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Réprimez la réduction des opioïdes et le soulagement de la douleur chez les patients atteints de cancer

9 janvier 2020 mis à jour par: Scripps Translational Science Institute
Étudier les effets de l'appareil Quell sur la consommation d'opioïdes et le soulagement de la douleur chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé à site unique, en double aveugle, contrôlé par placebo. 40 sujets seront sélectionnés sur la base des critères d'inclusion, puis randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin placebo. Avant le début de cette étude, des rapports d'examen et d'évaluation de l'utilisation contrôlée des substances (CURES) seront acquis pour établir le nombre de base d'ordonnances d'opioïdes pour chaque sujet. Les sujets suivront à quel point ils utilisent régulièrement des analgésiques, opioïdes et non opioïdes, au cours des deux semaines précédant le début de l'étude. Ils fourniront également des enregistrements biquotidiens de l'intensité de leur douleur via une application mobile. À la fin de cette période de deux semaines, chaque sujet sera équipé d'un appareil Quell ou d'un appareil factice, y compris l'étalonnage initial au niveau de confort du sujet, comme décrit dans la section Contexte. Une fois que les sujets de l'étude ont commencé à utiliser l'appareil, nous pourront également surveiller et suivre leur sommeil sans fil via l'application mobile tant qu'ils porteront l'appareil. Les sujets recevront des vérifications hebdomadaires pour surveiller la fonctionnalité de l'appareil et pour aider à résoudre tout problème avec l'appareil pendant la durée de la participation du sujet à l'étude. Ces vérifications auront lieu en personne, par téléphone et/ou lors des visites habituelles en oncologie ambulatoire du sujet. Chaque sujet utilisera son appareil pendant 8 semaines, au cours desquelles il continuera à suivre sa douleur, son sommeil et la fréquence d'utilisation d'analgésiques comme indiqué ci-dessus. Les investigateurs de l'étude recevront des alertes automatisées par e-mail pour s'assurer que les participants à l'étude utilisent leurs appareils et que les appareils sont allumés à intervalles réguliers pendant toute la durée de l'étude. La durée totale de participation des sujets sera de 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus lors de la première visite.
  2. Diagnostic documenté de cancer métastatique du sein, de la prostate ou colorectal avec un pronostic de 6 mois ou plus, tel que déterminé par l'oncologue principal.
  3. Preuve visuelle que le sujet possède un téléphone intelligent et est capable d'utiliser des applications mobiles de base telles que le téléchargement d'une application, l'ouverture de l'application et l'exécution d'une tâche simple dans l'application.
  4. Le sujet parle et lit couramment l'anglais.
  5. Sujet capable de comprendre et d'accorder un consentement éclairé.
  6. Vivez dans une zone avec une connectivité de données cellulaires disponible fournie par le sujet.
  7. Adhésion documentée aux visites de suivi à la clinique selon les dossiers médicaux.
  8. Sujet utilisant au moins un médicament opioïde quotidiennement.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté ou un autre appareil électronique implanté.
  2. Incapacité à compléter les données subjectives au besoin ; par exemple. sur application mobile et questionnaires.
  3. Ne vit pas dans une zone avec une connectivité de données cellulaires appropriée.
  4. A des visites à la clinique peu fréquentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif d'étouffement
Quell est un dispositif médical de classe II avec l'autorisation FDA 510(k) pour le soulagement symptomatique et la gestion de la douleur chronique réfractaire, sans ordonnance. Il fonctionne en utilisant un stimulateur électrique pour activer les nerfs sensoriels périphériques et déclencher l'analgésie.
Dispositif: Réprimer
Comparateur factice: Sham Quell Dispositif
Identique à Active Comparator, mais fournit une stimulation électronique sous-thérapeutique.
Dispositif: Sham Quell

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation quotidienne d'opioïdes évalué tel qu'enregistré par le sujet dans son journal d'analgésie.
Délai: Semaines : 2,4,6,8,10
Le principal critère d'évaluation de cette étude était la différence de variation de l'utilisation quotidienne d'opioïdes entre le groupe de l'appareil actif et le groupe de l'appareil fictif, évaluée aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10 de l'étude, telle qu'enregistrée par le sujet dans leur journal d'analgésie. Les participants ont documenté quels médicaments ont été pris, combien et à quelle heure. La dose et le type d'analgésiques opioïdes ont été convertis en milliéquivalents de morphine (MME) à l'aide de facteurs de conversion publiés par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) et combinés en une dose quotidienne pour chaque jour dans le journal d'analgésie d'un sujet.
Semaines : 2,4,6,8,10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Translational Science Institute

Collaborateurs

NeuroMetrix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lase Ajayi, MD, Scripps

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-16-6815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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