Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP In-home Assessment USA

12. februar 2019 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Studien skal evaluere produktets pålitelighet, terapieffektivitet og brukertilbakemelding til en CPAP-enhet (Continuous Positive Airway Pressure) hjemme i opptil 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksisterende og naive CPAP-brukere vil bli rekruttert til en 6 måneders hjemmestudie. Deltakerne vil delta på 5 studiebesøk på dag 0, 7, 30, 60 og 180. Resultatet av den kliniske undersøkelsen inkluderer nedlastbare enhetsdatarapporter, enhetsfeilrapporter og deltakeres oppfatningsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Alabama Sleep Clinic
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 22 år og oppover
  • Diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) og foreskrevet positivt luftveistrykk (enten kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller AutoCPAP)
  • For erfarne brukere av PAP (CPAP eller AutoCPAP) - må du bruke PAP på mer enn 4 timer/natt i 70 % i løpet av de siste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindisert for PAP-behandling (CPAP eller AutoCPAP).
  • Har andre betydelige søvnforstyrrelser (f.eks. periodiske benbevegelser, søvnløshet, sentral søvnapné)
  • Har fedme hypoventilasjonssyndrom eller kongestiv hjertesvikt
  • Krever ekstra oksygen med PAP-enheten (CPAP eller AutoCPAP).
  • Har implantert elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemakere)
  • Gravide eller tror de kan være gravide
  • Ikke flytende i muntlig og skriftlig engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende CPAP-enhet
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet
Enhet: Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI), målt som antall hendelser/time.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Logg over sikkerhetsrelaterte hendelser, målt som antall deltakere som opplevde uakseptable sikkerhetsrelaterte feil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maskinrapporterte feil, målt som antall pasienter med maskinfeil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Deltaker rapporterte feil, målt som antall deltakerklager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvor mange deltakere sov godt, godt eller veldig godt gjennom natten på CPAP-enheten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA176

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere