Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukahduttaa opioidien vähentäminen ja kivunlievitys syöpäpotilailla

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Scripps Translational Science Institute
Tutkia Quell-laitteen vaikutuksia opioidien kulutukseen ja kivunlievitykseen syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus. 40 koehenkilöä valitaan mukaanottokriteerien perusteella ja satunnaistetaan joko interventioryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. Ennen tämän tutkimuksen aloittamista hankitaan CURES-raportit (Control Substance Utilisation Review and Evaluation) opioidireseptien perusmäärän määrittämiseksi kullekin henkilölle. Koehenkilöt seuraavat, kuinka johdonmukaisesti he käyttävät kipulääkkeitä, sekä opioideja että ei-opioideja, kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua. He myös tallentavat kivun voimakkuutta kahdesti päivässä mobiilisovelluksen kautta. Tämän kahden viikon jakson päätyttyä jokaiseen koehenkilöön asennetaan Quell-laite tai valelaite, mukaan lukien alustava kalibrointi kohteen mukavuustasolle tausta-osiossa kuvatulla tavalla. Kun tutkittavat ovat alkaneet käyttää laitetta, me voivat myös seurata ja seurata untaan langattomasti mobiilisovelluksen kautta niin kauan kuin he käyttävät laitetta. Koehenkilöt saavat viikoittain sisäänkirjautumisen laitteen toimivuuden seuraamiseksi ja laitteeseen liittyvien ongelmien vianmäärityksessä koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan. Nämä sisäänkirjautumiset tapahtuvat henkilökohtaisesti, puhelimitse ja/tai koehenkilökohtaisesti tavanomaisilla avohoitokäynneillä onkologiassa. Jokainen koehenkilö käyttää laitettaan 8 viikon ajan, jonka aikana hän jatkaa kipunsa, unensa ja kipulääkkeiden käyttötiheyden seuraamista edellä kuvatulla tavalla. Tutkimustutkijat saavat automaattisia hälytyksiä sähköpostitse varmistaakseen, että tutkimukseen osallistujat käyttävät laitteitaan ja että laitteet ovat päällä säännöllisin väliajoin tutkimuksen ajan. Tutkittavien osallistumisen kokonaiskesto on 10 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias ensimmäisellä vierailulla.
  2. Dokumentoitu diagnoosi metastasoituneesta rinta-, eturauhas- tai paksusuolensyövästä, jonka ennuste on 6 kuukautta tai enemmän ensisijaisen onkologin määrittämänä.
  3. Visuaalinen näyttö siitä, että tutkittava omistaa älypuhelimen ja osaa käyttää perusmobiilisovelluksia, kuten sovelluksen lataamista, sovelluksen avaamista ja yhden yksinkertaisen tehtävän suorittamista sovelluksessa.
  4. Aihe puhuu ja lukee englantia sujuvasti.
  5. Kohde pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  6. Asu alueella, jossa matkapuhelindatayhteys on saatavilla kohteen tarjoamalla tavalla.
  7. Dokumentoitu noudattaminen klinikan seurantakäynneissä potilaskertomusten mukaan.
  8. Potilas, joka käyttää vähintään yhtä opioidilääkettä päivittäin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite.
  2. Kyvyttömyys täydentää subjektiivisia tietoja vaaditulla tavalla; esim. mobiilisovelluksella ja kyselylomakkeilla.
  3. Ei asu alueella, jolla on sopiva matkapuhelindatayhteys.
  4. Hänellä on harvoin määräaikaisia ​​klinikkakäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Quell-laite
Quell on luokan II lääketieteellinen laite, jolla on FDA 510(k) -luokitus kroonisen vaikean kivun oireiden lievitykseen ja hoitoon ilman reseptiä. Se toimii sähköstimulaattorin avulla aktivoimaan ääreisaistihermoja ja laukaisemaan analgesiaa.
Laite: Vaimentaa
Huijausvertailija: Sham Quell -laite
Identtinen Active Comparatorin kanssa, mutta tarjoaa subterapeuttisen elektronisen stimulaation.
Laite: Sham Quell

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen opioidien käytön muutos arvioituna sellaisena, jonka koehenkilö on kirjannut analgesiapäiväkirjaansa.
Aikaikkuna: Viikot: 2,4,6,8,10
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli ero päivittäisen opioidien käytön muutoksessa aktiivisen laitteen ryhmän ja näennäislaiteryhmän välillä, arvioituna tutkimuksen viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 10 koehenkilön kirjaamana heidän analgesiapäiväkirjaansa. Osallistujat dokumentoivat mitä lääkkeitä otettiin, kuinka paljon ja mihin aikaan. Opioidikipulääkityksen annos ja tyyppi muutettiin morfiinimiliekvivalenteiksi (MME) käyttämällä Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) julkaisemia muuntokertoimia ja yhdistettiin päivittäinen annoksena kullekin päivälle potilaan analgesialehdessä.
Viikot: 2,4,6,8,10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scripps Translational Science Institute

Yhteistyökumppanit

NeuroMetrix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lase Ajayi, MD, Scripps

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-16-6815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa