癌症患者的 Quell 阿片类药物减少和疼痛缓解
2020年1月9日 更新者：Scripps Translational Science Institute
为了研究 Quell 装置对癌症患者阿片类药物消耗和镇痛的影响。
研究概览
详细说明
单点、双盲、安慰剂对照的随机临床试验。
将根据纳入标准选择 40 名受试者，然后随机分配到干预组或安慰剂对照组。
在本研究开始之前，将获取受控物质使用审查和评估 (CURES) 报告，以确定每个受试者的阿片类药物处方的基线数量。
在研究开始前的两周内，受试者将跟踪他们使用止痛药（阿片类药物和非阿片类药物）的一致性。
他们还将通过移动应用程序提供每天两次的疼痛强度记录。
在这两周结束时，每个受试者都将配备 Quell 设备或假设备，包括如背景部分所述对受试者舒适度的初始校准。一旦研究对象开始使用该设备，我们只要他们佩戴该设备，他们也将能够通过移动应用程序无线监控和跟踪他们的睡眠。
受试者将每周接受一次检查，以监测设备的功能，并在受试者参与研究期间帮助解决设备的任何问题。
这些检查将亲自、通过电话和/或根据受试者通常的肿瘤门诊就诊进行。
每个受试者将使用他们的设备 8 周，在此期间他们将如上所述继续跟踪他们的疼痛、睡眠和使用止痛药的频率。
研究调查人员将通过电子邮件收到自动提醒，以确保研究参与者使用他们的设备，并且设备在研究期间定期开机。受试者参与的总持续时间为 10 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Translational Science Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次就诊时年满 18 岁的男性或女性。
- 转移性乳腺癌、前列腺癌或结直肠癌的书面诊断，由主要肿瘤学家确定预后为 6 个月或更长时间。
- 对象拥有智能手机并能够使用基本移动应用程序（例如下载应用程序、打开应用程序以及在应用程序内执行一项简单任务）的视觉证据。
- 受试者能说和读英语流利。
- 受试者能够理解并给予知情同意。
- 居住在对象提供的蜂窝数据连接可用的区域。
- 根据病历记录对诊所随访的遵守情况。
- 受试者每天至少使用一种阿片类药物。
排除标准：
- 受试者有心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备。
- 无法按要求完成主观数据；例如关于移动应用程序和问卷调查。
- 不住在具有合适的蜂窝数据连接的区域。
- 很少定期就诊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：平息装置
Quell 是一种 II 类医疗器械，获得 FDA 510(k) 许可，无需处方即可缓解和管理慢性顽固性疼痛的症状。
它通过使用电刺激器激活周围感觉神经并触发镇痛来运作。
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假比较器：虚假镇压装置
与有源比较器相同，但提供亚治疗电子刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者在其镇痛日记中记录的评估的每日阿片类药物使用的变化。
大体时间：周数：2、4、6、8、10
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本研究的主要终点是主动装置组和假装置组之间每日阿片类药物使用变化的差异，在研究的第 2、4、6、8 和 10 周评估，由受试者记录在他们的镇痛日记。
参与者记录服用了哪种药物、服用了多少以及服用的时间。
使用医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 发布的转换因子将阿片类止痛药的剂量和类型转换为吗啡毫当量 (MME)，并在受试者的镇痛日志中合并为每天的每日剂量。
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周数：2、4、6、8、10
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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