美国 CPAP 居家评估
2019年2月12日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
该研究旨在评估长达 6 个月的居家持续气道正压通气 (CPAP) 设备的产品可靠性、治疗效果和用户反馈。
研究概览
详细说明
现有的和未使用过的 CPAP 用户将被招募到为期 6 个月的家庭研究中。参与者将在第 0、7、30、60 和 180 天参加 5 次研究访问。
临床调查的结果包括可下载的设备数据报告、设备错误报告和参与者感知问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Alabama Sleep Clinic
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63143
- Clayton Sleep Institute
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43017
- Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 22岁及以上
- 被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和规定的气道正压通气（持续气道正压通气 (CPAP) 或 AutoCPAP）
- 对于有经验的 PAP（CPAP 或 AutoCPAP）用户 - 在过去 30 天内，您必须使用超过 4 小时/晚 70% 的 PAP。
排除标准：
- PAP（CPAP 或 AutoCPAP）治疗禁忌
- 有其他明显的睡眠障碍（例如周期性腿部运动、失眠、中枢性睡眠呼吸暂停）
- 患有肥胖低通气综合征或充血性心力衰竭
- 需要使用 PAP（CPAP 或 AutoCPAP）设备补充氧气
- 已植入电子医疗设备（例如心脏起搏器）
- 怀孕或认为自己可能怀孕
- 英语口语和书面表达不流利。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究用 CPAP 设备
Fisher & Paykel Healthcare CPAP 设备
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Fisher & Paykel Healthcare CPAP 设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)，以事件数/小时衡量。
大体时间：6个月
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6个月
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安全相关事件日志，以经历过不可接受的安全相关故障的参与者数量衡量
大体时间：6个月
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6个月
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机器报告故障，以出现机器故障的患者人数衡量
大体时间：6个月
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6个月
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参与者报告的错误，以参与者投诉的数量衡量
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有多少参与者在使用 CPAP 设备的情况下整夜睡眠良好、良好或非常好
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matt Uhles、Clayton Sleep Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月19日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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