CPAP 在宅評価 米国
2019年2月12日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この研究は、製品の信頼性、治療の有効性、および家庭での持続陽圧気道圧 (CPAP) デバイスのユーザー フィードバックを最大 6 か月間評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
既存およびナイーブ CPAP ユーザーは、6 か月間の在宅調査に参加します。参加者は、0、7、30、60、および 180 日目に 5 回の調査訪問に参加します。
臨床調査の結果には、ダウンロード可能なデバイス データ レポート、デバイス エラー レポート、および参加者の認識アンケートが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Alabama Sleep Clinic
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
- Clayton Sleep Institute
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Ohio
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と診断され、気道陽圧 (CPAP または AutoCPAP) を処方されている
- PAP (CPAP または AutoCPAP) の経験豊富なユーザーの場合 - 過去 30 日間の 70% で、1 晩 4 時間以上の PAP を使用している必要があります。
除外基準:
- PAP (CPAP または AutoCPAP) 療法の禁忌
- 他の重大な睡眠障害がある (定期的な脚の動き、不眠症、中枢性睡眠時無呼吸症候群など)
- 肥満低換気症候群またはうっ血性心不全がある
- PAP (CPAP または AutoCPAP) デバイスで酸素補給が必要
- 電子医療機器（心臓ペースメーカーなど）が埋め込まれている
- 妊娠している、または妊娠していると思われる
- 話し言葉と書き言葉の英語に堪能ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治験用CPAP装置
Fisher & Paykel ヘルスケア CPAP デバイス
|
Fisher & Paykel ヘルスケア CPAP デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イベント数/時間として測定される無呼吸低呼吸指数 (AHI)。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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許容できない安全関連の障害を経験した参加者の数として測定される、安全関連イベントのログ
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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機械が故障した患者の数として測定された、機械が故障を報告した
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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参加者が報告した障害、参加者の苦情の数として測定
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CPAPデバイスで一晩中、許容できるほど、よく、または非常によく眠れた参加者の数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matt Uhles、Clayton Sleep Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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