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Quell Opioidreduktion und Schmerzlinderung bei Krebspatienten

9. Januar 2020 aktualisiert von: Scripps Translational Science Institute
Untersuchung der Auswirkungen des Quell-Geräts auf den Opioidkonsum und die Schmerzlinderung bei Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie an einem Standort, doppelblind. 40 Probanden werden basierend auf den Einschlusskriterien ausgewählt und dann randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt. Vor Beginn dieser Studie wird ein Bericht zur Überprüfung und Bewertung der kontrollierten Substanzverwendung (CURES) erstellt, um die Basiszahl der Opioidverschreibungen für jeden Probanden festzulegen. Die Probanden verfolgen, wie konsequent sie Schmerzmittel, sowohl Opioide als auch Nicht-Opioide, in den zwei Wochen vor Beginn der Studie einnehmen. Sie werden auch zweimal täglich Aufzeichnungen ihrer Schmerzintensität über eine mobile Anwendung bereitstellen. Am Ende dieses zweiwöchigen Zeitraums wird jeder Proband mit einem Quell-Gerät oder einem Scheingerät ausgestattet, einschließlich einer anfänglichen Kalibrierung auf das Komfortniveau des Probanden, wie im Abschnitt „Hintergrund“ beschrieben. Sobald die Studienprobanden begonnen haben, das Gerät zu verwenden, werden wir werden auch in der Lage sein, ihren Schlaf drahtlos über die mobile Anwendung zu überwachen und zu verfolgen, solange sie das Gerät tragen. Die Probanden erhalten wöchentliche Check-ins, um die Funktionalität des Geräts zu überwachen und bei der Behebung von Problemen mit dem Gerät für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie zu helfen. Diese Check-ins finden persönlich, telefonisch und/oder bei den üblichen ambulanten Onkologiebesuchen des Probanden statt. Jeder Proband wird sein Gerät 8 Wochen lang verwenden, währenddessen er seine Schmerzen, seinen Schlaf und die Häufigkeit der Einnahme von Schmerzmitteln wie oben angegeben weiter verfolgt. Die Prüfärzte der Studie erhalten automatisierte Benachrichtigungen per E-Mail, um sicherzustellen, dass die Studienteilnehmer ihre Geräte verwenden und dass die Geräte während der Dauer der Studie in regelmäßigen Abständen eingeschaltet werden. Die Gesamtdauer der Teilnahme der Probanden beträgt 10 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt bei Besuch eins.
  2. Dokumentierte Diagnose von metastasiertem Brust-, Prostata- oder Darmkrebs mit einer Prognose von mindestens 6 Monaten, wie vom primären Onkologen festgelegt.
  3. Visueller Nachweis, dass die Person ein Smartphone besitzt und in der Lage ist, grundlegende mobile Anwendungen wie das Herunterladen einer App, das Öffnen der App und das Ausführen einer einfachen Aufgabe innerhalb der App zu verwenden.
  4. Subjekt spricht und liest fließend Englisch.
  5. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
  6. Lebe in einem Gebiet mit verfügbarer mobiler Datenkonnektivität, wie vom Subjekt bereitgestellt.
  7. Dokumentierte Einhaltung der Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik gemäß Krankenakten.
  8. Subjekt, das täglich mindestens ein Opioid-Medikament verwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät.
  2. Unfähigkeit, subjektive Daten wie erforderlich zu vervollständigen; z.B. auf mobile Anwendung und Fragebögen.
  3. Lebt nicht in einem Gebiet mit geeigneter mobiler Datenkonnektivität.
  4. Hat selten geplante Klinikbesuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quell-Gerät
Quell ist ein Medizinprodukt der Klasse II mit FDA 510(k)-Zulassung zur symptomatischen Linderung und Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen ohne Rezept. Es arbeitet mit einem elektrischen Stimulator, um periphere sensorische Nerven zu aktivieren und Analgesie auszulösen.
Gerät: Unterdrücken
Schein-Komparator: Sham-Quell-Gerät
Identisch mit Active Comparator, bietet jedoch eine subtherapeutische elektronische Stimulation.
Gerät: Scheinquell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen Opioidkonsums, bewertet, wie vom Probanden in seinem Analgesie-Tagebuch aufgezeichnet.
Zeitfenster: Wochen: 2,4,6,8,10
Der primäre Endpunkt dieser Studie war der Unterschied in der Veränderung des täglichen Opioidkonsums zwischen der Gruppe mit aktivem Gerät und der Gruppe mit Scheingerät, bewertet in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 der Studie, wie vom Probanden aufgezeichnet ihr Analgesie-Tagebuch. Die Teilnehmer dokumentierten, welche Medikamente in welcher Menge und zu welchem ​​Zeitpunkt eingenommen wurden. Dosis und Art der Opioid-Schmerzmedikation wurden unter Verwendung von Umrechnungsfaktoren, die von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) veröffentlicht wurden, in Morphin-Milliäquivalente (MME) umgerechnet und als Tagesdosis für jeden Tag im Analgesie-Journal eines Probanden kombiniert.
Wochen: 2,4,6,8,10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Mitarbeiter

NeuroMetrix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lase Ajayi, MD, Scripps

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-16-6815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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