CPAP In-home Assessment USA
tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Tutkimuksessa arvioidaan tuotteen luotettavuutta, hoidon tehokkuutta ja käyttäjien palautetta jatkuvassa positiivisessa ilmatiepaineessa (CPAP) kotona jopa 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset ja naiivit CPAP-käyttäjät rekrytoidaan kuuden kuukauden kotitutkimukseen. Osallistujat osallistuvat 5 opintovierailulle päivinä 0, 7, 30, 60 ja 180.
Kliinisen tutkimuksen tulokset sisältävät ladattavat laitetietoraportit, laitevirheraportit ja osallistujien havaintojen kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Alabama Sleep Clinic
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja määrätty positiivinen hengitysteiden paine (joko jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai AutoCPAP)
- PAP:n (CPAP tai AutoCPAP) kokeneille käyttäjille - sinun on käytettävä PAP:ia yli 4 tuntia/yö 70 %:sta viimeisten 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen PAP (CPAP tai AutoCPAP) hoidolle
- hänellä on muita merkittäviä unihäiriöitä (esim. säännölliset jalkojen liikkeet, unettomuus, sentraalinen uniapnea)
- Hänellä on liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vaatii lisähappea PAP-laitteella (CPAP tai AutoCPAP).
- on implantoinut elektronisia lääketieteellisiä laitteita (esim. sydämentahdistin)
- raskaana tai luulee olevansa raskaana
- Ei sujuvasti suullista ja kirjallista englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva CPAP-laite
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-laite
|
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI), mitataan tapahtumien lukumääränä tunnissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuuteen liittyvien tapahtumien loki, mitattuna kelpaamattomia turvallisuuteen liittyviä vikoja kokeneiden osallistujien lukumääränä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Koneessa raportoidut viat, mitattuna niiden potilaiden lukumääränä, joilla on konevikoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan ilmoittamat viat, mitattuna osallistujien valitusten lukumääränä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuinka moni osallistuja nukkui hyväksyttävästi, hyvin tai erittäin hyvin koko yön CPAP-laitteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .