암 환자의 오피오이드 감소 및 통증 완화 억제
2020년 1월 9일 업데이트: Scripps Translational Science Institute
Quell 장치가 암 환자의 오피오이드 소비 및 통증 완화에 미치는 영향을 연구하기 위해.
연구 개요
상세 설명
단일 사이트, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험.
40명의 피험자는 포함 기준에 따라 선택된 다음 개입 그룹 또는 위약 대조군으로 무작위 배정됩니다.
이 연구를 시작하기 전에 제어 물질 사용 검토 및 평가(CURES) 보고서를 획득하여 각 피험자에 대한 오피오이드 처방의 기본 수를 설정합니다.
피험자는 연구 시작 전 2주 동안 진통제(오피오이드 및 비오피오이드 모두)를 얼마나 일관되게 사용하고 있는지 추적합니다.
그들은 또한 모바일 애플리케이션을 통해 통증 강도를 하루에 두 번 기록할 것입니다.
이 2주 기간이 끝나면 각 피험자는 배경 섹션에 설명된 대로 피험자의 편안함 수준에 대한 초기 보정을 포함하여 Quell 장치 또는 가짜 장치를 장착하게 됩니다. 연구 피험자가 장치를 사용하기 시작하면 우리는 또한 장치를 착용하고 있는 동안 모바일 애플리케이션을 통해 무선으로 수면을 모니터링하고 추적할 수 있습니다.
피험자는 장치의 기능을 모니터링하고 연구에 피험자가 참여하는 동안 장치의 모든 문제를 해결하는 데 도움이 되도록 매주 체크인을 받게 됩니다.
이러한 체크인은 직접 방문, 전화 및/또는 피험자의 일반적인 외래 종양학 방문에 따라 이루어집니다.
각 피험자는 8주 동안 장치를 사용하며 그 동안 위에서 설명한 대로 통증, 수면 및 진통제 사용 빈도를 계속 추적합니다.
연구 조사관은 이메일을 통해 자동 알림을 받아 연구 참여자가 자신의 장치를 사용하고 연구 기간 동안 정기적으로 장치 전원이 켜져 있는지 확인합니다. 총 피험자 참여 기간은 10주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 1차 종양 전문의가 결정한 예후가 6개월 이상인 전이성 유방암, 전립선암 또는 결장직장암의 문서화된 진단.
- 피험자가 스마트폰을 소유하고 있으며 앱 다운로드, 앱 열기, 앱 내에서 한 가지 간단한 작업 수행과 같은 기본 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있다는 시각적 증거.
- 피험자는 영어를 유창하게 말하고 읽습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 부여할 수 있는 피험자.
- 피험자가 제공한 대로 셀룰러 데이터 연결이 가능한 지역에 거주합니다.
- 의료 기록에 따라 진료소 후속 방문에 대한 문서화된 준수.
- 매일 적어도 하나의 오피오이드 약물을 사용하는 피험자.
제외 기준:
- 대상은 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 가지고 있습니다.
- 필요에 따라 주관적인 데이터를 완성할 수 없음 예를 들어 모바일 응용 프로그램 및 설문지에서.
- 셀룰러 데이터 연결이 적합한 지역에 거주하지 않습니다.
- 드물게 예정된 진료소 방문이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 진압 장치
Quell은 처방전 없이 만성 난치성 통증의 증상 완화 및 관리를 위한 FDA 510(k) 허가를 받은 클래스 II 의료 기기입니다.
말초 감각 신경을 활성화하고 진통을 유발하는 전기 자극기를 사용하여 작동합니다.
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가짜 비교기: 가짜 진압 장치
Active Comparator와 동일하지만 준치료적 전자 자극을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 진통 일기에 기록된 대로 평가된 일일 오피오이드 사용의 변화.
기간: 주: 2,4,6,8,10
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이 연구의 1차 종점은 활성 장치 그룹과 가짜 장치 그룹 간의 일일 오피오이드 사용 변화의 차이였으며, 피험자는 2, 4, 6, 8, 10주차에 평가했습니다. 그들의 진통제 일기.
참가자들은 어떤 약을, 얼마나 많이, 언제 복용했는지 기록했습니다.
오피오이드 진통제의 용량 및 유형은 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)에서 발표한 전환 계수를 사용하여 모르핀 밀리당량(MME)으로 전환되었으며 피험자의 진통제 저널에 매일 일일 투여량으로 통합되었습니다.
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주: 2,4,6,8,10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lase Ajayi, MD, Scripps
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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