Снижение дозы опиоидов и облегчение боли у больных раком
9 января 2020 г. обновлено: Scripps Translational Science Institute
Изучить влияние устройства Quell на потребление опиоидов и облегчение боли у больных раком.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование.
40 субъектов будут отобраны на основе критериев включения, а затем рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу контроля плацебо.
Перед началом этого исследования будут получены отчеты об обзоре и оценке использования контролируемых веществ (CURES), чтобы установить исходное количество назначений опиоидов для каждого субъекта.
Субъекты будут отслеживать, насколько последовательно они используют обезболивающие, как опиоидные, так и неопиоидные, в течение двух недель до начала исследования.
Они также будут предоставлять два раза в день записи интенсивности боли через мобильное приложение.
В конце этого двухнедельного периода каждый субъект будет оснащен устройством Quell или имитационным устройством, включая первоначальную калибровку в соответствии с уровнем комфорта субъекта, как описано в разделе «Общие сведения». После того, как субъекты исследования начали использовать устройство, мы также смогут контролировать и отслеживать свой сон по беспроводной сети через мобильное приложение, пока они носят устройство.
Субъекты будут получать еженедельные проверки для контроля функциональности устройства и помощи в устранении любых проблем с устройством в течение всего времени участия субъекта в исследовании.
Эти проверки будут проводиться лично, по телефону или в рамках обычных амбулаторных посещений онкологического больного.
Каждый субъект будет использовать свое устройство в течение 8 недель, в течение которых он будет продолжать отслеживать свою боль, сон и частоту приема обезболивающих, как указано выше.
Исследователи исследования будут получать автоматические оповещения по электронной почте, чтобы убедиться, что участники исследования используют свои устройства и что устройства включены через регулярные промежутки времени в течение всего периода исследования. Общая продолжительность участия субъектов составит 10 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет на момент первого посещения.
- Документально подтвержденный диагноз метастатического рака молочной железы, предстательной железы или колоректального рака с прогнозом 6 месяцев или более, установленным первичным онкологом.
- Визуальные доказательства того, что субъект владеет смартфоном и может использовать основные мобильные приложения, такие как загрузка приложения, открытие приложения и выполнение одной простой задачи в приложении.
- Субъект свободно говорит и читает по-английски.
- Субъект способен понять и дать информированное согласие.
- Живите в районе с доступом к сотовой сети передачи данных, как это предусмотрено субъектом.
- Документально подтвержденная приверженность повторным визитам в клинику в соответствии с медицинскими записями.
- Субъект ежедневно употребляет по крайней мере один опиоидный препарат.
Критерий исключения:
- У субъекта есть кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство.
- Неспособность заполнить субъективные данные в соответствии с требованиями; например по мобильному приложению и анкетам.
- Не живет в районе с подходящей сотовой связью для передачи данных.
- Имеет нечастые визиты в клинику по расписанию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство подавления
Quell — это медицинское устройство класса II с допуском FDA 510(k) для симптоматического облегчения и лечения хронической непреодолимой боли без рецепта.
Он работает с использованием электрического стимулятора для активации периферических сенсорных нервов и запуска обезболивания.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Устройство ложного подавления
Идентичен Active Comparator, но обеспечивает субтерапевтическую электронную стимуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ежедневном употреблении опиоидов, оцененные субъектом в его дневнике обезболивания.
Временное ограничение: Недели: 2,4,6,8,10
|
Первичной конечной точкой этого исследования была разница в изменении ежедневного употребления опиоидов между группой с активным устройством и группой с фиктивным устройством, оцененная на 2, 4, 6, 8 и 10 неделе исследования, как было записано субъектом в их дневник обезболивания.
Участники документировали, какие лекарства были приняты, в каком количестве и в какое время.
Доза и тип опиоидного обезболивающего были преобразованы в миллиэквиваленты морфина (MME) с использованием коэффициентов преобразования, опубликованных Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS), и объединены в виде суточной дозы на каждый день в журнале обезболивания субъекта.
|
Недели: 2,4,6,8,10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lase Ajayi, MD, Scripps
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-16-6815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .