乳房の腫瘍外科手術における抗生物質による予防
乳房の腫瘍外科手術における抗生物質による予防: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類:
一次、臨床、前向き、ランダム化、2並行群、二重盲検、対照、介入、分析。 計算例: 乳房手術における抗生物質使用の有無に関する以前の研究 (VEIGA-Filho、2010) で観察された割合に基づいて、グループごとに計算された患者数は 62 人で、有意水準は 5%、検査の検出力は 80% でした。 選択: 乳腺科の外来クリニックで、悪性腫瘍の乳房手術を受ける予定の女性患者 124 名が選択されます。 患者の選択は、プラセボ群 (N = 62): 0.9% 生理食塩水 100 ml を静脈内投与、セファゾリン群 (N = 62): 0.9% 生理食塩水で希釈したセファゾリン 2 g を静脈内投与する 2 つのグループに分けられます。 両グループとも、標準化された方法で、生理食塩水に浸した滅菌綿棒を、野窓付き滅菌ろ紙で測定した標準的な 5cm×10cm の領域に通過させます。 術前に、デフォルトでは、乳房乳頭複合体の直上の上部四分円乳房領域での採取が行われますが、この領域は採取指定領域には含まれていません。 手術の終了時および術後最初の日に、創傷に開窓を設けた状態で滅菌野が配置されます。 この資料は、微生物を同定するために使用される標準的な微生物学的方法です。 各サンプルの 0.2 ml アリコートを、ブドウ球菌属に対して選択的な高張マンニトール、真菌に対して選択的なクロラムフェニコール (0.05mg/ml) を含むサブロー寒天、腸内細菌に対して選択的な寒天 EMB ティーグ、および以下の存在のための血液寒天培地上にプレーティングします。溶血性コロニー。 48 時間後、微生物学者によってコロニー形成単位の数が測定されます。 患者は、最初の 30 日間は週に 1 回、1 人の外科医によって感染の発生が定期的に監視されます。 これらは使用され、手術部位感染分類の定義は CDC によって採用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minas Gerais
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Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550000
- Universidade do Vale do Sapucai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 癌のため乳房手術を受ける予定の20歳から75歳までの女性患者で、民族、教育、社会階級の制限はありません。
除外基準:
- BMIが30kgm 2 を超える患者。
- 術前化学療法を受けている患者。
- 直ちに乳房再建手術を受ける予定の患者。
- インスリン依存性の糖尿病を患っている患者。
- ASA III 以上に分類された患者
- 術後抗生物質療法の適応がある患者
臨床合併症（膀胱炎、肺炎など）。
-患者は研究のどの段階でもインフォームド・コンセントを撤回する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、麻酔導入の開始時に抗生物質と同一に見える100mlの点滴ボトル用0.9%生理食塩水を投与されます。
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麻酔導入時に静脈内投与により 0.9% 生理食塩水を 1 回滅菌
患者は保存的腫瘍乳房手術を受ける予定です
定量的培養のためのサンプルは、消毒および手術の終了前に手術室で採取されます。
サンプルはまた、手術後最初の日に、手術室に配置された包帯を除去した直後に、同じパターンで収集されます。
標準化された方法で、生理食塩水に浸した滅菌綿棒を、野窓付き滅菌濾紙で測定した標準的な 5cm x 10cm の領域に通過させます。
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アクティブコンパレータ：セファゾリン
患者は、麻酔導入の開始時に、0.9% 生理食塩水で希釈したセファゾリン 2 g を静脈内投与されます。
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患者は保存的腫瘍乳房手術を受ける予定です
定量的培養のためのサンプルは、消毒および手術の終了前に手術室で採取されます。
サンプルはまた、手術後最初の日に、手術室に配置された包帯を除去した直後に、同じパターンで収集されます。
標準化された方法で、生理食塩水に浸した滅菌綿棒を、野窓付き滅菌濾紙で測定した標準的な 5cm x 10cm の領域に通過させます。
麻酔導入時に0.9%生理食塩水に希釈したセファゾリン2gを静脈内投与、1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍性乳房手術における手術部位感染
時間枠：30日まで
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手術部位の感染率における抗生物質予防の影響を評価する
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍性乳房手術における皮膚定着
時間枠：術中と術後最初の日。
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乳房腫瘍手術において皮膚に感染する微生物叢を評価する
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術中と術後最初の日。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：FABIOLA SM CAMPOS, MD、Department of Gynecology and Obstetrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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