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CPAP In-Home Assessment USA

12. Februar 2019 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Die Studie soll die Produktzuverlässigkeit, die Therapiewirksamkeit und das Benutzerfeedback eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) für bis zu 6 Monate zu Hause bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestehende und naive CPAP-Benutzer werden für eine 6-monatige In-Home-Studie rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an 5 Studienbesuchen an den Tagen 0, 7, 30, 60 und 180 teil. Zu den Ergebnissen der klinischen Untersuchung gehören herunterladbare Gerätedatenberichte, Gerätefehlerberichte und Fragebögen zur Wahrnehmung der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Alabama Sleep Clinic
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 22 Jahren
  • Diagnostiziert mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und vorgeschriebenem positivem Atemwegsdruck (entweder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder AutoCPAP)
  • Für erfahrene Benutzer von PAP (CPAP oder AutoCPAP) – Sie müssen PAP von mehr als 4 Stunden/Nacht für 70 % während der letzten 30 Tage verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für die PAP-Therapie (CPAP oder AutoCPAP).
  • Hat andere signifikante Schlafstörungen (z. B. periodische Beinbewegungen, Schlaflosigkeit, zentrale Schlafapnoe)
  • Hat ein Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder kongestive Herzinsuffizienz
  • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit seinem PAP-Gerät (CPAP oder AutoCPAP).
  • Hat implantierte elektronische medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher)
  • Schwanger oder denken, dass sie schwanger sein könnten
  • Englisch in Wort und Schrift nicht fließend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Prüfgerät
CPAP-Gerät von Fisher & Paykel Healthcare
Gerät: CPAP-Gerät von Fisher & Paykel Healthcare
CPAP-Gerät von Fisher & Paykel Healthcare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), gemessen als Anzahl der Ereignisse/Stunde.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Protokoll der sicherheitsrelevanten Ereignisse, gemessen als Anzahl der Teilnehmer, bei denen inakzeptable sicherheitsrelevante Fehler aufgetreten sind
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Von der Maschine gemeldete Fehler, gemessen als Anzahl der Patienten mit Maschinenfehlern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vom Teilnehmer gemeldete Fehler, gemessen als Anzahl der Teilnehmerbeschwerden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wie viele Teilnehmer haben die ganze Nacht auf dem CPAP-Gerät annehmbar, gut oder sehr gut geschlafen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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