Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP In-home Assessment USA

12. februar 2019 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Undersøgelsen skal evaluere produktets pålidelighed, terapieffektivitet og brugerfeedback af en Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) enhed i hjemmet i op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksisterende og naive CPAP-brugere vil blive rekrutteret til et 6 måneders in-home-studie. Deltagerne vil deltage i 5 studiebesøg på dag 0, 7, 30, 60 og 180. Resultatet af den kliniske undersøgelse omfatter rapporter om enhedsdata, der kan downloades, rapporter om enhedsfejl og spørgeskemaer om deltagernes opfattelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Alabama Sleep Clinic
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22 år og derover
  • Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) og ordineret positivt luftvejstryk (enten kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller AutoCPAP)
  • For erfarne brugere af PAP (CPAP eller AutoCPAP) - skal du bruge PAP på mere end 4 timer/nat i 70 % i løbet af de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret til PAP (CPAP eller AutoCPAP) behandling
  • Har andre signifikante søvnforstyrrelser (f.eks. periodiske benbevægelser, søvnløshed, central søvnapnø)
  • Har fedme hypoventilationssyndrom eller kongestiv hjertesvigt
  • Kræver supplerende ilt med deres PAP (CPAP eller AutoCPAP) enhed
  • Har implanteret elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere)
  • Gravide eller tror, ​​de kan være gravide
  • Ikke flydende i talt og skrevet engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterforsknings-CPAP-enhed
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhed
Enhed: Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhed
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI), målt som antal hændelser/time.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Log over sikkerhedsrelaterede hændelser, målt som antal deltagere, der oplevede uacceptable sikkerhedsrelaterede fejl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maskinrapporterede fejl, målt som antal patienter med maskinfejl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Deltagerrapporterede fejl, målt som antal deltagerklager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvor mange deltagere sov acceptabelt, godt eller meget godt hele natten på CPAP-enheden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner