がん患者におけるオピオイドの減少と鎮痛
2020年1月9日 更新者：Scripps Translational Science Institute
がん患者のオピオイド消費と鎮痛に対するクエル装置の効果を研究する。
調査の概要
詳細な説明
単一施設、二重盲検、プラセボ対照無作為化臨床試験。
選択基準に基づいて 40 人の被験者が選択され、介入群またはプラセボ対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究の開始前に、各被験者のオピオイド処方のベースライン数を確立するために、管理物質使用のレビューと評価（CURES）レポートが取得されます。
被験者は、研究開始前の 2 週間に、オピオイドと非オピオイドの両方の鎮痛薬をどの程度一貫して使用しているかを追跡します。
また、モバイル アプリケーションを介して、痛みの強さを 1 日 2 回記録します。
この 2 週間の期間の終わりに、各被験者には、背景セクションで説明した被験者の快適さレベルへの初期調整を含め、Quell デバイスまたは偽のデバイスが装着されます。被験者がデバイスの使用を開始したら、デバイスを装着している限り、モバイルアプリケーションを介してワイヤレスで睡眠を監視および追跡することもできます。
被験者は、デバイスの機能を監視し、被験者が研究に参加している間、デバイスに関する問題のトラブルシューティングを支援するために、毎週チェックインを受け取ります。
これらのチェックインは、直接、電話で、および/または被験者の通常の外来腫瘍学の訪問ごとに行われます。
各被験者はデバイスを 8 週間使用し、その間、上記のように痛み、睡眠、鎮痛剤の使用頻度を追跡し続けます。
調査担当者は、電子メールで自動アラートを受信し、調査の参加者がデバイスを使用していること、および調査期間中、デバイスの電源が定期的にオンになっていることを確認します。被験者の参加の合計期間は 10 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問1回目の年齢が18歳以上の男性または女性。
- -転移性乳癌、前立腺癌、または結腸直腸癌の診断が記録されており、主な腫瘍医によって決定された6か月以上の予後。
- 被験者がスマートフォンを所有しており、アプリのダウンロード、アプリを開く、アプリ内で 1 つの簡単なタスクを実行するなどの基本的なモバイル アプリケーションを使用できるという視覚的な証拠。
- 被験者は英語を流暢に話し、読むことができます。
- -インフォームドコンセントを理解し、付与できる被験者。
- 被験者が提供するセルラーデータ接続が利用可能な地域に住んでいます。
- 医療記録ごとに、クリニックのフォローアップ訪問の順守が文書化されています。
- -毎日少なくとも1つのオピオイド薬を使用している被験者。
除外基準:
- -被験者は、心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を持っています。
- 必要に応じて主観的なデータを完成させることができない;例えばモバイルアプリケーションとアンケートについて。
- 適切なセルラー データ接続のある地域に住んでいない。
- 予定されたクリニックの訪問頻度が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：鎮静装置
クエルは、処方箋なしで慢性難治性疼痛の症状緩和と管理のための FDA 510(k) 認可を受けたクラス II 医療機器です。
これは、電気刺激装置を使用して末梢感覚神経を活性化し、鎮痛を引き起こすことによって機能します。
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|
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偽コンパレータ：シャム クエル デバイス
Active Comparator と同じですが、治療レベル以下の電子刺激を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が鎮痛日記に記録したように評価された毎日のオピオイド使用の変化。
時間枠：週: 2、4、6、8、10
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この研究の主要エンドポイントは、被験者が記録した研究の 2、4、6、8、および 10 週目に評価された、実薬群と偽装薬群の間の毎日のオピオイド使用量の変化の差でした。彼らの鎮痛日記。
参加者は、どの薬を、どのくらい、いつ服用したかを記録しました。
オピオイド鎮痛薬の用量と種類は、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) によって公開された変換係数を使用してモルヒネ ミリ当量 (MME) に変換され、被験者の鎮痛日誌に毎日の用量としてまとめられました。
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週: 2、4、6、8、10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lase Ajayi, MD、Scripps
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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