CPAP domácí hodnocení USA
12. února 2019 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Cílem studie je vyhodnotit spolehlivost produktu, účinnost terapie a zpětnou vazbu od uživatelů zařízení pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v domácím prostředí po dobu až 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stávající a naivní uživatelé CPAP budou rekrutováni do 6měsíční domácí studie Účastníci se zúčastní 5 studijních návštěv v den 0, 7, 30, 60 a 180.
Výsledky klinického zkoumání zahrnují zprávy o údajích zařízení ke stažení, zprávy o chybách zařízení a dotazníky o vnímání účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Alabama Sleep Clinic
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 22 a více let
- Diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) a předepsaný pozitivní tlak v dýchacích cestách (buď kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo AutoCPAP)
- Pro zkušené uživatele PAP (CPAP nebo AutoCPAP) – musíte používat PAP déle než 4 hodiny/noc na 70 % během posledních 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro terapii PAP (CPAP nebo AutoCPAP).
- Má jiné závažné poruchy spánku (např. pravidelné pohyby nohou, nespavost, centrální spánková apnoe)
- Má syndrom hypoventilace obezity nebo městnavé srdeční selhání
- Vyžaduje doplňkový kyslík s jejich zařízením PAP (CPAP nebo AutoCPAP).
- Má implantované elektronické lékařské přístroje (např. kardiostimulátory)
- Těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- Nemluví plynule mluvenou a psanou angličtinou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení CPAP
Zařízení Fisher & Paykel Healthcare CPAP
|
Zařízení Fisher & Paykel Healthcare CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Apnoe Index hypopnoe (AHI), měřený jako počet událostí/hodinu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Záznam událostí souvisejících s bezpečností, měřeno jako počet účastníků, kteří zaznamenali nepřijatelné chyby související s bezpečností
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Chyby hlášené strojem, měřené jako počet pacientů s poruchami stroje
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Poruchy nahlášené účastníkem, měřené jako počet stížností účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kolik účastníků spalo přijatelně, dobře nebo velmi dobře celou noc na zařízení CPAP
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA176
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .