Az opioidcsökkentés és a fájdalom csillapítása rákos betegeknél
2020. január 9. frissítette: Scripps Translational Science Institute
A Quell eszköz opioidfogyasztásra és fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásainak tanulmányozása rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy helyen végzett, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat.
40 alanyt választanak ki a felvételi kritériumok alapján, majd véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a placebo kontrollcsoportba.
A tanulmány megkezdése előtt egy Ellenőrzött szerhasználat felülvizsgálati és értékelési (CURES) jelentéseket kell beszerezni, hogy megállapítsák az egyes alanyok számára felírt opioid receptek alapszámát.
Az alanyok nyomon követik, mennyire következetesen használnak fájdalomcsillapítókat, mind az opioidokat, mind a nem opioidokat a vizsgálat megkezdése előtti két hét során.
Emellett mobilalkalmazáson keresztül naponta kétszer rögzítik a fájdalom intenzitását.
A kéthetes időszak végén minden alany fel lesz szerelve egy Quell-eszközzel vagy egy színlelt eszközzel, beleértve a kezdeti kalibrálást az alany kényelmi szintjére a háttérben leírtak szerint. Miután a vizsgálati alanyok elkezdték használni az eszközt, vezeték nélkül is nyomon követhetik és nyomon követhetik az alvásukat a mobilalkalmazáson keresztül, amíg a készüléket viselik.
Az alanyok hetente bejelentkezést kapnak, hogy figyelemmel kísérjék az eszköz működőképességét, és segítsenek az eszközzel kapcsolatos problémák elhárításában a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
A bejelentkezés személyesen, telefonon és/vagy alanyonként a szokásos ambuláns onkológiai viziteken történik.
Minden alany 8 hétig fogja használni a készülékét, ezalatt továbbra is nyomon követi fájdalmát, alvását és a fájdalomcsillapítók használatának gyakoriságát a fent leírtak szerint.
A vizsgálatot végzők automatizált figyelmeztetéseket kapnak e-mailben annak biztosítására, hogy a vizsgálat résztvevői az eszközeiket használják, és hogy az eszközök rendszeres időközönként bekapcsolva legyenek a vizsgálat időtartama alatt. Az alanyok részvételének teljes időtartama 10 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb az első látogatáskor.
- Áttétes emlő-, prosztata- vagy vastagbélrák dokumentált diagnózisa 6 hónapos vagy annál hosszabb prognózissal, az elsődleges onkológus által meghatározottak szerint.
- Vizuális bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alany okostelefonnal rendelkezik, és képes olyan alapvető mobilalkalmazásokat használni, mint például egy alkalmazás letöltése, az alkalmazás megnyitása és egy egyszerű feladat végrehajtása az alkalmazáson belül.
- Az alany folyékonyan beszél és olvas angolul.
- Az alany képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni.
- Éljen olyan területen, ahol az alany által biztosított mobil adatkapcsolat áll rendelkezésre.
- A klinikai nyomon követési látogatásokhoz való dokumentált betartás az orvosi feljegyzések szerint.
- Az alany naponta legalább egy opioid gyógyszert használ.
Kizárási kritériumok:
- Az alany szívritmus-szabályozóval, beültetett defibrillátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkezik.
- Képtelenség a szubjektív adatok szükséges kiegészítésére; például. mobilalkalmazáson és kérdőíveken.
- Nem lakik megfelelő mobil adatkapcsolattal rendelkező területen.
- Ritka ütemezett klinikai látogatása van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Quell készülék
A Quell egy FDA 510(k) engedéllyel rendelkező, II. osztályú orvosi eszköz a krónikus, kezelhetetlen fájdalom tüneti enyhítésére és kezelésére, recept nélkül.
Működése elektromos stimulátor segítségével aktiválja a perifériás szenzoros idegeket és kiváltja a fájdalomcsillapítást.
|
|
|
Sham Comparator: Sham Quell készülék
Megegyezik az Active Comparator készülékkel, de szubterápiás elektronikus stimulációt biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi opioidhasználat változása az alany által a fájdalomcsillapító naplójában rögzítettek szerint értékelve.
Időkeret: Hetek: 2,4,6,8,10
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a napi opioidhasználat változásának különbsége volt az aktív eszközcsoport és az áleszköz-csoport között, a vizsgálat 2., 4., 6., 8. és 10. hetében értékelve, ahogyan azt az alany rögzítette fájdalomcsillapító naplójukat.
A résztvevők dokumentálták, hogy melyik gyógyszert, mennyit és mikor vettek be.
Az opioid fájdalomcsillapítók dózisát és típusát a Centers for Medicare és a Medicaid Services (CMS) által közzétett konverziós faktorok segítségével morfium milliekvivalensekre (MME) alakították át, és az alany fájdalomcsillapító folyóiratában minden napra napi adagként kombinálták.
|
Hetek: 2,4,6,8,10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lase Ajayi, MD, Scripps
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-16-6815
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .