Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP In-home Assessment USA

2019. február 12. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare
A tanulmány célja, hogy értékelje a termék megbízhatóságát, a terápia hatékonyságát és a felhasználói visszajelzéseket a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) készülék otthoni használatáról legfeljebb 6 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meglévő és naiv CPAP-felhasználókat egy 6 hónapos otthoni tanulmányozásba vonják be. A résztvevők 5 tanulmányúton vesznek részt a 0., 7., 30., 60. és 180. napon. A klinikai vizsgálat eredménye letölthető eszközadat-jelentések, eszközhibajelentések és a résztvevők észlelési kérdőívei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Alabama Sleep Clinic
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22 éves és idősebb
  • Obstruktív alvási apnoét (OSA) diagnosztizáltak, és pozitív légúti nyomást írtak fel (vagy folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy AutoCPAP-t)
  • Tapasztalt PAP-felhasználóknak (CPAP vagy AutoCPAP) – az elmúlt 30 nap 70%-ában éjszakánként több mint 4 órát kell PAP-t használnia.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallt PAP (CPAP vagy AutoCPAP) terápia
  • Egyéb jelentős alvászavarai vannak (pl. periodikus lábmozgások, álmatlanság, központi alvási apnoe)
  • Elhízás hipoventilációs szindrómája vagy pangásos szívelégtelensége van
  • Kiegészítő oxigént igényel a PAP (CPAP vagy AutoCPAP) eszköz
  • Elektronikus orvosi eszközöket (pl. szívritmus-szabályozót) ültettek be
  • Terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes
  • Nem beszél folyékonyan angolul szóban és írásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati CPAP készülék
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-eszköz
Eszköz: Fisher & Paykel Healthcare CPAP-eszköz
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Apnoe Hypopnea Index (AHI), eseményszám/óra értékben mérve.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A biztonsággal kapcsolatos események naplója, azon résztvevők számában mérve, akik elfogadhatatlan biztonsággal kapcsolatos hibákat tapasztaltak
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A gép által jelentett hibák, a géphibás betegek számában mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A résztvevő által jelentett hibák, a résztvevői panaszok számában mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hány résztvevő aludt elfogadhatóan, jól vagy nagyon jól egész éjszaka a CPAP-eszközön
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIA176

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Fisher & Paykel Healthcare CPAP-eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel