,05 mg/ml), selectief voor schimmels, agar EMB Teague, selectief voor enterobacteriën en agarbloed, voor de aanwezigheid van hemolytische kolonies. Na 48 uur wordt het aantal kolonievormende eenheden afgelezen door een microbioloog. Patiënten worden regelmatig gecontroleerd op het optreden van infectie, eenmaal per week gedurende de eerste 30 dagen door een enkele chirurg. Ze zullen worden gebruikt en de definities van classificaties van postoperatieve wondinfecties zullen worden overgenomen door CDC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten die een borstoperatie zullen ondergaan wegens kanker kwaad, tussen 20 en 75 jaar, zonder enige beperking wat betreft etniciteit, opleiding of sociale klasse;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een BMI groter dan 30 kgm 2;
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan;
  • Patiënten die onmiddellijk een borstreconstructie ondergaan;
  • Patiënten met diabetes mellitus die afhankelijk zijn van insuline;
  • Patiënten geclassificeerd als ASA III of hoger
  • Patiënten die postoperatieve antibioticakuur krijgen, hebben een indicatie van een ander

klinische complicatie (blaasontsteking, longontsteking, enz.);

-Patiënten om geïnformeerde toestemming in elk stadium van de studie in te trekken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
De patiënten krijgen 0,9% zoutoplossing voor een intraveneuze fles met 100 ml die er identiek uitziet als het antibioticum aan het begin van de anesthesie-inductie
Geneesmiddel: steriele zoutoplossing
0,9% zoutoplossing steriel door endoveneus, eenmaal, op het moment van anesthesie-inductie
Procedure: oncologische borstoperatie
De patiënt zal worden onderworpen aan een conservatieve oncologische borstoperatie
Ander: Microbiologie
Monsters voor kwantitatieve culturen zullen worden verkregen in de operatiekamer vóór antisepsis en het einde van de operatie. Op de eerste postoperatieve dag, onmiddellijk na het verwijderen van het verband dat in de operatiekamer is geplaatst, wordt ook een monster genomen met hetzelfde patroon. Zal op een gestandaardiseerde manier worden doorgegeven, een steriel wattenstaafje gedrenkt in zoutoplossing over een standaardgebied van 5 cm bij 10 cm, bepaald door een in het veld gefenestreerd steriel filtreerpapier.
Actieve vergelijker: cefazoline
De patiënten krijgen 2 g cefazoline verdund in 0,9% zoutoplossing via endoveneuze toediening aan het begin van de anesthesie-inductie
Procedure: oncologische borstoperatie
De patiënt zal worden onderworpen aan een conservatieve oncologische borstoperatie
Ander: Microbiologie
Monsters voor kwantitatieve culturen zullen worden verkregen in de operatiekamer vóór antisepsis en het einde van de operatie. Op de eerste postoperatieve dag, onmiddellijk na het verwijderen van het verband dat in de operatiekamer is geplaatst, wordt ook een monster genomen met hetzelfde patroon. Zal op een gestandaardiseerde manier worden doorgegeven, een steriel wattenstaafje gedrenkt in zoutoplossing over een standaardgebied van 5 cm bij 10 cm, bepaald door een in het veld gefenestreerd steriel filtreerpapier.
Geneesmiddel: Cefazoline
2 g cefazoline verdund in 0,9% zoutoplossing door endovenous, eenmaal, op het moment van anesthesie-inductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve wondinfectie bij oncologische borstchirurgie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Om de invloed van antibiotische profylaxe op het aantal postoperatieve wondinfecties te evalueren
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
huidkolonisatie bij oncologische borstchirurgie
Tijdsspanne: intraoperatief en de eerste postoperatieve dag.
De microbiota evalueren die de huid infecteert bij oncologische borstchirurgie
intraoperatief en de eerste postoperatieve dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fabiola Soares Moreira Campos

Onderzoekers

  • Studie stoel: FABIOLA SM CAMPOS, MD, Department of Gynecology and Obstetrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPRUBENS PRUDENCIO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren