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Quell Riduzione degli oppioidi e sollievo dal dolore nei pazienti con cancro

9 gennaio 2020 aggiornato da: Scripps Translational Science Institute
Per studiare gli effetti del dispositivo Quell sul consumo di oppioidi e sul sollievo dal dolore nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica randomizzata controllata con placebo, in doppio cieco, in un unico sito. 40 soggetti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione e quindi randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con placebo. Prima dell'inizio di questo studio, verranno acquisiti rapporti CURES (Controlled Substance Utilization Review and Evaluation) per stabilire il numero di base di prescrizioni di oppioidi per ciascun soggetto. I soggetti monitoreranno la costanza con cui stanno usando farmaci antidolorifici, sia oppioidi che non oppioidi, durante le due settimane prima dell'inizio dello studio. Forniranno anche registrazioni due volte al giorno dell'intensità del dolore tramite un'applicazione mobile. Alla fine di questo periodo di due settimane, ogni soggetto verrà dotato di un dispositivo Quell o di un dispositivo fittizio, compresa la calibrazione iniziale al livello di comfort del soggetto come descritto nella sezione di base. Una volta che i soggetti dello studio hanno iniziato a utilizzare il dispositivo, noi saranno anche in grado di monitorare e tracciare il loro sonno in modalità wireless tramite l'applicazione mobile fintanto che indosseranno il dispositivo. I soggetti riceveranno controlli settimanali per monitorare la funzionalità del dispositivo e per aiutare a risolvere eventuali problemi con il dispositivo per la durata della partecipazione del soggetto allo studio. Questi check-in avverranno di persona, per telefono e/o per le consuete visite oncologiche ambulatoriali del soggetto. Ogni soggetto utilizzerà il proprio dispositivo per 8 settimane, durante le quali continuerà a monitorare il dolore, il sonno e la frequenza dell'uso di farmaci antidolorifici come indicato sopra. Gli investigatori dello studio riceveranno avvisi automatici via e-mail per garantire che lo studio sia partecipanti che utilizzano i propri dispositivi e che i dispositivi siano accesi a intervalli regolari per la durata dello studio. La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni di età alla prima visita.
  2. Diagnosi documentata di carcinoma metastatico della mammella, della prostata o del colon-retto con una prognosi di 6 mesi o superiore come determinato dall'oncologo primario.
  3. Prova visiva che il soggetto possiede uno smartphone ed è in grado di utilizzare applicazioni mobili di base come scaricare un'app, aprire l'app ed eseguire una semplice attività all'interno dell'app.
  4. Il soggetto parla e legge correntemente l'inglese.
  5. Soggetto in grado di comprendere e concedere il consenso informato.
  6. Vivere in un'area con connettività dati cellulare disponibile come fornito dal soggetto.
  7. Adesione documentata con visite di follow-up cliniche per cartelle cliniche.
  8. Soggetto che utilizza almeno un farmaco oppioide su base giornaliera.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantato o un altro dispositivo elettronico impiantato.
  2. Impossibilità di completare i dati soggettivi come richiesto; per esempio. su applicazione mobile e questionari.
  3. Non vive in un'area con connettività dati cellulare adeguata.
  4. Ha visite cliniche programmate poco frequenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo silenzioso
Quell è un dispositivo medico di classe II con autorizzazione FDA 510(k) per il sollievo sintomatico e la gestione del dolore cronico intrattabile, senza prescrizione medica. Funziona utilizzando uno stimolatore elettrico per attivare i nervi sensoriali periferici e innescare l'analgesia.
Dispositivo: Quell
Comparatore fittizio: Dispositivo Sham Quell
Identico al comparatore attivo, ma fornisce una stimolazione elettronica subterapeutica.
Dispositivo: Sham Quell

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'uso quotidiano di oppioidi valutato come registrato dal soggetto nel proprio diario di analgesia.
Lasso di tempo: Settimane: 2,4,6,8,10
L'endpoint primario di questo studio era la differenza nella variazione del consumo quotidiano di oppioidi tra il gruppo del dispositivo attivo e il gruppo del dispositivo fittizio, valutata alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10 dello studio come registrato dal soggetto in il loro diario di analgesia. I partecipanti hanno documentato quale farmaco è stato assunto, quanto e a che ora. La dose e il tipo di antidolorifici oppioidi sono stati convertiti in milliequivalenti di morfina (MME) utilizzando i fattori di conversione pubblicati dai Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) e combinati come dose giornaliera per ogni giorno nel diario di analgesia di un soggetto.
Settimane: 2,4,6,8,10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Collaboratori

NeuroMetrix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lase Ajayi, MD, Scripps

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-16-6815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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